疼痛神经科学教育对纤维肌痛患者的影响和机制
2024年11月19日 更新者：Pei-Shan, Tsai、Taipei Medical University
疼痛神经科学教育对纤维肌痛患者疼痛严重程度、疾病严重程度、疼痛灾难化和认知功能的影响和机制：随机对照试验
这项随机对照试验研究的目的首先是确定由多学科团队设计的、由护士主导的 PNE 计划与主动对照组相比，在患者疼痛强度、纤维肌痛 (FM) 严重程度、疼痛灾难性和认知表现方面的有效性与调频。
其次，确定疼痛灾难化在 PNE 对感兴趣结果的影响中的中介作用。
第三，使用 QEEG 探索 FM 患者 PNE 引起的脑回路变化。
研究概览
详细说明
这是一项平行组、随机对照试验 (RCT)。 符合 2016 年美国风湿病学会 FM 诊断标准的 98 名参与者将被纳入。
完成基线测量的合格参与者将被随机分配到 PNE 组 (N = 49) 和自我管理教育组 (N = 49)。
主要结果包括使用简短疼痛清单简表 (BPI-SF) 确定的疼痛严重程度和使用纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 评估的 FM 严重程度。
次要结果，包括疼痛灾难化和持续注意力，将分别使用疼痛灾难化量表（PCS）、精神运动警惕性测试（PVT）和 QEEG 进行检查。
所有结果将在 3 个不同的时间点进行测量：（T0：基线；T1：6 周干预期后立即；T2：干预期后 3 个月）。
影响：
这将是有史以来第一个检验中文 PNE 项目有效性的随机对照试验，也是第一个利用 QEEG 确定 FM 患者 PNE 后大脑变化的研究。 一旦 PNE 及其大脑机制的有效性得到本次试验证据的支持，它将成为 FM 群体管理的游戏规则改变者。 如果后续开发基于专利培训课程的循证PNE平台，该产品将具有巨大的商业化潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pei-Shan Tsai, PhD
- 电话号码：6321 +88627361661
- 邮箱：ptsai@tmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
接触：
- Pei-Shan Tsai, PhD
- 电话号码：6321 88627361661
- 邮箱：ptsai@tmu.edu.tw
-
首席研究员：
- Pei-Shan Tsai, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参赛者必须阅读并理解中文。
- 根据2016年ACR诊断标准，参与者的PDS评分≥13分
排除标准：
- 有脑外伤或神经系统疾病病史的受试者。
- 存在精神病理障碍的受试者。
- 患有癌症的受试者。
- 怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自我管理教育
对照组的参与者将在 6 周内通过每周视频通话收到 SME。
|
将提供 FM 手册的自我管理。
SME 将在 6 周内通过每周视频通话进行交付。
视频通话持续15分钟，包括每周自我管理内容回顾（5分钟）、自我管理手册内容相关问答（5分钟）以及汇报会（5分钟）。
|
|
实验性的：疼痛神经科学教育
实验组的参与者将接受为期 6 周的 PNE 计划。
|
实验组的参与者将接受为期 6 周的 PNE 计划。
PNE 项目旨在向参与者解释疼痛，将通过 6 次单独的面对面会议来实施，每次会议持续 45 分钟，为期 6 周。
将为参与者提供打印的带回家的材料以加强学习。
PNE 的目标是增加参与者对疼痛的了解，帮助他们重新概念化他们对疼痛的信念并减少感知到的疼痛威胁。
内容将根据巴特勒和莫斯利（2013）所著的第二版《解释疼痛》以及纤维肌痛的病因来编写。
据此，PI 制定了初步的 PNE 内容。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简短疼痛量表-简表 (BPI-SF)
大体时间：基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
BPI-SF 评估不同情况下的疼痛：最严重的疼痛、最轻微的疼痛、一般疼痛和当前疼痛，按 0-10 等级评分。
|
基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
|
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR)
大体时间：基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
FIQR 包括 21 个问题，涉及 3 个领域：身体功能、纤维肌痛的总体影响和纤维肌痛症状（疼痛、疲劳、睡眠不足、僵硬、焦虑、抑郁、触痛、记忆、平衡和环境敏感性）。
|
基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛灾难化量表(PCS)
大体时间：基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
PCS 是一份自我报告问卷，由 13 个项目组成，用于评估负面情绪和认知过程（例如无助、沉思、悲观和症状放大）。
|
基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
|
精神运动警惕性测试（PVT）
大体时间：基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
本研究将使用标准的 3 分钟 PVT 来评估持续或警惕的注意力。
PVT 是通过记录对视觉刺激的响应时间来执行的，该响应时间以随机的刺激间隔发生。
|
基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量脑电图
大体时间：基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
使用 BrainMaster Discovery 24 EEG 设备进行闭眼静息态 EEG 测量 10 分钟。
测量前，参与者将闭眼坐着 20 分钟，以达到稳定/休息状态。
本研究将使用五分钟的无伪影脑电图。
|
基线； T1 = 紧接 PNE 之后； T2 = 干预后第 3 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pei-Shan Tsai, PhD、Taipei Medical University, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.