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Effetti e meccanismi dell'educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti con fibromialgia

19 novembre 2024 aggiornato da: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effetti e meccanismi dell'educazione neuroscientifica sul dolore sulla gravità del dolore, sulla gravità della malattia, sulla catastrofizzazione del dolore e sulla funzione cognitiva nei pazienti con fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio randomizzato e controllato mira, in primo luogo, a determinare l'efficacia di un programma PNE guidato da infermieri progettato da un team multidisciplinare, rispetto a un gruppo di controllo attivo sull'intensità del dolore, sulla gravità della fibromialgia (FM), sull'effetto catastrofico del dolore e sulle prestazioni cognitive nei pazienti. con FM. In secondo luogo, determinare il ruolo mediatore del dolore catastrofico negli effetti della PNE sugli esiti di interesse. In terzo luogo, esplorare i cambiamenti indotti dalla PNE nei circuiti cerebrali utilizzando il QEEG in pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a gruppi paralleli. Verranno arruolati 98 partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per FM dell'American College of Rheumatology del 2016.

I partecipanti idonei che completano le misurazioni di base verranno assegnati in modo casuale a un gruppo PNE (N = 49) e a un gruppo di istruzione sull'autogestione (N = 49).

Gli esiti primari includono la gravità del dolore determinata utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e la gravità della FM valutata utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).

I risultati secondari, tra cui il dolore catastrofico e l'attenzione sostenuta, verranno esaminati utilizzando rispettivamente la Pain Catastrophizing Scale (PCS), il Psychomotor Vigilance Test (PVT) e il QEEG.

Tutti i risultati saranno misurati in 3 diversi momenti temporali: (T0: basale; T1: immediatamente dopo il periodo di intervento di 6 settimane; e T2: 3 mesi dopo il periodo di intervento).

Implicazioni:

Questo sarà il primo studio randomizzato in assoluto a esaminare l’efficacia di un programma PNE in lingua cinese e il primo studio a determinare i cambiamenti cerebrali dopo la PNE utilizzando il QEEG in pazienti con FM. Una volta che l’efficacia della PNE e dei suoi meccanismi cerebrali saranno supportati dalle prove di questo studio, diventerà un punto di svolta nella gestione della popolazione FM. Se successivamente verrà sviluppata una piattaforma PNE basata sull’evidenza basata sul corso di formazione brevettato, il prodotto avrà un grande potenziale per la commercializzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pei-Shan Tsai, PhD
  • Numero di telefono: 6321 +88627361661
  • Email: ptsai@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Bio-Behavior Research Laboratory
        • Contatto:
          • Pei-Shan Tsai, PhD
          • Numero di telefono: 6321 88627361661
          • Email: ptsai@tmu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Pei-Shan Tsai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua cinese.
  • Secondo i criteri diagnostici ACR del 2016, i punteggi PDS dei partecipanti sono maggiori o uguali a 13 punti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di trauma cranico o disturbo neurologico.
  • Soggetti che presentano disturbi psicopatologici presenti.
  • Soggetti affetti da cancro.
  • Soggetti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione all'autogestione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una PMI tramite videochiamate settimanali per 6 settimane.
Altro: Educazione all'autogestione
Sarà prevista un'autogestione del manuale FM. Il servizio SME verrà erogato tramite videochiamate settimanali per un periodo di 6 settimane. La videochiamata, della durata di 15 minuti, consisterà nella revisione dei contenuti settimanali di autogestione (5 minuti), domande e risposte relative al contenuto del manuale di autogestione (5 minuti) e una sessione di debriefing (5 minuti).
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma PNE di 6 settimane.
Comportamentale: educazione alle neuroscienze del dolore
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma PNE di 6 settimane. Il programma PNE progettato per spiegare il dolore ai partecipanti sarà implementato tramite 6 sessioni individuali faccia a faccia, ciascuna della durata di 45 minuti per un periodo di 6 settimane. Ai partecipanti verrà fornito materiale stampato da portare a casa per migliorare l'apprendimento. L'obiettivo della PNE è aumentare la conoscenza dei partecipanti sul dolore per aiutarli a riconcettualizzare le loro convinzioni sul dolore e ridurre la minaccia percepita di dolore. Il contenuto sarà composto in base alla seconda edizione del libro "Explain Pain" di Butler e Mosley (2013) e alle eziologie della fibromialgia. Di conseguenza, il PI ha sviluppato il contenuto preliminare della PNE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
Il BPI-SF valuta il dolore in diversi contesti: dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore attuale, valutato su una scala da 0 a 10.
linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
il questionario sull’impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
Il FIQR comprende 21 domande che coinvolgono 3 domini: funzione fisica, effetto complessivo della fibromialgia e sintomi della fibromialgia (dolore, affaticamento, sonno non ristoratore, rigidità, ansia, depressione, dolorabilità al tatto, memoria, equilibrio e sensibilità ambientale).
linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
Il PCS è un questionario autosomministrato composto da 13 elementi che valutano i processi emotivi e cognitivi negativi (ad esempio, impotenza, ruminazione, pessimismo e amplificazione dei sintomi).
linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
Il PVT standard di 3 minuti verrà utilizzato in questo studio per valutare l'attenzione sostenuta o vigile. Il PVT viene eseguito registrando il tempo di risposta agli stimoli visivi, che si verificano a intervalli casuali tra gli stimoli.
linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia quantitativa
Lasso di tempo: linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.
Le misurazioni EEG a riposo con gli occhi chiusi verranno effettuate per 10 minuti utilizzando il dispositivo EEG BrainMaster Discovery 24. I partecipanti saranno seduti con gli occhi chiusi per 20 minuti prima delle misurazioni per raggiungere questo stato stabile/riposo. In questo studio verranno utilizzati cinque minuti di EEG senza artefatti.
linea di base; T1 = subito dopo PNE; T2 = 3° mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202305118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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