線維筋痛症患者における疼痛神経科学教育の効果とメカニズム
線維筋痛症患者の痛みの重症度、病気の重症度、激変する痛み、および認知機能に対する痛みの神経科学教育の効果とメカニズム：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは並行群間ランダム化比較試験 (RCT) です。 2016年の米国リウマチ学会のFM診断基準を満たす98名の参加者が登録される予定です。
ベースライン測定を完了した適格な参加者は、PNE グループ (N = 49) と自己管理教育グループ (N = 49) にランダムに割り当てられます。
主要アウトカムには、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して判定された痛みの重症度、および改訂版線維筋痛症影響質問票 (FIQR) を使用して評価された FM 重症度が含まれます。
壊滅的な痛みや注意力の持続などの副次的アウトカムは、それぞれ、壊滅的な痛みのスケール（PCS）、精神運動覚醒検査（PVT）、およびQEEGを使用して検査されます。
すべての結果は 3 つの異なる時点で測定されます：（T0: ベースライン、T1: 6 週間の介入期間の直後、T2: 介入期間の 3 か月後）。
影響:
これは、中国語によるPNEプログラムの有効性を検証する初のRCTであり、FM患者のQEEGを使用してPNE後の脳の変化を判定する最初の研究となる。 PNE とその脳メカニズムの有効性がこの試験の証拠によって裏付けられれば、FM 集団の管理において大きな変革をもたらすことになるでしょう。 その後、特許取得済みのトレーニングコースに基づいた証拠に基づいた PNE プラットフォームが開発されれば、製品化の大きな可能性が期待できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pei-Shan Tsai, PhD
- 電話番号：6321 +88627361661
- メール：ptsai@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Bio-Behavior Research Laboratory
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コンタクト：
- Pei-Shan Tsai, PhD
- 電話番号：6321 88627361661
- メール：ptsai@tmu.edu.tw
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主任研究者：
- Pei-Shan Tsai, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は中国語を読んで理解する必要があります。
- 2016年のACR診断基準によると、参加者のPDSスコアは13点以上
除外基準:
- 外傷性脳損傷または神経障害の病歴のある被験者。
- 精神病理学的障害を有する被験者。
- がん患者。
- 妊娠中の対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己管理教育
対照グループの参加者は、6 週間にわたって毎週ビデオ通話を通じて SME を受け取ります。
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FMハンドブックの自己管理を行います。
SME は、6 週間にわたって毎週ビデオ通話で配信されます。
ビデオ通話は15分間で、毎週の自己管理内容の振り返り（5分）、自己管理ハンドブックの内容に関する質疑応答（5分）、報告会（5分）で構成されます。
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実験的：痛みの神経科学教育
実験グループの参加者は6週間のPNEプログラムを受けます。
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実験グループの参加者は6週間のPNEプログラムを受けます。
参加者に痛みについて説明するように設計された PNE プログラムは、6 週間にわたって各 45 分間続く 6 回の個別の対面セッションを通じて実施されます。
学習を促進するために、参加者には持ち帰り用の印刷物が提供されます。
PNE の目標は、参加者の痛みに関する知識を増やし、痛みについての信念を再概念化し、痛みの脅威の認識を減らすことを支援することです。
内容は、バトラーとモズレーによる書籍の第 2 版「Explain Pain」（2013 年）および線維筋痛症の病因に従って構成されます。
したがって、PI は予備的な PNE コンテンツを作成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
時間枠：ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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BPI-SF は、さまざまな状況で痛みを評価します。最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。
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ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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線維筋痛症影響調査票改訂版 (FIQR)
時間枠：ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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FIQR には、身体機能、線維筋痛症の全体的な影響、および線維筋痛症の症状 (痛み、疲労、すっきりしない睡眠、こわばり、不安、抑うつ、触れるときの圧痛、記憶、バランス、および環境敏感性) の 3 つの領域に関する 21 の質問が含まれています。
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ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛激化スケール(PCS)
時間枠：ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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PCS は、否定的な感情および認知プロセス (無力感、反芻、悲観主義、症状の拡大など) を評価する 13 項目からなる自己申告式のアンケートです。
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ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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この研究では、持続的な注意力または注意力を評価するために、標準的な 3 分間の PVT が使用されます。
PVT は、ランダムな刺激間隔で発生する視覚刺激に対する応答時間を記録することによって実行されます。
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ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的脳波検査
時間枠：ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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BrainMaster Discovery 24 EEG デバイスを使用して、目を閉じた安静状態の EEG 測定を 10 分間行います。
参加者は、この安定/安静状態を達成するために、測定前に 20 分間目を閉じて座ります。
この研究では、アーチファクトのない 5 分間の EEG が使用されます。
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ベースライン; T1 = PNE の直後。 T2 = 介入後 3 か月目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pei-Shan Tsai, PhD、Taipei Medical University, Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。