Effekter og mekanismer av smertenevrovitenskapelig utdanning hos pasienter med fibromyalgi
19. november 2024 oppdatert av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effekter og mekanismer av smertenevrovitenskapelig utdanning om smertens alvorlighetsgrad, sykdomsgrad, smertekatastrofiserende og kognitiv funksjon hos pasienter med fibromyalgi: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på først og fremst å bestemme effektiviteten til et sykepleierledet PNE-program designet av et tverrfaglig team, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe på smerteintensitet, fibromyalgi (FM) alvorlighetsgrad, smertekatastrofer og kognitiv ytelse hos pasienter. med FM.
For det andre, for å bestemme mediatorrollen til smertekatastrofer i effekten av PNE på utfall av interesse.
For det tredje å utforske PNE-induserte endringer i hjernekretsløpet ved hjelp av QEEG hos pasienter med FM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie (RCT). 98 deltakere som oppfyller 2016 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for FM vil bli påmeldt.
Kvalifiserte deltakere som fullfører grunnlinjemålingene vil bli tilfeldig allokert til en PNE-gruppe (N = 49) og en utdanningsgruppe for selvledelse (N = 49).
Primære utfall inkluderer smerte alvorlighetsgrad bestemt ved bruk av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og FM alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).
Sekundære utfall, inkludert smertekatastrofer og vedvarende oppmerksomhet, vil undersøke ved å bruke henholdsvis Pain Catastrophizing Scale (PCS), Psychomotor Vigilance Test (PVT) og QEEG.
Alle utfall vil bli målt på 3 forskjellige tidspunkt: (T0: baseline; T1: umiddelbart etter 6-ukers intervensjonsperiode, og T2: 3 måneder etter intervensjonsperioden).
Implikasjoner:
Dette vil være den første RCT-en noensinne som undersøker effektiviteten av et kinesisk-språklig PNE-program og den første studien for å bestemme hjerneforandringene etter PNE ved bruk av QEEG hos pasienter med FM. Når effektiviteten til PNE og dens hjernemekanismer er støttet av bevis fra denne rettssaken, vil den bli en game changer i ledelsen av FM-populasjonen. Dersom det i ettertid utvikles en evidensbasert PNE-plattform basert på det patenterte kurset, vil produktet ha et stort potensial for kommersialisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 +88627361661
- E-post: ptsai@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefonnummer: 6321 88627361661
- E-post: ptsai@tmu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Shan Tsai, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må lese og forstå kinesisk språk.
- I henhold til 2016 ACR diagnostiske kriterier, skårer deltakernes PDS mer enn eller lik 13 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har medisinsk historie med traumatisk hjerneskade eller nevrologisk lidelse.
- Personer som har tilstedeværende psykopatologisk lidelse.
- Emner som er kreft.
- Personer som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvledelsesutdanning
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en SMB via ukentlige videosamtaler over 6 uker.
|
Det vil bli gitt en egenstyring av FM-håndboken.
SMB vil bli levert via ukentlige videosamtaler over en 6-ukers periode.
Videosamtalen som varer i 15 minutter, vil bestå av gjennomgang av det ukentlige selvledelsesinnholdet (5 min), spørsmål og svar knyttet til innholdet i selvledelseshåndboken (5 min), og en debrifingøkt (5 min).
|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education
Deltakere i forsøksgruppen vil motta et 6-ukers PNE-program.
|
Deltakere i forsøksgruppen vil motta et 6-ukers PNE-program.
PNE-programmet som er utformet for å forklare smerte til deltakerne, vil bli implementert via 6 individuelle ansikt-til-ansikt-sesjoner, som hver varer i 45 minutter over en 6-ukers periode.
Utskrevne materialer som kan tas med hjem vil bli gitt til deltakerne for å forbedre læringen.
Målet med PNE er å øke deltakernes kunnskap om smerte for å hjelpe dem å rekonseptualisere deres tro på smerte og redusere opplevde trusler om smerte.
Innholdet vil bli komponert i henhold til den andre utgaven av boken, «Explain Pain» av Butler og Mosley (2013) samt etiologier til fibromyalgi.
Følgelig har PI utviklet det foreløpige PNE-innholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
BPI-SF evaluerer smerte i ulike sammenhenger: verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte, vurdert på en 0-10 skala.
|
grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
FIQR inkluderer 21 spørsmål som involverer 3 domener: fysisk funksjon, total effekt av fibromyalgi og fibromyalgisymptomer (smerte, tretthet, forfriskende søvn, stivhet, angst, depresjon, ømhet ved berøring, hukommelse, balanse og miljøfølsomhet).
|
grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
PCS er et selvrapportert spørreskjema som består av 13 elementer som vurderer negative emosjonelle og kognitive prosesser (f.eks. hjelpeløshet, drøvtygging, pessimisme og forstørrelse av symptomer).
|
grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
Standard 3-minutters PVT vil bli brukt i denne studien for å vurdere vedvarende eller årvåken oppmerksomhet.
PVT utføres ved å registrere responstiden på visuelle stimuli, som skjer ved tilfeldige interstimulusintervaller.
|
grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
EEG-målinger i hviletilstand med lukkede øyne vil bli tatt i 10 minutter med BrainMaster Discovery 24 EEG-enheten.
Deltakerne vil sitte med lukkede øyne i 20 minutter før målingene for å oppnå denne stabile/hvilende tilstanden.
Fem minutter med artefaktfri EEG vil bli brukt i denne studien.
|
grunnlinje; T1 = umiddelbart etter PNE; T2 = 3. måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202305118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .