Skutki i mechanizmy edukacji neurobiologicznej o bólu u pacjentów z fibromialgią
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Skutki i mechanizmy edukacji neurobiologicznej o bólu na temat nasilenia bólu, ciężkości choroby, katastrofalnego bólu i funkcji poznawczych u pacjentów z fibromialgią: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest, po pierwsze, określenie skuteczności programu PNE prowadzonego przez pielęgniarki, opracowanego przez wielodyscyplinarny zespół, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną pod kątem intensywności bólu, nasilenia fibromialgii (FM), katastrofalnego bólu i sprawności poznawczej pacjentów. z FMem.
Po drugie, określenie roli mediatora bólu katastrofalnego w wpływie PNE na interesujące wyniki.
Po trzecie, zbadanie wywołanych PNE zmian w obwodach mózgu za pomocą QEEG u pacjentów z FM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) prowadzone w grupach równoległych. Do badania zostanie zapisanych 98 uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne FM z 2016 r. American College of Rheumatology.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą pomiary podstawowe, zostaną losowo przydzieleni do grupy PNE (N = 49) i grupy zajmującej się kształceniem w zakresie samodzielnego zarządzania (N = 49).
Podstawowe wyniki obejmują nasilenie bólu określone za pomocą krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF) i nasilenie FM ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQR).
Drugorzędne wyniki, w tym katastrofalny ból i ciągła uwaga, zostaną zbadane za pomocą odpowiednio Skali katastroficznego bólu (PCS), testu czujności psychomotorycznej (PVT) i QEEG.
Wszystkie wyniki będą mierzone w 3 różnych punktach czasowych: (T0: wartość wyjściowa; T1: bezpośrednio po 6-tygodniowym okresie interwencji i T2: 3 miesiące po okresie interwencji).
Implikacje:
Będzie to pierwsze w historii RCT sprawdzające skuteczność chińskojęzycznego programu PNE i pierwsze badanie mające na celu określenie zmian w mózgu po PNE przy użyciu QEEG u pacjentów z FM. Kiedy skuteczność PNE i jej mechanizmów mózgowych zostanie poparta dowodami z tego badania, stanie się to przełomem w zarządzaniu populacją FM. Jeśli następnie zostanie opracowana oparta na dowodach platforma PNE oparta na opatentowanym kursie szkoleniowym, produkt będzie miał ogromny potencjał komercjalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Shan Tsai, PhD
- Numer telefonu: 6321 +88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
Kontakt:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Numer telefonu: 6321 88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Pei-Shan Tsai, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą czytać i rozumieć język chiński.
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR z 2016 r. PDS uczestników uzyskało wynik większy lub równy 13 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło urazowe uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neurologiczne.
- Pacjenci z obecnymi zaburzeniami psychopatologicznymi.
- Pacjenci chorzy na raka.
- Osoby będące w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie samozarządzania
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać informacje o MŚP za pośrednictwem cotygodniowych rozmów wideo przez 6 tygodni.
|
Zapewnione zostanie samodzielne zarządzanie podręcznikiem FM.
MŚP będą dostarczane za pośrednictwem cotygodniowych rozmów wideo przez okres 6 tygodni.
Rozmowa wideo trwająca 15 minut będzie składać się z przeglądu cotygodniowych treści dotyczących samozarządzania (5 min), pytań i odpowiedzi związanych z treścią podręcznika samozarządzania (5 min) oraz sesji podsumowującej (5 min).
|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 6-tygodniowy program PNE.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 6-tygodniowy program PNE.
Program PNE, którego celem jest wyjaśnienie uczestnikom bólu, będzie realizowany w formie 6 indywidualnych sesji twarzą w twarz, każda trwająca 45 minut w okresie 6 tygodni.
Uczestnicy otrzymają wydrukowane materiały do zabrania do domu, aby usprawnić naukę.
Celem PNE jest zwiększenie wiedzy uczestników na temat bólu, aby pomóc im w przewartościowaniu przekonań na temat bólu i zmniejszeniu postrzeganego zagrożenia bólem.
Treść zostanie ułożona zgodnie z drugim wydaniem książki „Explain Pain” Butlera i Mosleya (2013) oraz etiologią fibromialgii.
W związku z tym PI opracował wstępną zawartość PNE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótka forma inwentarza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
BPI-SF ocenia ból w różnych kontekstach: najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i aktualny ból, oceniany w skali 0-10.
|
linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
|
Zmieniony Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię (FIQR)
Ramy czasowe: linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
FIQR zawiera 21 pytań obejmujących 3 domeny: funkcjonowanie fizyczne, ogólny wpływ fibromialgii i objawy fibromialgii (ból, zmęczenie, nierzedzący sen, sztywność, lęk, depresja, tkliwość na dotyk, pamięć, równowaga i wrażliwość na środowisko).
|
linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
PCS to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 13 pozycji, które oceniają negatywne procesy emocjonalne i poznawcze (np. bezradność, rozmyślanie, pesymizm i nasilenie objawów).
|
linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
|
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
W tym badaniu do oceny ciągłej lub czujnej uwagi zostanie wykorzystany standardowy 3-minutowy PVT.
PVT przeprowadza się poprzez rejestrację czasu reakcji na bodźce wzrokowe, występującego w losowych odstępach między bodźcami.
|
linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa elektroencefalografia
Ramy czasowe: linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
Pomiary EEG w stanie spoczynku przy zamkniętych oczach będą wykonywane przez 10 minut przy użyciu urządzenia BrainMaster Discovery 24 EEG.
Uczestnicy będą siedzieć z zamkniętymi oczami przez 20 minut przed pomiarami, aby osiągnąć stan stabilny/spoczynkowy.
W tym badaniu zostanie wykorzystane pięć minut zapisu EEG wolnego od artefaktów.
|
linia podstawowa; T1 = bezpośrednio po PNE; T2 = 3 miesiąc po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202305118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .