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Nexpowder per prevenire il sanguinamento ritardato dopo la resezione endoscopica (NEX-ENDOHS)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Lemmers Arnaud, Erasme University Hospital

Sicurezza ed efficacia di un nuovo sistema emostatico per prevenire il sanguinamento ritardato dopo resezione endoscopica in una popolazione selezionata ad alto rischio

Sicurezza ed efficacia di un nuovo sistema emostatico per prevenire il sanguinamento ritardato dopo resezione endoscopica in una popolazione selezionata ad alto rischio (NEXPOWDER-ENDOHS).

Indicazione:

Pazienti con indicazione alla resezione endoscopica mediante resezione mucosa endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) con alto rischio di sanguinamento ritardato (≥5%).

Ipotesi:

L'uso di NexpowderTM dopo ESD o EMR del tratto gastrointestinale superiore e inferiore di ≥ 20 mm nella popolazione ad alto rischio preverrà e ridurrà il sanguinamento ritardato a meno del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'uso di NexpowderTM dopo ESD o EMR del tratto gastrointestinale superiore e inferiore di ≥ 20 mm nella popolazione ad alto rischio preverrà e ridurrà il sanguinamento ritardato a meno del 5%.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, in aperto, non controllato, avviato dallo sperimentatore:

  • Tutti i soggetti con indicazioni vengono sottoposti a screening e visita di base,
  • Il consenso informato viene ottenuto quando si pianifica la procedura ESD o EMR,
  • Viene eseguita l'ESD o l'EMR, al termine della resezione, NexpowderTM viene applicato sul campo resecato,
  • È prevista una visita di controllo a 4 settimane.

Endpoint:

  • Primario:
  • Valutare il tasso di sanguinamento ritardato dopo ESD o EMR di ≥ 20 mm in una popolazione selezionata ad alto rischio quando si utilizza NexpowderTM al termine della procedura.

Questa ipotesi è che l'uso di NexpowderTM ridurrà il tasso di DB dal 16% (tasso riportato in letteratura) a meno del 5% (tasso osservato escluso durante lo studio).

  • Secondario:
  • Sicurezza del sistema di emostasi endoscopica NexpowderTM,
  • Durata della procedura e durata della sterilizzazione NexpowderTM,
  • Durata della degenza in ospedale,
  • Dolore post intervento,
  • Eventi avversi legati all'uso di NexpowderTM:
  • Per procedura
  • Precoce (fino all'endoscopia controllata o 24 ore dopo la procedura)
  • Tardivo (fino a 4 settimane di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • HUB - Hôpital Erasme, Service de Gastro-Entérologie (ULB)
        • Sub-investigatore:
          • Vincent Huberty, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud Lemmers, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques Devière, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marianna Arvanitakis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Fernandez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sohaib Ouazzani, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana-Maria Bucalau, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Chaves Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Eisendrath, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mariana Figueiredo, MD
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liège, Belgio, 4000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
    • West-Vlaanderen
  • Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni al momento del consenso informato,
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto,
  • Soggetti con lesioni documentate con indicazione di rimozione endoscopica superiore o inferiore mediante ESD o EMR con alto rischio di sanguinamento ritardato (+/-16%), ovvero:
  • Tutti i pazienti in terapia anticoagulante (antagonisti della vitamina K, anticoagulante diretto, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare) o antiaggreganti (antagonisti del recettore P2Y12),
  • Pazienti senza terapia anticoagulante o antiaggregante con indicazione di EMR duodenale o ESD (se EMR duodenale con ansa fredda: solo sotto anticoagulante o antagonista del recettore P2Y12),
  • Il campo di resezione di ESD o EMR è ≥ 20 mm (stessa restrizione dimensionale in caso di papillectomia endoscopica).

Criteri di esclusione:

  • Letto di resezione <20 mm,
  • Soggetto attualmente arruolato in un'altra ricerca interventistica confondente (nessuna controindicazione per la raccolta di immagini o sangue in un altro protocollo),
  • Soggetti incapaci, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard di cura Procedura ESD o EMR e applicazione di Nexpowder sul sito di resezione per prevenire il sanguinamento ritardato.
Dispositivo: NEXPOWDER-ENDOHS
Standard di cura Procedura ESD o EMR e applicazione di Nexpowder sul sito di resezione per prevenire il sanguinamento ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza in termini di eventi avversi (EA correlati a Nexpowder)
Lasso di tempo: 1 mese
  • numero di complicanze intraprocedurali (perforazione,…)
  • numero di complicanze post-procedurali (perforazione ritardata, peritonite,..)
1 mese
Efficacia di Nexpowder nel modificare il tasso di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 1 mese
Diminuire il tasso di sanguinamento ritardato
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXPOWDER-ENDOHS
  • P2023/250 (Altro identificatore: ERASME ETHICS COMMITTEE)
  • B4062023000141 (Altro identificatore: ERASME ETHICS COMMITTEE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NEXPOWDER-ENDOHS

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