- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097247
Familienfunktion und unerwünschte Nebenwirkungen einer familienbasierten Therapie bei Anorexia nervosa (Spor3)
Familienfunktion und unerwünschte Nebenwirkungen einer familienbasierten Therapie bei Anorexia nervosa. Benutzerperspektiven und beobachtete Veränderungen – eine explorative Studie mit gemischten Methoden, die als Grundlage für eine klinische Studie dienen soll, in der Behandlungsverbesserungen getestet werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die familienbasierte Behandlung (FBT) der Anorexia nervosa (AN) bei Kindern und Jugendlichen hat erheblich zur Behandlung einer Erkrankung beigetragen, die ansonsten eine schlechte Prognose hatte. Der Schwerpunkt von FBT liegt darauf, Eltern zu befähigen, die volle Kontrolle über die Ernährung ihres Kindes zu übernehmen. Viele Eltern sind jedoch besorgt darüber, wie sich FBT auf die Beziehung zu ihrem Kind auswirken könnte, da die Eltern eine doppelte Rolle einnehmen, indem sie auf Essen und Gewichtszunahme bestehen und gleichzeitig emotionale Unterstützung leisten, wenn dies das Kind belastet. Darüber hinaus kann es sein, dass die FBT die Augen vor psychischen Schwierigkeiten verschließt, z.B. Emotionsregulation und zwischenmenschliche Herausforderungen beeinträchtigen und diese dadurch unbeabsichtigt verschärfen, während wir uns nur auf Essen und Gewichtszunahme konzentrieren.
Ziel:
Ziel der Studie ist die quantitative Untersuchung der Nebenwirkungen von FBT durch:
- Bewertung der durchschnittlichen Veränderungen sowie der Unterschiede zwischen den Familien ab Beginn der FBT, nach 3 Monaten und am Ende der FBT in vier Bereichen: wahrgenommener elterlicher Stresspegel und Familienfunktion, Fähigkeit zur Emotionsregulation und wahrgenommene Bindung an die Eltern.
- Beschreiben Sie qualitativ die gelebte Erfahrung von Jugendlichen und Eltern, die FBT durchlaufen.
- Basierend auf den Ergebnissen von a) und b) sollen Hypothesen darüber erstellt werden, welche Ergänzungen und/oder Änderungen der Behandlung mögliche unerwünschte Nebenwirkungen der FBT-Behandlung abmildern können. Diese Modifikationen an FBT werden in einer zukünftigen klinischen Studie getestet.
Explorativ werden wir untersuchen, ob das Leistungsniveau der Familie nach drei Monaten FBT Veränderungen in den vier oben genannten Bereichen am Ende der Behandlung (EOT) vorhersagt, um so frühzeitig in der Behandlung die Familien zu identifizieren, bei denen das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von FBT besteht.
Methoden:
Das Funktionieren der Familie, das Stressniveau der Eltern und die Bindungswahrnehmung werden ausschließlich mit Fragebögen gemessen. Die Emotionsregulation wird mit Fragebögen und der Tangram-Puzzle-Aufgabe gemessen. Der qualitative Teil der Studie besteht aus Interviews am Ende der Behandlung und wird in Zusammenarbeit mit der dänischen Patientenorganisation Eating Disorders and Self Harm durchgeführt.
Das Projekt ist eine Teilstudie zur größeren Studie zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen: Wirksamkeit familienbasierter Interventionen in einem Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst (CAMHS) für Kinder und Jugendliche mit Essstörungen (VIBUS).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Signe Holm Pedersen, phd
- Telefonnummer: +4526132045
- E-Mail: signe.holm.pedersen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mette Bentz, phd
- Telefonnummer: +4528692555
- E-Mail: mette.bentz@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Rekrutierung
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
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Kontakt:
- Mette Bentz, PhD
- Telefonnummer: +45 38 64 10 35
- E-Mail: mette.bentz@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von F50.0 oder F50.1 bei der ersten Behandlung mit familienbasierter Behandlung, bei der mindestens ein Elternteil mit der Einverständniserklärung des Jugendlichen und der Eltern lebt
Ausschlusskriterien:
- nicht dänischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das systemische klinische Ergebnis und die Routinebewertung – Version mit 15 Elementen (SCORE-15).
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
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Minimaler Wert: 1 Maximaler Wert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
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Die Kerns-Sicherheitsskala – überarbeitet 21
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
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Mindestwert: 1 Höchstwert: 4 Höhere Werte weisen auf eine sicherere Bindung hin.
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Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
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Minimaler Wert: 1 Maximaler Wert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21041874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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