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Auswirkungen und Mechanismen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Patienten mit Fibromyalgie

19. November 2024 aktualisiert von: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Auswirkungen und Mechanismen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung auf Schmerzschwere, Krankheitsschwere, Schmerzkatastrophe und kognitive Funktion bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt zunächst darauf ab, die Wirksamkeit eines von einer Krankenschwester geleiteten PNE-Programms zu bestimmen, das von einem multidisziplinären Team im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe hinsichtlich Schmerzintensität, Fibromyalgie (FM)-Schweregrad, Schmerzkatastrophe und kognitiver Leistung bei Patienten entwickelt wurde mit FM. Zweitens, um die vermittelnde Rolle der Schmerzkatastrophe bei den Auswirkungen von PNE auf die interessierenden Ergebnisse zu bestimmen. Drittens sollen PNE-induzierte Veränderungen der Gehirnschaltkreise mithilfe von QEEG bei Patienten mit FM untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT). Es werden 98 Teilnehmer eingeschrieben, die die Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2016 für FM erfüllen.

Berechtigte Teilnehmer, die die Basismessungen abschließen, werden nach dem Zufallsprinzip einer PNE-Gruppe (N = 49) und einer Selbstmanagement-Schulungsgruppe (N = 49) zugeordnet.

Zu den primären Endpunkten gehören der Schweregrad der Schmerzen, der mithilfe des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bestimmt wird, und der FM-Schweregrad, der mithilfe des Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) bewertet wird.

Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Schmerzkatastrophisierung und anhaltende Aufmerksamkeit, werden anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS), des Psychomotor Vigilance Test (PVT) bzw. QEEG untersucht.

Alle Ergebnisse werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen: (T0: Ausgangswert; T1: unmittelbar nach der 6-wöchigen Interventionsperiode; und T2: 3 Monate nach der Interventionsperiode).

Implikationen:

Dies wird das erste RCT überhaupt sein, das die Wirksamkeit eines chinesischsprachigen PNE-Programms untersucht, und die erste Studie, die die Gehirnveränderungen nach PNE unter Verwendung von QEEG bei Patienten mit FM bestimmt. Sobald die Wirksamkeit der PNE und ihrer Gehirnmechanismen durch Beweise aus dieser Studie gestützt wird, wird sie die Behandlung der FM-Population grundlegend verändern. Wenn anschließend eine evidenzbasierte PNE-Plattform auf Basis des patentierten Schulungskurses entwickelt wird, hat das Produkt großes Potenzial für die Kommerzialisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pei-Shan Tsai, PhD
  • Telefonnummer: 6321 +88627361661
  • E-Mail: ptsai@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Bio-Behavior Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei-Shan Tsai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die chinesische Sprache lesen und verstehen.
  • Gemäß den ACR-Diagnosekriterien 2016 erreicht der PDS der Teilnehmer mindestens 13 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen in der Krankengeschichte ein Schädel-Hirn-Trauma oder eine neurologische Störung aufgetreten ist.
  • Probanden mit einer bestehenden psychopathologischen Störung.
  • Probanden, die Krebs haben.
  • Probanden, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstmanagement-Ausbildung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten über 6 Wochen hinweg wöchentliche Videoanrufe mit einem KMU.
Sonstiges: Ausbildung zum Selbstmanagement
Es wird eine Selbstverwaltung des FM-Handbuchs bereitgestellt. KMU werden über einen Zeitraum von 6 Wochen über wöchentliche Videoanrufe betreut. Der 15-minütige Videoanruf besteht aus der Durchsicht der wöchentlichen Selbstmanagement-Inhalte (5 Minuten), Fragen und Antworten zum Inhalt des Selbstmanagement-Handbuchs (5 Minuten) und einer Nachbesprechung (5 Minuten).
Experimental: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein 6-wöchiges PNE-Programm.
Verhalten: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein 6-wöchiges PNE-Programm. Das PNE-Programm, das den Teilnehmern Schmerzen erklären soll, wird über einen Zeitraum von 6 Wochen in 6 individuellen Präsenzsitzungen umgesetzt, die jeweils 45 Minuten dauern. Den Teilnehmern werden gedruckte Materialien zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt, um das Lernen zu verbessern. Das Ziel von PNE besteht darin, das Wissen der Teilnehmer über Schmerzen zu erweitern, um ihnen dabei zu helfen, ihre Überzeugungen über Schmerzen zu überdenken und die wahrgenommene Bedrohung durch Schmerzen zu verringern. Der Inhalt wird gemäß der zweiten Auflage des Buches „Explain Pain“ von Butler und Mosley (2013) sowie den Ätiologien der Fibromyalgie zusammengestellt. Dementsprechend hat das PI die vorläufigen PNE-Inhalte entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
Der BPI-SF bewertet Schmerzen in verschiedenen Kontexten: schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10.
Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
der Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Zeitfenster: Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
Der FIQR umfasst 21 Fragen zu drei Bereichen: körperliche Funktion, Gesamtwirkung der Fibromyalgie und Fibromyalgie-Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, nicht erholsamer Schlaf, Steifheit, Angstzustände, Depressionen, Berührungsempfindlichkeit, Gedächtnis, Gleichgewicht und Umweltempfindlichkeit).
Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
Der PCS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 13 Elementen besteht, die negative emotionale und kognitive Prozesse bewerten (z. B. Hilflosigkeit, Grübeln, Pessimismus und Verstärkung der Symptome).
Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
Die standardmäßige 3-Minuten-PVT wird in dieser Studie verwendet, um die anhaltende oder wachsame Aufmerksamkeit zu beurteilen. Die PVT wird durchgeführt, indem die Reaktionszeit auf visuelle Reize aufgezeichnet wird, die in zufälligen Intervallen zwischen den Reizen auftreten.
Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.
Mit dem BrainMaster Discovery 24 EEG-Gerät werden 10 Minuten lang Ruhe-EEG-Messungen mit geschlossenen Augen durchgeführt. Um diesen stabilen/Ruhezustand zu erreichen, sitzen die Teilnehmer vor den Messungen 20 Minuten lang mit geschlossenen Augen. In dieser Studie werden fünf Minuten artefaktfreies EEG verwendet.
Grundlinie; T1 = unmittelbar nach PNE; T2 = 3. Monat nach Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202305118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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