- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097247
Funzionamento familiare ed effetti collaterali avversi della terapia basata sulla famiglia per l'anoressia nervosa (Spor3)
Funzionamento familiare ed effetti collaterali avversi della terapia basata sulla famiglia per l'anoressia nervosa. Prospettive degli utenti e cambiamenti osservati: uno studio esplorativo con metodo misto progettato per informare uno studio clinico per testare i miglioramenti del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il trattamento familiare (FBT) per l’anoressia nervosa (AN) nei bambini e nei giovani ha contribuito in modo significativo al trattamento di un disturbo che altrimenti avrebbe avuto una prognosi sfavorevole. L'obiettivo della FBT è quello di dare ai genitori la possibilità di assumere il pieno controllo sul nutrimento dei propri figli. Tuttavia, molti genitori sono preoccupati di come la FBT possa influenzare la relazione con il proprio figlio poiché i genitori assumono il doppio ruolo di insistere sul mangiare e sull’aumento di peso, fornendo allo stesso tempo supporto emotivo, quando ciò angoscia il bambino. Inoltre, la FBT può "chiudere un occhio" sulle difficoltà psicologiche, ad es. regolazione delle emozioni e sfide interpersonali, e quindi inavvertitamente esacerbandole mentre ci si concentra esclusivamente sul mangiare e sull’aumento di peso.
Scopo:
Lo scopo dello studio è quello di indagare quantitativamente gli effetti collaterali della FBT mediante:
- Valutare i cambiamenti medi e le variazioni tra le famiglie dall’inizio dell’FBT, dopo 3 mesi e alla fine dell’FBT in quattro ambiti: livello di stress genitoriale percepito e funzione familiare, capacità di regolazione delle emozioni e attaccamento percepito ai genitori.
- Descrivere qualitativamente l'esperienza vissuta dei giovani e dei genitori che attraversano la FBT.
- Sulla base dei risultati di a) eb), generare ipotesi su quali aggiunte e/o modifiche al trattamento potrebbero mitigare i potenziali effetti collaterali avversi del trattamento FBT. Queste modifiche all’FBT saranno testate in un futuro studio clinico.
A livello esplorativo, investigheremo se il livello di funzionamento familiare a tre mesi di FBT predice cambiamenti nei quattro domini sopra menzionati alla fine del trattamento (EOT), identificando così all'inizio del trattamento le famiglie a rischio di effetti collaterali avversi della FBT.
Metodi:
Il funzionamento familiare, il livello di stress dei genitori e la percezione dell'attaccamento vengono misurati esclusivamente tramite questionari. La regolazione delle emozioni viene misurata con questionari e il Tangram Puzzle Task. La sezione qualitativa dello studio consiste in interviste alla fine del trattamento e sarà condotta in collaborazione con l'organizzazione danese dei pazienti Disordini alimentari e autolesionismo.
Il progetto è un sottostudio dello studio più ampio che indaga la risposta al trattamento dei disturbi alimentari nei giovani: Efficacia dell’intervento basato sulla famiglia in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) per bambini e adolescenti con disturbi alimentari (VIBUS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di F50.0 o F50.1 prima volta in trattamento con trattamento familiare che vive con almeno il consenso informato di un genitore da parte del giovane e dei suoi genitori
Criteri di esclusione:
- non di lingua danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito clinico sistemico e la valutazione di routine - versione in 15 elementi (SCORE-15).
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
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Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
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La scala di sicurezza Kerns rivista 21
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
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Valore minimo: 1 Valore massimo: 4 Punteggi più alti indicano un attaccamento più sicuro.
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Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
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Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21041874
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