Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy vzdělávání v neurovědě bolesti u pacientů s fibromyalgií

19. listopadu 2024 aktualizováno: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Účinky a mechanismy edukace neurovědy o bolesti na závažnost bolesti, závažnost onemocnění, bolest katastrofizující a kognitivní funkce u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl nejprve určit účinnost programu PNE vedeného sestrou navrženého multidisciplinárním týmem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou na intenzitu bolesti, závažnost fibromyalgie (FM), katastrofální bolest a kognitivní výkon u pacientů. s FM. Za druhé, určit roli mediátoru katastrofické bolesti v účincích PNE na sledované výsledky. Za třetí, prozkoumat PNE-indukované změny mozkových obvodů pomocí QEEG u pacientů s FM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (RCT). Zapsáno bude 98 účastníků, kteří splňují diagnostická kritéria pro FM 2016 American College of Rheumatology.

Způsobilí účastníci, kteří dokončí základní měření, budou náhodně rozděleni do skupiny PNE (N = 49) a skupiny zaměřené na samostatné vzdělávání (N = 49).

Primární výsledky zahrnují závažnost bolesti stanovenou pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a závažnost FM hodnocenou pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).

Sekundární výsledky, včetně katastrofické bolesti a trvalé pozornosti, budou zkoumány pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS), testu psychomotorické vigilance (PVT) a QEEG, v daném pořadí.

Všechny výsledky budou měřeny ve 3 různých časových bodech: (T0: výchozí hodnota; T1: bezprostředně po 6týdenním období intervence; a T2: 3 měsíce po období intervence).

Dopady:

Toto bude vůbec první RCT zkoumající účinnost programu PNE v čínském jazyce a první studie, která určí změny mozku po PNE pomocí QEEG u pacientů s FM. Jakmile bude účinnost PNE a jeho mozkových mechanismů podpořena důkazy z této studie, stane se změnou hry v řízení populace FM. Pokud bude následně vyvinuta platforma PNE založená na důkazech založená na patentovaném školicím kurzu, bude mít produkt velký potenciál pro komercializaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pei-Shan Tsai, PhD
  • Telefonní číslo: 6321 +88627361661
  • E-mail: ptsai@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Bio-Behavior Research Laboratory
        • Kontakt:
          • Pei-Shan Tsai, PhD
          • Telefonní číslo: 6321 88627361661
          • E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Shan Tsai, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí číst a rozumět čínskému jazyku.
  • Podle diagnostických kritérií ACR z roku 2016 dosahuje PDS účastníků více než nebo rovno 13 bodům

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v anamnéze traumatické poranění mozku nebo neurologickou poruchu.
  • Subjekty, které mají přítomnou psychopatologickou poruchu.
  • Subjekty, které jsou rakovinou.
  • Subjekty, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchova k sebeřízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží MSP prostřednictvím týdenních videohovorů po dobu 6 týdnů.
Jiný: Výchova k sebeřízení
Bude zajištěna samospráva FM příručky. SME budou doručovány prostřednictvím týdenních videohovorů po dobu 6 týdnů. Videohovor v délce 15 minut se bude skládat z přezkoumání týdenního obsahu samosprávy (5 minut), dotazů a odpovědí souvisejících s obsahem příručky pro samosprávu (5 minut) a sezení (5 minut).
Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Účastníci experimentální skupiny obdrží 6týdenní program PNE.
Behaviorální: bolest neurověda vzdělání
Účastníci experimentální skupiny obdrží 6týdenní program PNE. Program PNE, který je navržen tak, aby účastníkům vysvětlil bolest, bude realizován prostřednictvím 6 individuálních osobních setkání, z nichž každé bude trvat 45 minut po dobu 6 týdnů. Účastníkům budou poskytnuty tištěné materiály, které si mohou vzít domů, aby se zlepšilo učení. Cílem PNE je zvýšit znalosti účastníků o bolesti, pomoci jim přehodnotit jejich přesvědčení o bolesti a snížit vnímané hrozby bolesti. Obsah bude sestaven podle druhého vydání knihy „Explain Pain“ od Butlera a Mosleyho (2013) a také podle etiologií fibromyalgie. V souladu s tím PI vyvinul předběžný obsah PNE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stručný formulář pro inventář bolesti (BPI-SF)
Časové okno: základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
BPI-SF hodnotí bolest v různých kontextech: nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a aktuální bolest, hodnocené na stupnici 0-10.
základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
FIQR obsahuje 21 otázek zahrnujících 3 domény: fyzické funkce, celkový účinek fibromyalgie a symptomy fibromyalgie (bolest, únava, neosvěžující spánek, ztuhlost, úzkost, deprese, citlivost na dotek, paměť, rovnováha a citlivost na prostředí).
základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
PCS je self-reported dotazník sestávající z 13 položek, které hodnotí negativní emocionální a kognitivní procesy (např. bezmoc, přežvykování, pesimismus a zvětšení symptomů).
základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
Standardní 3minutová PVT bude v této studii použita k posouzení trvalé nebo bdělé pozornosti. PVT se provádí záznamem doby odezvy na vizuální podněty, k nimž dochází v náhodných intervalech mezi stimuly.
základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalografie
Časové okno: základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.
Měření EEG v klidovém stavu se zavřenýma očima bude prováděno po dobu 10 minut pomocí zařízení BrainMaster Discovery 24 EEG. Účastníci budou sedět se zavřenýma očima po dobu 20 minut před měřením, aby dosáhli tohoto stabilního/klidového stavu. V této studii bude použito pět minut EEG bez artefaktů.
základní linie; T1 = bezprostředně po PNE; T2 = 3. měsíc po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202305118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova k sebeřízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit