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Familienfunktion und unerwünschte Nebenwirkungen einer familienbasierten Therapie bei Anorexia nervosa (Spor3)

Familienfunktion und unerwünschte Nebenwirkungen einer familienbasierten Therapie bei Anorexia nervosa. Benutzerperspektiven und beobachtete Veränderungen – eine explorative Studie mit gemischten Methoden, die als Grundlage für eine klinische Studie dienen soll, in der Behandlungsverbesserungen getestet werden

Die Studie untersucht mögliche nachteilige Nebenwirkungen der Standardbehandlung der familienbasierten Therapie (FBT) für Anorexia nervosa (AN) bei Kindern und Jugendlichen auf das Funktionieren der Familie und die Eltern-Kind-Beziehungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die familienbasierte Behandlung (FBT) der Anorexia nervosa (AN) bei Kindern und Jugendlichen hat erheblich zur Behandlung einer Erkrankung beigetragen, die ansonsten eine schlechte Prognose hatte. Der Schwerpunkt von FBT liegt darauf, Eltern zu befähigen, die volle Kontrolle über die Ernährung ihres Kindes zu übernehmen. Viele Eltern sind jedoch besorgt darüber, wie sich FBT auf die Beziehung zu ihrem Kind auswirken könnte, da die Eltern eine doppelte Rolle einnehmen, indem sie auf Essen und Gewichtszunahme bestehen und gleichzeitig emotionale Unterstützung leisten, wenn dies das Kind belastet. Darüber hinaus kann es sein, dass die FBT die Augen vor psychischen Schwierigkeiten verschließt, z.B. Emotionsregulation und zwischenmenschliche Herausforderungen beeinträchtigen und diese dadurch unbeabsichtigt verschärfen, während wir uns nur auf Essen und Gewichtszunahme konzentrieren.

Ziel:

Ziel der Studie ist die quantitative Untersuchung der Nebenwirkungen von FBT durch:

  1. Bewertung der durchschnittlichen Veränderungen sowie der Unterschiede zwischen den Familien ab Beginn der FBT, nach 3 Monaten und am Ende der FBT in vier Bereichen: wahrgenommener elterlicher Stresspegel und Familienfunktion, Fähigkeit zur Emotionsregulation und wahrgenommene Bindung an die Eltern.
  2. Beschreiben Sie qualitativ die gelebte Erfahrung von Jugendlichen und Eltern, die FBT durchlaufen.
  3. Basierend auf den Ergebnissen von a) und b) sollen Hypothesen darüber erstellt werden, welche Ergänzungen und/oder Änderungen der Behandlung mögliche unerwünschte Nebenwirkungen der FBT-Behandlung abmildern können. Diese Modifikationen an FBT werden in einer zukünftigen klinischen Studie getestet.

Explorativ werden wir untersuchen, ob das Leistungsniveau der Familie nach drei Monaten FBT Veränderungen in den vier oben genannten Bereichen am Ende der Behandlung (EOT) vorhersagt, um so frühzeitig in der Behandlung die Familien zu identifizieren, bei denen das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von FBT besteht.

Methoden:

Das Funktionieren der Familie, das Stressniveau der Eltern und die Bindungswahrnehmung werden ausschließlich mit Fragebögen gemessen. Die Emotionsregulation wird mit Fragebögen und der Tangram-Puzzle-Aufgabe gemessen. Der qualitative Teil der Studie besteht aus Interviews am Ende der Behandlung und wird in Zusammenarbeit mit der dänischen Patientenorganisation Eating Disorders and Self Harm durchgeführt.

Das Projekt ist eine Teilstudie zur größeren Studie zur Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen: Wirksamkeit familienbasierter Interventionen in einem Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst (CAMHS) für Kinder und Jugendliche mit Essstörungen (VIBUS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Patienten, die sich in der Region zur Behandlung vorstellen, sind zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von F50.0 oder F50.1 bei der ersten Behandlung mit familienbasierter Behandlung, bei der mindestens ein Elternteil mit der Einverständniserklärung des Jugendlichen und der Eltern lebt

Ausschlusskriterien:

  • nicht dänischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das systemische klinische Ergebnis und die Routinebewertung – Version mit 15 Elementen (SCORE-15).
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
Minimaler Wert: 1 Maximaler Wert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
Die Kerns-Sicherheitsskala – überarbeitet 21
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
Mindestwert: 1 Höchstwert: 4 Höhere Werte weisen auf eine sicherere Bindung hin.
Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).
Minimaler Wert: 1 Maximaler Wert: 5 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beginn und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21041874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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