Efeitos e mecanismos da educação em neurociência da dor em pacientes com fibromialgia
19 de novembro de 2024 atualizado por: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Efeitos e mecanismos da educação em neurociência da dor na gravidade da dor, gravidade da doença, catastrofização da dor e função cognitiva em pacientes com fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
Este estudo de ensaios clínicos randomizados tem como objetivo, primeiro, determinar a eficácia de um programa de END liderado por enfermeiras, projetado por uma equipe multidisciplinar, em comparação com um grupo de controle ativo sobre intensidade da dor, gravidade da fibromialgia (FM), catastrofização da dor e desempenho cognitivo em pacientes. com FM.
Em segundo lugar, determinar o papel mediador da catastrofização da dor nos efeitos da END nos desfechos de interesse.
Terceiro, explorar as alterações induzidas por PNE nos circuitos cerebrais usando QEEG em pacientes com FM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) de grupo paralelo. Serão inscritos 98 participantes que atenderem aos critérios de diagnóstico de FM do American College of Rheumatology de 2016.
Os participantes elegíveis que completarem as medições iniciais serão alocados aleatoriamente em um grupo PNE (N = 49) e um grupo de educação de autogestão (N = 49).
Os resultados primários incluem a intensidade da dor determinada usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e a gravidade da FM avaliada usando o Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).
Os resultados secundários, incluindo catastrofização da dor e atenção sustentada, serão examinados usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) e QEEG, respectivamente.
Todos os resultados serão medidos em 3 momentos diferentes: (T0: linha de base; T1: imediatamente após o período de intervenção de 6 semanas; e T2: 3 meses após o período de intervenção).
Implicações:
Este será o primeiro ensaio clínico randomizado a examinar a eficácia de um programa de END em língua chinesa e o primeiro estudo a determinar as alterações cerebrais após END usando QEEG em pacientes com FM. Uma vez que a eficácia do PNE e dos seus mecanismos cerebrais seja apoiada pelas evidências deste ensaio, este tornar-se-á um divisor de águas na gestão da população com FM. Se uma plataforma PNE baseada em evidências baseada no curso de formação patenteado for posteriormente desenvolvida, o produto terá um grande potencial de comercialização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de telefone: 6321 +88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Bio-Behavior Research Laboratory
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Contato:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de telefone: 6321 88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Pei-Shan Tsai, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ler e compreender a língua chinesa.
- De acordo com os critérios diagnósticos do ACR de 2016, as pontuações do PDS dos participantes são maiores ou iguais a 13 pontos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de lesão cerebral traumática ou distúrbio neurológico.
- Sujeitos que apresentam transtorno psicopatológico.
- Sujeitos que são câncer.
- Sujeitos que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação de Autogestão
Os participantes do grupo de controle receberão um SME por meio de videochamadas semanais durante 6 semanas.
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Será fornecida uma autogestão do manual FM.
O SME será entregue por meio de videochamadas semanais durante um período de 6 semanas.
A videochamada com duração de 15 minutos, consistirá na revisão do conteúdo semanal de autogestão (5 min), perguntas e respostas relacionadas ao conteúdo do manual de autogestão (5 min) e uma sessão de debriefing (5 min).
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor
Os participantes do grupo experimental receberão um programa PNE de 6 semanas.
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Os participantes do grupo experimental receberão um programa PNE de 6 semanas.
O programa PNE projetado para explicar a dor aos participantes será implementado por meio de 6 sessões individuais presenciais, cada uma com duração de 45 minutos durante um período de 6 semanas.
Materiais impressos para levar para casa serão fornecidos aos participantes para aprimorar o aprendizado.
O objetivo da PNE é aumentar o conhecimento dos participantes sobre a dor para ajudá-los a reconceituar suas crenças sobre a dor e diminuir as ameaças percebidas de dor.
O conteúdo será composto de acordo com a segunda edição do livro “Explain Pain” de Butler e Mosley (2013) bem como etiologias da fibromialgia.
Nesse sentido, o PI desenvolveu o conteúdo preliminar do PNE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido (BPI-SF)
Prazo: linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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O BPI-SF avalia a dor em diferentes contextos: pior dor, menor dor, dor média e dor atual, avaliada em uma escala de 0 a 10.
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linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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o Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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O FIQR inclui 21 questões envolvendo 3 domínios: função física, efeito geral da fibromialgia e sintomas da fibromialgia (dor, fadiga, sono não reparador, rigidez, ansiedade, depressão, sensibilidade ao toque, memória, equilíbrio e sensibilidade ambiental).
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linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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O PCS é um questionário autoaplicável composto por 13 itens que avaliam processos emocionais e cognitivos negativos (por exemplo, desamparo, ruminação, pessimismo e ampliação dos sintomas).
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linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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O PVT padrão de 3 minutos será usado neste estudo para avaliar a atenção sustentada ou vigilante.
O PVT é realizado registrando o tempo de resposta aos estímulos visuais, ocorrendo em intervalos aleatórios entre estímulos.
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linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia quantitativa
Prazo: linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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Medições de EEG em estado de repouso com os olhos fechados serão feitas por 10 minutos usando o dispositivo BrainMaster Discovery 24 EEG.
Os participantes ficarão sentados com os olhos fechados por 20 minutos antes das medições para atingir esse estado estável/repouso.
Cinco minutos de EEG sem artefatos serão usados neste estudo.
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linha de base; T1 = imediatamente após END; T2 = 3º mês após intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202305118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .