Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og mekanismer af smerte neurovidenskabsuddannelse hos patienter med fibromyalgi

19. november 2024 opdateret af: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effekter og mekanismer af smerte neurovidenskabsuddannelse om smertens sværhedsgrad, sygdoms sværhedsgrad, smertekatastrofiserende og kognitiv funktion hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har for det første til formål at bestemme effektiviteten af ​​et sygeplejerske-ledet PNE-program designet af et multidisciplinært team sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe om smerteintensitet, fibromyalgi (FM) sværhedsgrad, smertekatastrofer og kognitiv ydeevne hos patienter. med FM. For det andet at bestemme mediatorrollen af ​​smertekatastrofer i virkningerne af PNE på resultater af interesse. For det tredje at udforske PNE-inducerede ændringer i hjernekredsløbet ved hjælp af QEEG hos patienter med FM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). 98 deltagere, der opfylder 2016 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for FM, vil blive tilmeldt.

Kvalificerede deltagere, der gennemfører basislinjemålingerne, vil blive tilfældigt allokeret til en PNE-gruppe (N = 49) og en selvledelsesuddannelsesgruppe (N = 49).

Primære resultater omfatter smertesværhedsgrad bestemt ved brug af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og FM-alvorlighed vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).

Sekundære resultater, herunder smertekatastrofer og vedvarende opmærksomhed, vil undersøge ved hjælp af henholdsvis Pain Catastrophizing Scale (PCS), Psychomotor Vigilance Test (PVT) og QEEG.

Alle resultater vil blive målt på 3 forskellige tidspunkter: (T0: baseline; T1: umiddelbart efter den 6-ugers interventionsperiode og T2: 3 måneder efter interventionsperioden).

Implikationer:

Dette vil være den første RCT nogensinde til at undersøge effektiviteten af ​​et kinesisk-sproget PNE-program og det første studie til at bestemme hjerneændringerne efter PNE ved hjælp af QEEG hos patienter med FM. Når først effektiviteten af ​​PNE og dens hjernemekanismer er understøttet af beviser fra dette forsøg, vil det blive en game changer i forvaltningen af ​​FM-befolkningen. Hvis der efterfølgende udvikles en evidensbaseret PNE-platform baseret på det patenterede træningsforløb, vil produktet have et stort potentiale for kommercialisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pei-Shan Tsai, PhD
  • Telefonnummer: 6321 +88627361661
  • E-mail: ptsai@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Bio-Behavior Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Shan Tsai, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal læse og forstå kinesisk sprog.
  • Ifølge 2016 ACR diagnostiske kriterier scorer deltagernes PDS mere end eller lig med 13 point

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med traumatisk hjerneskade eller neurologisk lidelse.
  • Forsøgspersoner, der har tilstedeværende psykopatologisk lidelse.
  • Emner, der er kræft.
  • Emner, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvledelsesuddannelse
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage en SMV via ugentlige videoopkald over 6 uger.
Andet: Selvledelsesuddannelse
Der vil blive givet en selvstyring af FM-håndbogen. SMV vil blive leveret via ugentlige videoopkald over en 6-ugers periode. Videoopkaldet, der varer 15 minutter, vil bestå af gennemgang af det ugentlige selvledelsesindhold (5 min), spørgsmål og besvarelse relateret til indholdet af selvledelseshåndbogen (5 min) og en debriefing session (5 min).
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et 6-ugers PNE-program.
Adfærdsmæssigt: smerte neurovidenskab uddannelse
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et 6-ugers PNE-program. PNE-programmet, der er designet til at forklare smerter til deltagerne, vil blive implementeret via 6 individuelle ansigt-til-ansigt sessioner, der hver varer 45 minutter over en 6-ugers periode. Udskrevne materialer med hjem vil blive leveret til deltagerne for at forbedre læringen. Målet med PNE er at øge deltagernes viden om smerte for at hjælpe dem med at rekonceptualisere deres overbevisning om smerte og mindske opfattede trusler om smerte. Indholdet vil blive sammensat i henhold til anden udgave af bogen, "Explain Pain" af Butler og Mosley (2013) samt ætiologier til fibromyalgi. I overensstemmelse hermed har PI udviklet det foreløbige PNE-indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF)
Tidsramme: baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
BPI-SF evaluerer smerte i forskellige sammenhænge: værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter og aktuelle smerter, vurderet på en 0-10 skala.
baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsramme: baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
FIQR omfatter 21 spørgsmål, der involverer 3 domæner: fysisk funktion, overordnet effekt af fibromyalgi og fibromyalgisymptomer (smerte, træthed, uforfriskende søvn, stivhed, angst, depression, ømhed ved berøring, hukommelse, balance og miljøfølsomhed).
baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
PCS er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 13 punkter, der vurderer negative følelsesmæssige og kognitive processer (f.eks. hjælpeløshed, drøvtygger, pessimisme og forstørrelse af symptomer).
baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
Standard 3-minutters PVT vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere vedvarende eller årvågen opmærksomhed. PVT udføres ved at registrere responstiden på visuelle stimuli, der forekommer med tilfældige interstimulusintervaller.
baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ elektroencefalografi
Tidsramme: baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.
EEG-målinger i hviletilstand med lukkede øjne vil blive taget i 10 minutter ved hjælp af BrainMaster Discovery 24 EEG-enheden. Deltagerne vil sidde med lukkede øjne i 20 minutter før målingerne for at opnå denne stabile/hvilende tilstand. Fem minutters artefaktfri EEG vil blive brugt i denne undersøgelse.
baseline; T1 = umiddelbart efter PNE; T2 = 3. måned efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202305118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvledelsesuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner