Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och mekanismer för smärt neurovetenskaplig utbildning hos patienter med fibromyalgi

18 oktober 2023 uppdaterad av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effekter och mekanismer av smärta Neurovetenskap Utbildning om smärtans svårighetsgrad, sjukdomens svårighetsgrad, smärtkatastroferande och kognitiv funktion hos patienter med fibromyalgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar först till att fastställa effektiviteten av ett sjuksköterskeledd PNE-program designat av ett multidisciplinärt team, jämfört med en aktiv kontrollgrupp om smärtintensitet, fibromyalgi (FM) svårighetsgrad, smärtkatastrofer och kognitiv prestation hos patienter med FM. För det andra, att bestämma medlarrollen för smärtkatastrofer i effekterna av PNE på resultat av intresse. För det tredje, att utforska PNE-inducerade förändringar i hjärnans kretsar med hjälp av QEEG hos patienter med FM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell-grupp, randomiserad kontrollerad studie (RCT). 98 deltagare som uppfyller 2016 American College of Rheumatology diagnostiska kriterier för FM kommer att registreras.

Berättigade deltagare som slutför baslinjemätningarna kommer att slumpmässigt fördelas till en PNE-grupp (N = 49) och en utbildningsgrupp för självförvaltning (N = 49).

Primära resultat inkluderar smärtallvarlighet fastställd med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) och FM-allvarlighet utvärderad med Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).

Sekundära resultat, inklusive smärtkatastrofer och ihållande uppmärksamhet, kommer att undersöka med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), Psychomotor Vigilance Test (PVT) respektive QEEG.

Alla resultat kommer att mätas vid 3 olika tidpunkter: (T0: baslinje; T1: omedelbart efter 6-veckors interventionsperiod; och T2: 3 månader efter interventionsperioden).

Implikationer:

Detta kommer att vara den första RCT någonsin för att undersöka effektiviteten av ett kinesiskspråkigt PNE-program och den första studien för att fastställa hjärnförändringarna efter PNE med hjälp av QEEG hos patienter med FM. När effektiviteten av PNE och dess hjärnmekanismer stöds av bevis från denna rättegång, kommer den att bli en game changer i hanteringen av FM-populationen. Om en evidensbaserad PNE-plattform baserad på den patenterade utbildningen i efterhand utvecklas kommer produkten att ha stor potential för kommersialisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pei-Shan Tsai, PhD
  • Telefonnummer: 6321 +88627361661
  • E-post: ptsai@tmu.edu.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Bio-Behavior Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pei-Shan Tsai, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste läsa och förstå kinesiska språket.
  • Enligt 2016 ACR-diagnoskriterier får deltagarnas PDS mer än eller lika med 13 poäng

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en medicinsk historia av traumatisk hjärnskada eller neurologisk störning.
  • Försökspersoner som har en psykopatologisk störning.
  • Ämnen som är cancer.
  • Ämnen som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självförvaltningsutbildning
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett SME via videosamtal varje vecka under 6 veckor.
Övrig: Självförvaltningsutbildning
En självhantering av FM-handboken kommer att tillhandahållas. SME kommer att levereras via videosamtal varje vecka under en 6-veckorsperiod. Videosamtalet som pågår i 15 minuter kommer att bestå av att granska det veckovisa självstyrningsinnehållet (5 min), frågor och svar relaterat till innehållet i självstyrningshandboken (5 min) och en debriefing session (5 min).
Experimentell: Pain Neuroscience Education
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett 6-veckors PNE-program.
Beteende: smärt neurovetenskap utbildning
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett 6-veckors PNE-program. PNE-programmet som är utformat för att förklara smärta för deltagarna kommer att implementeras via 6 individuella sessioner ansikte mot ansikte, var och en pågår i 45 minuter under en 6-veckorsperiod. Utskrivet material för hemtagning kommer att tillhandahållas deltagarna för att förbättra lärandet. Målet med PNE är att öka deltagarnas kunskap om smärta för att hjälpa dem att rekonceptualisera sina föreställningar om smärta och minska upplevda hot om smärta. Innehållet kommer att komponeras enligt den andra upplagan av boken, "Explain Pain" av Butler och Mosley (2013) samt fibromyalgi etiologier. Följaktligen har PI utvecklat det preliminära PNE-innehållet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det korta formuläret för smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
BPI-SF utvärderar smärta i olika sammanhang: värsta smärta, minst smärta, genomsnittlig smärta och aktuell smärta, betygsatt på en skala 0-10.
baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Tidsram: baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
FIQR innehåller 21 frågor som involverar 3 domäner: fysisk funktion, övergripande effekt av fibromyalgi och fibromyalgisymtom (smärta, trötthet, orubblig sömn, stelhet, ångest, depression, ömhet vid beröring, minne, balans och miljökänslighet).
baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
PCS är ett självrapporterat frågeformulär som består av 13 artiklar som bedömer negativa känslomässiga och kognitiva processer (t.ex. hjälplöshet, idisslande, pessimism och förstoring av symtom).
baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
Standard 3-minuters PVT kommer att användas i denna studie för att bedöma ihållande eller vaksam uppmärksamhet. PVT utförs genom att registrera svarstiden på visuella stimuli, som inträffar med slumpmässiga interstimulusintervall.
baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ elektroencefalografi
Tidsram: baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.
EEG-mätningar i vilotillstånd med slutna ögon kommer att göras i 10 minuter med hjälp av BrainMaster Discovery 24 EEG-enheten. Deltagarna kommer att sitta med slutna ögon i 20 minuter före mätningarna för att uppnå detta stabila/vila tillstånd. Fem minuters artefaktfritt EEG kommer att användas i denna studie.
baslinje; T1 = omedelbart efter PNE; T2 = 3:e månaden efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202305118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Självförvaltningsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera