Kivun neurotieteen koulutuksen vaikutukset ja mekanismit potilailla, joilla on fibromyalgia
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Kivun neurotieteen koulutuksen vaikutukset ja mekanismit kivun vaikeusasteeseen, sairauden vakavuuteen, kivun katastrofaaliseen toimintaan ja kognitiivisiin toimintoihin fibromyalgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin määrittää monialaisen tiimin suunnitteleman sairaanhoitajan johtaman PNE-ohjelman tehokkuus verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään kivun voimakkuuden, fibromyalgian (FM) vaikeusasteen, kivun katastrofaalisen ja kognitiivisen suorituskyvyn suhteen potilailla. FM:n kanssa.
Toiseksi, määrittää kivun katastrofaalisen välittäjän rooli PNE:n vaikutuksissa kiinnostaviin tuloksiin.
Kolmanneksi tutkia PNE:n aiheuttamia muutoksia aivopiirissä käyttämällä QEEG:tä potilailla, joilla on FM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Mukaan otetaan 98 osallistujaa, jotka täyttävät FM:n vuoden 2016 American College of Rheumatology -diagnostiset kriteerit.
Kelpoiset osallistujat, jotka suorittavat perusmittaukset, jaetaan satunnaisesti PNE-ryhmään (N = 49) ja itsehallinnon koulutusryhmään (N = 49).
Ensisijaisia tuloksia ovat kivun vakavuus, joka on määritetty käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) ja FM-vakavuus, joka on arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) -kyselyllä.
Toissijaisia tuloksia, mukaan lukien kivun katastrofaalinen ja jatkuva huomio, tutkitaan käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS), Psychomotor Vigilance Testiä (PVT) ja QEEG:tä.
Kaikki tulokset mitataan kolmessa eri ajankohdassa: (T0: lähtötaso; T1: välittömästi 6 viikon interventiojakson jälkeen ja T2: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen).
Vaikutukset:
Tämä on ensimmäinen RCT, jossa tutkitaan kiinankielisen PNE-ohjelman tehokkuutta, ja ensimmäinen tutkimus aivomuutosten määrittämiseksi PNE:n jälkeen käyttämällä QEEG:tä FM-potilailla. Kun tämän kokeen todisteet tukevat PNE:n ja sen aivomekanismien tehokkuutta, siitä tulee pelin muuttaja FM-populaation hallinnassa. Jos patentoituun koulutuskurssiin perustuva näyttöön perustuva PNE-alusta myöhemmin kehitetään, tuotteella on suuret kaupallistamismahdollisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Shan Tsai, PhD
- Puhelinnumero: 6321 +88627361661
- Sähköposti: ptsai@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Shan Tsai, PhD
- Puhelinnumero: 6321 88627361661
- Sähköposti: ptsai@tmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Pei-Shan Tsai, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee lukea ja ymmärtää kiinan kieltä.
- Vuoden 2016 ACR-diagnostiikkakriteerien mukaan osallistujien PDS-pisteet ovat vähintään 13 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti traumaattinen aivovaurio tai neurologinen häiriö.
- Koehenkilöt, joilla on psykopatologinen häiriö.
- Kohteet, jotka ovat syöpää.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsehallinnon koulutus
Vertailuryhmän osallistujat saavat pk-yrityksen viikoittaisilla videopuheluilla kuuden viikon ajan.
|
FM-käsikirjan itsehallinta toimitetaan.
SME toimitetaan viikoittaisilla videopuheluilla kuuden viikon ajan.
15 minuuttia kestävä videopuhelu koostuu viikoittaisen itsejohtamissisällön tarkastelusta (5 min), itsehallinnon käsikirjan sisältöön liittyvistä kyselyistä ja vastaamisesta (5 min) sekä selvitystilaisuudesta (5 min).
|
|
Kokeellinen: Pain Neuroscience Education
Koeryhmän osallistujat saavat 6 viikon PNE-ohjelman.
|
Koeryhmän osallistujat saavat 6 viikon PNE-ohjelman.
PNE-ohjelma, joka on suunniteltu selittämään osallistujille kipua, toteutetaan kuudella henkilökohtaisella kasvokkain-istunnolla, joista jokainen kestää 45 minuuttia 6 viikon aikana.
Osallistujille tarjotaan painettua kotiin vietävää materiaalia oppimisen tehostamiseksi.
PNE:n tavoitteena on lisätä osallistujien tietämystä kivusta auttaakseen heitä ymmärtämään uudelleen uskomuksiaan kivusta ja vähentämään havaittuja kivun uhkia.
Sisältö kootaan kirjan toisen painoksen, Butlerin ja Mosleyn "Explain Pain" (2013) sekä fibromyalgian etiologioiden mukaan.
Tämän mukaisesti PI on kehittänyt alustavan PNE-sisällön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituslomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
BPI-SF arvioi kipua eri yhteyksissä: pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja nykyinen kipu asteikolla 0-10.
|
perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Aikaikkuna: perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
FIQR sisältää 21 kysymystä, jotka koskevat kolmea aluetta: fyysinen toiminta, fibromyalgian kokonaisvaikutus ja fibromyalgian oireet (kipu, väsymys, virkistävä uni, jäykkyys, ahdistuneisuus, masennus, kosketusherkkyys, muisti, tasapaino ja ympäristöherkkyys).
|
perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
PCS on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat negatiivisia tunne- ja kognitiivisia prosesseja (esim. avuttomuutta, märehtimistä, pessimismiä ja oireiden lisääntymistä).
|
perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään normaalia 3 minuutin PVT:tä jatkuvan tai valppaan huomion arvioimiseen.
PVT suoritetaan tallentamalla vasteaika visuaalisiin ärsykkeisiin, joka tapahtuu satunnaisin ärsykkeiden välillä.
|
perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia
Aikaikkuna: perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Lepotilan EEG-mittaukset silmät kiinni 10 minuutin ajan BrainMaster Discovery 24 EEG -laitteella.
Osallistujat istuutuvat silmät kiinni 20 minuuttia ennen mittauksia saavuttaakseen tämän vakaan/lepotilan.
Tässä tutkimuksessa käytetään viiden minuutin artefaktitonta EEG:tä.
|
perusviiva; T1 = välittömästi PNE:n jälkeen; T2 = 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202305118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .