Эффекты и механизмы обучения нейробиологии боли у пациентов с фибромиалгией
19 ноября 2024 г. обновлено: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Влияние и механизмы обучения нейробиологии боли на выраженность боли, тяжесть заболевания, катастрофизацию боли и когнитивные функции у пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено, во-первых, на определение эффективности программы ПНЭ под руководством медсестры, разработанной многопрофильной командой, по сравнению с группой активного контроля по интенсивности боли, тяжести фибромиалгии (ФМ), катастрофизации боли и когнитивным функциям у пациентов. с ФМ.
Во-вторых, определить медиаторную роль катастрофической боли в эффектах ПНЭ на интересующие исходы.
В-третьих, изучить вызванные ПНЭ изменения в схемах головного мозга с помощью КЭЭГ у пациентов с ФМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах. Будут зачислены 98 участников, которые соответствуют диагностическим критериям ФМ Американского колледжа ревматологии 2016 года.
Подходящие участники, которые завершат базовые измерения, будут случайным образом распределены в группу PNE (N = 49) и группу обучения самоконтролю (N = 49).
Первичные исходы включают тяжесть боли, определенную с использованием краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF), и тяжесть FM, оцениваемую с использованием пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии (FIQR).
Вторичные исходы, в том числе катастрофизация боли и устойчивое внимание, будут оцениваться с использованием шкалы катастрофизации боли (PCS), теста психомоторной бдительности (PVT) и QEEG соответственно.
Все результаты будут измеряться в 3 разных момента времени: (Т0: исходный уровень; Т1: сразу после 6-недельного периода вмешательства; и Т2: через 3 месяца после периода вмешательства).
Подразумеваемое:
Это будет первое РКИ по изучению эффективности программы ПНЭ на китайском языке и первое исследование по определению изменений в мозге после ПНЭ с использованием QEEG у пациентов с ФМ. Как только эффективность PNE и его мозговых механизмов будет подтверждена данными этого исследования, это изменит правила игры в управлении популяцией FM. Если впоследствии будет разработана доказательная платформа PNE на основе запатентованного учебного курса, продукт будет иметь большой потенциал для коммерциализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pei-Shan Tsai, PhD
- Номер телефона: 6321 +88627361661
- Электронная почта: ptsai@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
Контакт:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Номер телефона: 6321 88627361661
- Электронная почта: ptsai@tmu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Pei-Shan Tsai, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны читать и понимать китайский язык.
- Согласно диагностическим критериям ACR 2016 года, PDS участников набрал больше или равен 13 баллам.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе есть черепно-мозговая травма или неврологическое расстройство.
- Субъекты, у которых имеется психопатологическое расстройство.
- Субъекты, больные раком.
- Субъекты, находящиеся в состоянии беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение самоуправлению
Участники контрольной группы будут получать информацию о МСП посредством еженедельных видеозвонков в течение 6 недель.
|
Будет обеспечено самоуправление справочником FM.
Представители малого и среднего бизнеса будут проводиться посредством еженедельных видеозвонков в течение 6-недельного периода.
Видеозвонок продолжительностью 15 минут будет состоять из просмотра еженедельного содержания руководства по самоконтролю (5 минут), вопросов и ответов, связанных с содержанием руководства по самоконтролю (5 минут), а также сеанса подведения итогов (5 минут).
|
|
Экспериментальный: Образование в области неврологии боли
Участники экспериментальной группы получат 6-недельную программу PNE.
|
Участники экспериментальной группы получат 6-недельную программу PNE.
Программа PNE, предназначенная для объяснения боли участникам, будет реализована посредством 6 индивидуальных сессий, каждая продолжительностью 45 минут в течение 6-недельного периода.
Для улучшения обучения участникам будут предоставлены печатные материалы для домашнего использования.
Цель PNE — расширить знания участников о боли, чтобы помочь им переосмыслить свои представления о боли и уменьшить воспринимаемую угрозу боли.
Содержание будет составлено в соответствии со вторым изданием книги Батлера и Мосли «Объясните боль» (2013), а также с учетом этиологии фибромиалгии.
Соответственно, ГУ разработал предварительное содержание PNE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
BPI-SF оценивает боль в различных контекстах: самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и текущая боль, оцениваемая по шкале от 0 до 10.
|
базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
|
Пересмотренный опросник по влиянию фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
FIQR включает 21 вопрос, охватывающий 3 области: физическое функционирование, общий эффект фибромиалгии и симптомы фибромиалгии (боль, усталость, не освежающий сон, скованность, тревога, депрессия, чувствительность к прикосновениям, память, равновесие и чувствительность к окружающей среде).
|
базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала катастрофизации боли (шт.)
Временное ограничение: базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
PCS представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, состоящий из 13 пунктов, которые оценивают негативные эмоциональные и когнитивные процессы (например, беспомощность, размышления, пессимизм и усиление симптомов).
|
базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
|
Тест психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
В этом исследовании будет использоваться стандартный 3-минутный PVT для оценки устойчивого или бдительного внимания.
PVT выполняется путем регистрации времени реакции на зрительные стимулы, происходящего через случайные интервалы между стимулами.
|
базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная электроэнцефалография
Временное ограничение: базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
Измерения ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами будут проводиться в течение 10 минут с помощью ЭЭГ-устройства BrainMaster Discovery 24.
Перед измерениями участники будут сидеть с закрытыми глазами в течение 20 минут, чтобы достичь этого стабильного/покоящегося состояния.
В этом исследовании будет использована пятиминутная ЭЭГ без артефактов.
|
базовый уровень; Т1 = сразу после ПНЕ; Т2 = 3-й месяц после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202305118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .