Effecten en mechanismen van pijnneurowetenschappelijk onderwijs bij patiënten met fibromyalgie
19 november 2024 bijgewerkt door: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effecten en mechanismen van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs over de ernst van pijn, de ernst van de ziekte, catastrofale pijn en cognitieve functie bij patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek heeft ten eerste tot doel de effectiviteit te bepalen van een door verpleegkundigen geleid PNE-programma, ontworpen door een multidisciplinair team, vergeleken met een actieve controlegroep op het gebied van pijnintensiteit, ernst van fibromyalgie (FM), catastroferende pijn en cognitieve prestaties bij patiënten. met FM.
Ten tweede, om de bemiddelende rol van catastroferende pijn in de effecten van PNE op de van belang zijnde uitkomsten te bepalen.
Ten derde, het onderzoeken van door PNE geïnduceerde veranderingen in de hersencircuits met behulp van QEEG bij patiënten met FM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen. Er zullen 98 deelnemers worden ingeschreven die voldoen aan de diagnostische criteria voor FM van het American College of Rheumatology van 2016.
In aanmerking komende deelnemers die de nulmeting voltooien, worden willekeurig toegewezen aan een PNE-groep (N = 49) en een zelfmanagementeducatiegroep (N = 49).
Primaire uitkomsten zijn onder meer de ernst van de pijn bepaald met behulp van het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) en de FM-ernst beoordeeld met behulp van de Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).
Secundaire uitkomsten, waaronder catastroferen van pijn en aanhoudende aandacht, zullen worden onderzocht met behulp van respectievelijk de Pain Catastrofizing Scale (PCS), de Psychomotor Vigilance Test (PVT) en QEEG.
Alle uitkomsten worden op 3 verschillende tijdstippen gemeten: (T0: baseline; T1: onmiddellijk na de interventieperiode van zes weken; en T2: 3 maanden na de interventieperiode).
Implicaties:
Dit zal de allereerste RCT zijn die de effectiviteit van een Chineestalig PNE-programma onderzoekt en de eerste studie om de hersenveranderingen na PNE te bepalen met behulp van QEEG bij patiënten met FM. Zodra de effectiviteit van de PNE en zijn hersenmechanismen worden ondersteund door bewijsmateriaal uit deze proef, zal het een game changer worden in het beheer van de FM-populatie. Als er vervolgens een evidence-based PNE-platform op basis van de gepatenteerde training wordt ontwikkeld, heeft het product een groot potentieel voor commercialisering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 6321 +88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
Contact:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Telefoonnummer: 6321 88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Pei-Shan Tsai, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten de Chinese taal lezen en begrijpen.
- Volgens de diagnostische criteria van de ACR uit 2016 scoort de PDS van de deelnemers meer dan of gelijk aan 13 punten
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een medische voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of een neurologische aandoening.
- Proefpersonen met een aanwezige psychopathologische stoornis.
- Onderwerpen die kanker zijn.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfmanagement Onderwijs
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen gedurende 6 weken wekelijks een MKB via videogesprekken.
|
Er wordt voorzien in een zelfbeheer van het FM-handboek.
SME wordt geleverd via wekelijkse videogesprekken gedurende een periode van zes weken.
Het videogesprek duurt 15 minuten en bestaat uit het doornemen van de wekelijkse zelfmanagementinhoud (5 min), het stellen van vragen en antwoorden met betrekking tot de inhoud van het zelfmanagementhandboek (5 min) en een debriefingsessie (5 min).
|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappen Onderwijs
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een PNE-programma van 6 weken.
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een PNE-programma van 6 weken.
Het PNE-programma dat is ontworpen om pijn uit te leggen aan de deelnemers zal worden geïmplementeerd via 6 individuele face-to-face sessies, elk van 45 minuten gedurende een periode van 6 weken.
Om het leren te verbeteren, wordt aan de deelnemers gedrukt materiaal ter beschikking gesteld om mee naar huis te nemen.
Het doel van PNE is om de kennis van deelnemers over pijn te vergroten om hen te helpen hun opvattingen over pijn te herconceptualiseren en de waargenomen dreiging van pijn te verminderen.
De inhoud zal worden samengesteld volgens de tweede editie van het boek, "Explain Pain" van Butler en Mosley (2013), evenals de etiologieën van fibromyalgie.
Dienovereenkomstig heeft de PI de voorlopige PNE-inhoud ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
De BPI-SF evalueert pijn in verschillende contexten: ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn, beoordeeld op een schaal van 0-10.
|
basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
|
de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tijdsspanne: basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
De FIQR omvat 21 vragen over 3 domeinen: fysiek functioneren, algemeen effect van fibromyalgie en fibromyalgiesymptomen (pijn, vermoeidheid, niet-verkwikkende slaap, stijfheid, angst, depressie, gevoeligheid bij aanraking, geheugen, evenwicht en gevoeligheid voor de omgeving).
|
basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
De PCS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 13 items die negatieve emotionele en cognitieve processen beoordelen (bijvoorbeeld hulpeloosheid, herkauwen, pessimisme en uitvergroting van symptomen).
|
basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
In dit onderzoek zal de standaard PVT van 3 minuten worden gebruikt om aanhoudende of waakzame aandacht te beoordelen.
De PVT wordt uitgevoerd door het registreren van de responstijd op visuele stimuli, die plaatsvinden op willekeurige inter-stimulusintervallen.
|
basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve elektro-encefalografie
Tijdsspanne: basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
EEG-metingen in rusttoestand met gesloten ogen worden gedurende 10 minuten uitgevoerd met behulp van het BrainMaster Discovery 24 EEG-apparaat.
De deelnemers gaan vóór de metingen 20 minuten met gesloten ogen zitten om deze stabiele/rusttoestand te bereiken.
In dit onderzoek zal vijf minuten artefactvrije EEG worden gebruikt.
|
basislijn; T1 = onmiddellijk na PNE; T2 = 3e maand na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202305118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .