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Funzionamento familiare ed effetti collaterali avversi della terapia basata sulla famiglia per l'anoressia nervosa (Spor3)

Funzionamento familiare ed effetti collaterali avversi della terapia basata sulla famiglia per l'anoressia nervosa. Prospettive degli utenti e cambiamenti osservati: uno studio esplorativo con metodo misto progettato per informare uno studio clinico per testare i miglioramenti del trattamento

Lo studio esamina i potenziali effetti collaterali negativi sul funzionamento familiare e sulle relazioni genitore-figlio del trattamento standard della terapia familiare (FBT) per l’anoressia nervosa (AN) nei bambini e nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trattamento familiare (FBT) per l’anoressia nervosa (AN) nei bambini e nei giovani ha contribuito in modo significativo al trattamento di un disturbo che altrimenti avrebbe avuto una prognosi sfavorevole. L'obiettivo della FBT è quello di dare ai genitori la possibilità di assumere il pieno controllo sul nutrimento dei propri figli. Tuttavia, molti genitori sono preoccupati di come la FBT possa influenzare la relazione con il proprio figlio poiché i genitori assumono il doppio ruolo di insistere sul mangiare e sull’aumento di peso, fornendo allo stesso tempo supporto emotivo, quando ciò angoscia il bambino. Inoltre, la FBT può "chiudere un occhio" sulle difficoltà psicologiche, ad es. regolazione delle emozioni e sfide interpersonali, e quindi inavvertitamente esacerbandole mentre ci si concentra esclusivamente sul mangiare e sull’aumento di peso.

Scopo:

Lo scopo dello studio è quello di indagare quantitativamente gli effetti collaterali della FBT mediante:

  1. Valutare i cambiamenti medi e le variazioni tra le famiglie dall’inizio dell’FBT, dopo 3 mesi e alla fine dell’FBT in quattro ambiti: livello di stress genitoriale percepito e funzione familiare, capacità di regolazione delle emozioni e attaccamento percepito ai genitori.
  2. Descrivere qualitativamente l'esperienza vissuta dei giovani e dei genitori che attraversano la FBT.
  3. Sulla base dei risultati di a) eb), generare ipotesi su quali aggiunte e/o modifiche al trattamento potrebbero mitigare i potenziali effetti collaterali avversi del trattamento FBT. Queste modifiche all’FBT saranno testate in un futuro studio clinico.

A livello esplorativo, investigheremo se il livello di funzionamento familiare a tre mesi di FBT predice cambiamenti nei quattro domini sopra menzionati alla fine del trattamento (EOT), identificando così all'inizio del trattamento le famiglie a rischio di effetti collaterali avversi della FBT.

Metodi:

Il funzionamento familiare, il livello di stress dei genitori e la percezione dell'attaccamento vengono misurati esclusivamente tramite questionari. La regolazione delle emozioni viene misurata con questionari e il Tangram Puzzle Task. La sezione qualitativa dello studio consiste in interviste alla fine del trattamento e sarà condotta in collaborazione con l'organizzazione danese dei pazienti Disordini alimentari e autolesionismo.

Il progetto è un sottostudio dello studio più ampio che indaga la risposta al trattamento dei disturbi alimentari nei giovani: Efficacia dell’intervento basato sulla famiglia in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) per bambini e adolescenti con disturbi alimentari (VIBUS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei che si presentano per il trattamento nella regione sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di F50.0 o F50.1 prima volta in trattamento con trattamento familiare che vive con almeno il consenso informato di un genitore da parte del giovane e dei suoi genitori

Criteri di esclusione:

  • non di lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito clinico sistemico e la valutazione di routine - versione in 15 elementi (SCORE-15).
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
La scala di sicurezza Kerns rivista 21
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
Valore minimo: 1 Valore massimo: 4 Punteggi più alti indicano un attaccamento più sicuro.
Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).
Valore minimo: 1 Valore massimo: 5 Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Inizio e fine del trattamento (in media 1 anno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21041874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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