Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nextowder om vertraagde bloedingen na endoscopische resectie te voorkomen (NEX-ENDOHS)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuw hemostatisch systeem om vertraagde bloedingen na endoscopische resectie te voorkomen bij een geselecteerde risicopopulatie

Veiligheid en effectiviteit van een nieuw hemostatisch systeem om vertraagde bloedingen na endoscopische resectie te voorkomen in een geselecteerde hoogrisicopopulatie (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indicatie:

Patiënten met indicatie van endoscopieresectie door endoscopische mucale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) met een hoog risico op vertraagde bloeding (≥5%).

Hypotheses:

Het gebruik van NexpowderTM na ESD of EMR van ≥20 mm in het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal bij een hoogrisicopopulatie zal vertraagde bloedingen voorkomen en verminderen tot minder dan 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotheses:

Het gebruik van NexpowderTM na ESD of EMR van ≥20 mm in het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal bij een hoogrisicopopulatie zal vertraagde bloedingen voorkomen en verminderen tot minder dan 5%.

Studieontwerp:

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicentrisch, internationaal, open-label, niet-gecontroleerd, prospectief onderzoek:

  • Alle proefpersonen met indicaties ondergaan een screening en een basisbezoek,
  • Er wordt geïnformeerde toestemming verkregen bij het plannen van de ESD- of EMR-procedure,
  • ESD of EMR wordt uitgevoerd, aan het einde van de resectie wordt NexpowderTM aangebracht op het gereseceerde veld,
  • Na 4 weken vindt er een vervolgbezoek plaats.

Eindpunten:

  • Primair:
  • Beoordeel het vertraagde bloedingspercentage na ESD of EMR van ≥20 mm in een geselecteerde hoogrisicopopulatie bij gebruik van NexpowderTM aan het einde van de procedure.

Deze hypothese is dat het gebruik van NexpowderTM het DB-percentage zal verlagen van 16% (gerapporteerd percentage in de literatuur) tot minder dan 5% (met uitzondering van het waargenomen percentage tijdens het onderzoek).

  • Ondergeschikt:
  • Veiligheid van NexpowderTM endoscopisch hemostasesysteem,
  • Duur van de procedure en duur van de NexpowderTM-sterilisatie,
  • Duur van het verblijf in het ziekenhuis,
  • Pijn na de interventie,
  • Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van NeexpowderTM:
  • Per procedureel
  • Vroeg (tot gecontroleerde endoscopie of 24 uur na de procedure)
  • Laat (tot 4 weken follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1000
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contact:
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, België, 9000
      • Liège, België, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
    • West-Vlaanderen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Nederland, 3584

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming,
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
  • Proefpersonen met gedocumenteerde laesies met indicatie van endoscopische verwijdering van het bovenste of onderste deel door ESD of EMR met een hoog risico op vertraagde bloeding (+/-16%), namelijk:
  • Alle patiënten onder antistollingsmedicatie (vitamine K-antagonist, direct antistollingsmiddel, niet-gefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht) of anti-aggregatiebehandeling (P2Y12-receptorantagonisten),
  • Patiënten zonder antistolling of anti-aggregatie met indicatie van duodenale EMR of ESD (indien duodenale verkoudheid EMR: alleen onder antistollingsmiddel of P2Y12-receptorantagonist),
  • Het resectieveld van ESD of EMR is ≥ 20 mm (dezelfde groottebeperking in geval van endoscopische papillectomie).

Uitsluitingscriteria:

  • Resectiebed <20mm,
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander interventioneel verstorend onderzoek (geen contra-indicatie voor beeld- of bloedafname in een ander protocol),
  • Arbeidsongeschikte proefpersonen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEXPOWDER-ENDOHS
Standaardbehandeling ESD- of EMR-procedure en toepassing van Nexpowder op de resectieplaats om vertraagde bloeding te voorkomen.
Apparaat: NEXPOWDER-ENDOHS
Zorgstandaard ESD- of EMR-procedure en toepassing van Nexpowder op de resectieplaats om vertraagde bloeding te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid in termen van bijwerkingen (AE gerelateerd aan Nexpowder)
Tijdsspanne: 1 maand
  • aantal intraprocedurele complicaties (perforatie,…)
  • aantal complicaties na de procedure (vertraagde perforatie, peritonitis,...)
1 maand
Werkzaamheid van Nextowder bij het veranderen van het vertraagde bloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Verlaag het aantal vertraagde bloedingen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Andere identificatie: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Andere identificatie: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren