- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06097091
섬유근육통 환자의 통증 신경과학 교육의 효과와 기전
섬유근통증 환자의 통증 중증도, 질병 중증도, 통증 악화 및 인지 기능에 대한 통증 신경과학 교육의 효과 및 메커니즘: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. FM에 대한 2016 American College of Rheumatology 진단 기준을 충족하는 98명의 참가자가 등록됩니다.
기준 측정을 완료한 적격 참가자는 PNE 그룹(N = 49)과 자기 관리 교육 그룹(N = 49)에 무작위로 할당됩니다.
주요 결과에는 BPI-SF(간단한 통증 척도 양식)를 사용하여 결정된 통증 심각도와 FIQR(섬유근통 영향 설문지 개정판)을 사용하여 평가된 FM 심각도가 포함됩니다.
통증 재앙화 및 지속적인 주의력을 포함한 이차 결과는 통증 재앙화 척도(PCS), 정신운동 경계 테스트(PVT) 및 QEEG를 각각 사용하여 검사합니다.
모든 결과는 3가지 다른 시점에서 측정됩니다: (T0: 기준선, T1: 6주 개입 기간 직후, T2: 개입 기간 후 3개월).
시사점:
이는 중국어 PNE 프로그램의 효과를 조사한 최초의 RCT이자 FM 환자에서 QEEG를 사용하여 PNE 후 뇌 변화를 확인하는 최초의 연구입니다. PNE와 그 뇌 메커니즘의 효율성이 이 시험의 증거로 뒷받침되면 FM 인구 관리에 있어 획기적인 변화가 될 것입니다. 이후 특허받은 교육과정을 기반으로 한 증거기반 PNE 플랫폼이 개발된다면 해당 제품은 상용화 가능성이 크다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pei-Shan Tsai, PhD
- 전화번호: 6321 +88627361661
- 이메일: ptsai@tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Bio-Behavior Research Laboratory
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연락하다:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- 전화번호: 6321 88627361661
- 이메일: ptsai@tmu.edu.tw
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수석 연구원:
- Pei-Shan Tsai, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 중국어를 읽고 이해해야 합니다.
- 2016년 ACR 진단 기준에 따르면 참가자의 PDS 점수는 13점 이상입니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌손상 또는 신경학적 장애의 병력이 있는 피험자.
- 현재 정신병리학적 장애가 있는 피험자.
- 암인 대상.
- 임신 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자기관리교육
통제 그룹의 참가자는 6주에 걸쳐 매주 화상 통화를 통해 SME를 받게 됩니다.
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FM 핸드북의 자체 관리 기능이 제공됩니다.
SME는 6주에 걸쳐 매주 화상 통화를 통해 전달됩니다.
영상통화는 15분간 진행되며 주간 자기관리 내용 복습(5분), 자기관리 핸드북 내용 관련 질의응답(5분), 보고회(5분)로 진행된다.
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실험적: 통증 신경과학 교육
실험그룹의 참가자들은 6주간의 PNE 프로그램을 받게 됩니다.
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실험그룹의 참가자들은 6주간의 PNE 프로그램을 받게 됩니다.
참가자들에게 통증을 설명하기 위해 고안된 PNE 프로그램은 6주 동안 45분 동안 진행되는 6개의 개별 대면 세션을 통해 시행됩니다.
학습 향상을 위해 인쇄된 가져가기 자료가 참가자에게 제공됩니다.
PNE의 목표는 참가자의 통증에 대한 지식을 늘려 통증에 대한 믿음을 재개념화하고 통증에 대한 인지된 위협을 줄이는 것입니다.
내용은 Butler와 Mosley(2013)의 저서 "Explain Pain" 제2판과 섬유근육통의 원인에 따라 구성될 예정입니다.
이에 PI는 예비 PNE 콘텐츠를 개발했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록-단축 양식(BPI-SF)
기간: 기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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BPI-SF는 다양한 맥락에서 통증을 평가합니다: 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증(0-10 척도).
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기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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섬유근통 영향 설문지 개정판(FIQR)
기간: 기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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FIQR에는 신체 기능, 섬유근육통의 전반적인 효과, 섬유근육통 증상(통증, 피로, 상쾌하지 못한 수면, 뻣뻣함, 불안, 우울증, 촉감의 부드러움, 기억력, 균형 및 환경적 민감성)의 3가지 영역과 관련된 21개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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PCS는 부정적인 정서 및 인지 과정(예: 무력감, 반추, 비관, 증상 확대)을 평가하는 13개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
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기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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정신운동 경계 테스트(PVT)
기간: 기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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이 연구에서는 표준 3분 PVT를 사용하여 지속적인 주의력 또는 주의력을 평가합니다.
PVT는 무작위 자극 간 간격으로 발생하는 시각적 자극에 대한 반응 시간을 기록하여 수행됩니다.
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기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 뇌파검사
기간: 기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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눈을 감은 상태에서 휴식 상태 EEG 측정은 BrainMaster Discovery 24 EEG 장치를 사용하여 10분 동안 수행됩니다.
참가자는 이러한 안정/휴식 상태를 달성하기 위해 측정 전 20분 동안 눈을 감고 앉아 있게 됩니다.
이 연구에서는 인공물이 없는 5분간의 EEG가 사용됩니다.
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기준선; T1 = PNE 직후; T2 = 개입 후 3개월째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자기관리교육에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로