Effets et mécanismes de l'éducation en neurosciences de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie
19 novembre 2024 mis à jour par: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effets et mécanismes de l'éducation en neurosciences de la douleur sur la gravité de la douleur, la gravité de la maladie, la catastrophisation de la douleur et la fonction cognitive chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude d'essais contrôlés randomisés vise, dans un premier temps, à déterminer l'efficacité d'un programme PNE dirigé par une infirmière conçu par une équipe multidisciplinaire, par rapport à un groupe témoin actif sur l'intensité de la douleur, la gravité de la fibromyalgie (FM), la douleur catastrophique et les performances cognitives chez les patients. avec FM.
Deuxièmement, déterminer le rôle médiateur de la douleur catastrophique dans les effets de la PNE sur les résultats d'intérêt.
Troisièmement, explorer les changements induits par la PNE dans les circuits cérébraux à l'aide du QEEG chez les patients atteints de FM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles. 98 participants qui répondent aux critères de diagnostic 2016 de l'American College of Rheumatology pour la FM seront inscrits.
Les participants éligibles qui terminent les mesures de base seront répartis au hasard à un groupe PNE (N = 49) et un groupe d'éducation à l'autogestion (N = 49).
Les principaux critères de jugement incluent la gravité de la douleur déterminée à l'aide du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et la gravité de la FM évaluée à l'aide du Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR).
Les critères de jugement secondaires, y compris la catastrophisation de la douleur et l'attention soutenue, seront examinés à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), du test de vigilance psychomotrice (PVT) et du QEEG, respectivement.
Tous les résultats seront mesurés à 3 moments différents : (T0 : référence ; T1 : immédiatement après la période d'intervention de 6 semaines ; et T2 : 3 mois après la période d'intervention).
Implications :
Il s'agira du tout premier ECR visant à examiner l'efficacité d'un programme PNE en langue chinoise et de la première étude visant à déterminer les modifications cérébrales après la PNE à l'aide du QEEG chez les patients atteints de FM. Une fois que l’efficacité du PNE et ses mécanismes cérébraux seront étayés par les preuves de cet essai, il changera la donne dans la gestion de la population FM. Si une plateforme PNE fondée sur des données probantes et basée sur le cours de formation breveté est ensuite développée, le produit aura un grand potentiel de commercialisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Shan Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 6321 +88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Bio-Behavior Research Laboratory
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Contact:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 6321 88627361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Pei-Shan Tsai, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent lire et comprendre la langue chinoise.
- Selon les critères de diagnostic ACR 2016, les scores PDS des participants sont supérieurs ou égaux à 13 points.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien ou de trouble neurologique.
- Sujets présentant un trouble psychopathologique.
- Sujets atteints de cancer.
- Sujets enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à l’autogestion
Les participants du groupe témoin recevront une PME via des appels vidéo hebdomadaires pendant 6 semaines.
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Une autogestion du manuel FM sera fournie.
Les PME seront dispensées via des appels vidéo hebdomadaires sur une période de 6 semaines.
L'appel vidéo, d'une durée de 15 minutes, consistera en une révision du contenu hebdomadaire d'autogestion (5 min), des questions et réponses liées au contenu du manuel d'autogestion (5 min) et une séance de débriefing (5 min).
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Expérimental: Éducation en neurosciences de la douleur
Les participants du groupe expérimental recevront un programme PNE de 6 semaines.
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Les participants du groupe expérimental recevront un programme PNE de 6 semaines.
Le programme PNE conçu pour expliquer la douleur aux participants sera mis en œuvre via 6 séances individuelles en face à face, chacune d'une durée de 45 minutes sur une période de 6 semaines.
Du matériel imprimé à emporter sera fourni aux participants pour améliorer l'apprentissage.
L'objectif de la PNE est d'accroître les connaissances des participants sur la douleur pour les aider à reconceptualiser leurs croyances sur la douleur et à diminuer les menaces perçues de douleur.
Le contenu sera composé selon la deuxième édition du livre « Explain Pain » de Butler et Mosley (2013) ainsi que les étiologies de la fibromyalgie.
En conséquence, le PI a développé le contenu préliminaire du PNE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le formulaire bref d'inventaire de la douleur (BPI-SF)
Délai: ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Le BPI-SF évalue la douleur dans différents contextes : douleur la plus intense, douleur la plus faible, douleur moyenne et douleur actuelle, notées sur une échelle de 0 à 10.
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ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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le questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR)
Délai: ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Le FIQR comprend 21 questions impliquant 3 domaines : la fonction physique, l'effet global de la fibromyalgie et les symptômes de la fibromyalgie (douleur, fatigue, sommeil non réparateur, raideur, anxiété, dépression, sensibilité au toucher, mémoire, équilibre et sensibilité environnementale).
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ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Le PCS est un questionnaire autodéclaré composé de 13 éléments qui évaluent les processus émotionnels et cognitifs négatifs (par exemple, l'impuissance, la rumination, le pessimisme et l'amplification des symptômes).
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ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Test de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Le PVT standard de 3 minutes sera utilisé dans cette étude pour évaluer une attention soutenue ou vigilante.
Le PVT est réalisé en enregistrant le temps de réponse aux stimuli visuels, se produisant à des intervalles aléatoires entre les stimuli.
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ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalographie quantitative
Délai: ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Les mesures EEG à l'état de repos les yeux fermés seront prises pendant 10 min à l'aide de l'appareil BrainMaster Discovery 24 EEG.
Les participants seront assis les yeux fermés pendant 20 minutes avant les mesures pour atteindre cet état stable/repos.
Cinq minutes d'EEG sans artefact seront utilisées dans cette étude.
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ligne de base ; T1 = immédiatement après la PNE ; T2 = 3ème mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202305118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .