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家族の機能と神経性食欲不振症に対する家族ベースの治療の有害な副作用 (Spor3)

家族の機能と神経性食欲不振症に対する家族ベースの治療の有害な副作用。ユーザーの視点と観察された変化 - 臨床試験、検査、治療の改善を知らせることを目的とした混合法の探索的研究

この研究では、小児および若者の神経性食欲不振症(AN)に対する標準治療である家族ベース療法(FBT)の家族機能および親子関係に対する潜在的な副作用を検討しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景:

小児および若者の神経性食欲不振症(AN)に対する家族ベースの治療(FBT)は、そうでなければ予後不良だった疾患の治療に大きく貢献しています。 FBT では、親が子供の栄養を完全にコントロールできるようにすることに重点を置いています。 しかし、多くの親は、FBTが子どもとの関係にどのような影響を与えるかを懸念している。親は、子どもが苦痛を感じているときに、食事と体重増加を要求すると同時に精神的なサポートを提供するという二重の役割を担うためである。 さらに、FBT は、例えば心理的な問題に対して「見て見ぬふり」をしている可能性があります。 感情の調節や対人関係の課題を抱えているため、食事や体重増加だけに集中しているときに、うっかりそれらを悪化させてしまうのです。

標的:

研究の目的は、以下の方法で FBT の副作用を定量的に調査することです。

  1. FBTの開始時から3か月後、FBT終了時までの平均的な変化と家族間のばらつきを、親のストレスレベルと家族機能の認識、感情調節能力、親への愛着の認識という4つの領域で評価する。
  2. FBT を経験している若者と親の実際の経験を定性的に説明します。
  3. a) および b) の結果に基づいて、FBT 治療の潜在的な有害な副作用を軽減する可能性のある治療への追加および/または変更に関する仮説を生成します。 FBT に対するこれらの変更は、将来の臨床試験でテストされる予定です。

我々は、FBT 3 か月時点での家族の機能レベルが治療終了時 (EOT) における上記 4 つの領域の変化を予測するかどうかを探索的に調査し、FBT の副作用のリスクがある家族を治療の早期に特定します。

方法:

家族の機能、親のストレスレベル、愛着認識はアンケートのみで測定されます。 感情の調節は、アンケートとタングラム パズル タスクで測定されます。 研究の定性的セクションは治療終了時のインタビューで構成され、デンマークの患者団体「摂食障害と自傷行為」の協力のもと実施される。

このプロジェクトは、若者の摂食障害の治療に対する反応を調査する大規模研究「摂食障害のある児童・青少年精神保健サービス(CAMHS)における、摂食障害のある児童・青少年(VIBUS)に対する家族ベースの介入の有効性」のサブ研究である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この地域で治療を受ける資格のある患者全員が参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 家族ベースの治療による初回治療で F50.0 または F50.1 の診断がある 少なくとも 1 人の親と同居している 若者および親からのインフォームドコンセントがある

除外基準:

  • デンマーク語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性臨床転帰および定期評価 - 15 項目バージョン (SCORE-15)。
時間枠:治療の開始と終了(平均1年)。
最小値: 1 最大値: 5 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
治療の開始と終了(平均1年)。
Kerns セキュリティ スケール - 改訂 21
時間枠:治療の開始と終了(平均1年)。
最小値: 1 最大値: 4 スコアが高いほど、接続がより安全であることを示します。
治療の開始と終了(平均1年)。
感情調節尺度(DERS)の難しさ
時間枠:治療の開始と終了(平均1年)。
最小値: 1 最大値: 5 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
治療の開始と終了(平均1年)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Katrine Pagsberg, professor、Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-21041874

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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