Efectos y mecanismos de la educación en neurociencia del dolor en pacientes con fibromialgia
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Efectos y mecanismos de la educación en neurociencia del dolor sobre la gravedad del dolor, la gravedad de la enfermedad, el catastrofismo del dolor y la función cognitiva en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio de ensayos controlados aleatorios tiene como objetivo, en primer lugar, determinar la eficacia de un programa de PNE dirigido por enfermeras diseñado por un equipo multidisciplinario, en comparación con un grupo de control activo en la intensidad del dolor, la gravedad de la fibromialgia (FM), el dolor catastrófico y el rendimiento cognitivo en pacientes. con FM.
En segundo lugar, determinar el papel mediador del dolor catastrófico en los efectos de la PNE sobre los resultados de interés.
En tercer lugar, explorar los cambios inducidos por PNE en los circuitos cerebrales mediante QEEG en pacientes con FM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos. Se inscribirán 98 participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology de 2016.
Los participantes elegibles que completen las mediciones iniciales serán asignados aleatoriamente a un grupo PNE (N = 49) y un grupo de educación de autocuidado (N = 49).
Los resultados primarios incluyen la gravedad del dolor determinada mediante el formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF) y la gravedad de la FM evaluada mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR).
Los resultados secundarios, incluido el dolor catastrófico y la atención sostenida, se examinarán mediante la Escala de catastrofismo del dolor (PCS), la Prueba de vigilancia psicomotora (PVT) y QEEG, respectivamente.
Todos los resultados se medirán en 3 momentos diferentes: (T0: valor inicial; T1: inmediatamente después del período de intervención de 6 semanas; y T2: 3 meses después del período de intervención).
Trascendencia:
Este será el primer ECA que examine la eficacia de un programa de PNE en chino y el primer estudio que determine los cambios cerebrales después de la PNE utilizando QEEG en pacientes con FM. Una vez que la eficacia del PNE y sus mecanismos cerebrales estén respaldados por la evidencia de este ensayo, se convertirá en un punto de inflexión en el manejo de la población con FM. Si posteriormente se desarrolla una plataforma PNE basada en evidencia basada en el curso de formación patentado, el producto tendrá un gran potencial de comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de teléfono: 6321 +88627361661
- Correo electrónico: ptsai@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Bio-Behavior Research Laboratory
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Contacto:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Número de teléfono: 6321 88627361661
- Correo electrónico: ptsai@tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Pei-Shan Tsai, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben leer y comprender el idioma chino.
- Según los criterios de diagnóstico del ACR de 2016, el PDS de los participantes obtiene una puntuación superior o igual a 13 puntos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes médicos de lesión cerebral traumática o trastorno neurológico.
- Sujetos que presenten algún trastorno psicopatológico.
- Sujetos que tienen cáncer.
- Sujetos que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación para la autogestión
Los participantes del grupo de control recibirán una PYME mediante videollamadas semanales durante 6 semanas.
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Se facilitará un automanejo del manual de FM.
SME se entregará mediante videollamadas semanales durante un período de 6 semanas.
La videollamada con una duración de 15 minutos, consistirá en la revisión del contenido de autogestión semanal (5 min), preguntas y respuestas relacionadas con el contenido del manual de autogestión (5 min) y una sesión de debriefing (5 min).
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Experimental: Educación en neurociencia del dolor
Los participantes del grupo experimental recibirán un programa PNE de 6 semanas.
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Los participantes del grupo experimental recibirán un programa PNE de 6 semanas.
El programa PNE que está diseñado para explicar el dolor a los participantes se implementará a través de 6 sesiones individuales cara a cara, cada una con una duración de 45 minutos durante un período de 6 semanas.
Se proporcionarán materiales impresos para llevar a casa a los participantes para mejorar el aprendizaje.
El objetivo de PNE es aumentar el conocimiento de los participantes sobre el dolor para ayudarlos a reconceptualizar sus creencias sobre el dolor y disminuir las amenazas percibidas de dolor.
El contenido estará compuesto según la segunda edición del libro "Explain Pain" de Butler y Mosley (2013), así como las etiologías de la fibromialgia.
En consecuencia, el IP ha desarrollado el contenido preliminar del PNE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el Inventario Breve de Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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El BPI-SF evalúa el dolor en diferentes contextos: peor dolor, menor dolor, dolor promedio y dolor actual, calificado en una escala de 0 a 10.
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base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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El FIQR incluye 21 preguntas que involucran 3 dominios: función física, efecto general de la fibromialgia y síntomas de la fibromialgia (dolor, fatiga, sueño no reparador, rigidez, ansiedad, depresión, sensibilidad al tacto, memoria, equilibrio y sensibilidad ambiental).
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base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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El PCS es un cuestionario autoinformado que consta de 13 ítems que evalúan procesos emocionales y cognitivos negativos (p. ej., impotencia, cavilación, pesimismo y magnificación de los síntomas).
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base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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Prueba de Vigilancia Psicomotriz (PVT)
Periodo de tiempo: base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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En este estudio se utilizará el PVT estándar de 3 minutos para evaluar la atención sostenida o vigilante.
El PVT se realiza registrando el tiempo de respuesta a estímulos visuales, que ocurren en intervalos aleatorios entre estímulos.
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base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía cuantitativa
Periodo de tiempo: base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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Se tomarán mediciones de EEG en estado de reposo con los ojos cerrados durante 10 minutos utilizando el dispositivo EEG BrainMaster Discovery 24.
Los participantes se sentarán con los ojos cerrados durante 20 minutos antes de las mediciones para lograr este estado estable/de reposo.
En este estudio se utilizarán cinco minutos de EEG sin artefactos.
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base; T1 = inmediatamente después de PNE; T2 = 3er mes después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202305118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .