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Nexpowder zur Verhinderung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Resektion (NEX-ENDOHS)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen hämostatischen Systems zur Verhinderung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Resektion in einer ausgewählten Hochrisikopopulation

Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen hämostatischen Systems zur Verhinderung verzögerter Blutungen nach endoskopischer Resektion in einer ausgewählten Hochrisikopopulation (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indikation:

Patienten mit Indikation für eine endoskopische Resektion durch endoskopische Schleimhautresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit hohem Risiko einer verzögerten Blutung (≥5 %).

Hypothesen:

Die Verwendung von NexpowderTM nach ESD oder EMR im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt von ≥ 20 mm in Hochrisikopopulationen verhindert und verringert verzögerte Blutungen auf weniger als 5 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

Die Verwendung von NexpowderTM nach ESD oder EMR im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt von ≥ 20 mm in Hochrisikopopulationen verhindert und verringert verzögerte Blutungen auf weniger als 5 %.

Studiendesign:

Dies ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, internationale, offene, nicht kontrollierte, prospektive Studie:

  • Alle Probanden mit Indikationen werden einem Screening und einem Basisbesuch unterzogen.
  • Bei der Planung des ESD- oder EMR-Verfahrens wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • ESD oder EMR wird durchgeführt, am Ende der Resektion wird NexpowderTM auf das resezierte Feld aufgetragen,
  • Ein Nachuntersuchungstermin ist nach 4 Wochen geplant.

Endpunkte:

  • Primär:
  • Bewerten Sie die verzögerte Blutungsrate nach ESD oder EMR von ≥20 mm in einer ausgewählten Hochrisikopopulation bei Verwendung von NexpowderTM am Ende des Eingriffs.

Diese Hypothese besagt, dass die Verwendung von NexpowderTM die DB-Rate von 16 % (in der Literatur angegebene Rate) auf weniger als 5 % (mit Ausnahme der während der Studie beobachteten Rate) reduziert.

  • Sekundär:
  • Sicherheit des endoskopischen Hämostasesystems NexpowderTM,
  • Eingriffsdauer und NexpowderTM-Kastrationsdauer,
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes,
  • Schmerzen nach dem Eingriff,
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NexpowderTM:
  • Pro Verfahren
  • Frühzeitig (bis zur kontrollierten Endoskopie oder 24 Stunden nach dem Eingriff)
  • Spät (bis zu 4 Wochen Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Unterermittler:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liège, Belgien, 4000
    • Oost-Vlaanderen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - location VUMC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jacques Bergman, MD
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - Location AMC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Evelien Dekker, MD
      • Utrecht, Niederlande, 3584

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung,
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
  • Probanden mit dokumentierten Läsionen mit Hinweis auf eine obere oder untere endoskopische Entfernung durch ESD oder EMR mit hohem Risiko einer verzögerten Blutung (+/-16 %), nämlich:
  • Alle Patienten unter Antikoagulation (Vitamin-K-Antagonist, direktes Antikoagulans, nicht fraktioniertes Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder Antiaggregation (P2Y12-Rezeptorantagonisten),
  • Patienten ohne Antikoagulation oder Antiaggregation mit Hinweis auf duodenale EMR oder ESD (bei duodenaler Kälteschlingen-EMR: nur unter Antikoagulans oder P2Y12-Rezeptorantagonist),
  • Das Resektionsfeld von ESD oder EMR beträgt ≥ 20 mm (gleiche Größenbeschränkung im Falle einer endoskopischen Papillektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Resektionsbett <20mm,
  • Proband, der derzeit an einer anderen interventionellen Confounder-Forschung teilnimmt (keine Kontraindikation für eine Bild- oder Blutentnahme in einem anderen Protokoll),
  • Behinderte Personen, schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEXPULVER-ENDOHS
Standardmäßiges ESD- oder EMR-Verfahren und Auftragen von Nexpowder auf die Resektionsstelle, um verzögerte Blutungen zu verhindern.
Gerät: NEXPULVER-ENDOHS
Standardmäßiges ESD- oder EMR-Verfahren und Auftragen von Nexpowder auf die Resektionsstelle, um verzögerte Blutungen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE im Zusammenhang mit Nexpowder)
Zeitfenster: 1 Monat
  • Anzahl intraprozeduraler Komplikationen (Perforation,…)
  • Anzahl der Komplikationen nach dem Eingriff (verzögerte Perforation, Peritonitis usw.)
1 Monat
Wirksamkeit von Nexpowder bei der Veränderung der verzögerten Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Verringern Sie die verzögerte Blutungsrate
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Andere Kennung: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Andere Kennung: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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