Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie rodziny i niekorzystne skutki uboczne terapii rodzinnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (Spor3)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Funkcjonowanie rodziny i niekorzystne skutki uboczne terapii rodzinnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego. Perspektywy użytkowników i zaobserwowane zmiany — badanie eksploracyjne metodą mieszaną, zaprojektowane w celu uzyskania informacji na temat badania klinicznego Ulepszenia leczenia

W badaniu zbadano potencjalne niekorzystne skutki uboczne standardowej terapii rodzinnej (FBT) w przypadku jadłowstrętu psychicznego (AN) u dzieci i młodzieży na funkcjonowanie rodziny i relacje rodzic-dziecko.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Terapia rodzinna (FBT) jadłowstrętu psychicznego (AN) u dzieci i młodzieży znacząco przyczyniła się do leczenia choroby, która w przeciwnym razie miałaby złe rokowanie. W FBT nacisk kładziony jest na umożliwienie rodzicom przejęcia pełnej kontroli nad odżywianiem ich dziecka. Jednak wielu rodziców obawia się, jak FBT może wpłynąć na relacje z ich dzieckiem, ponieważ rodzice przyjmują podwójną rolę: nalegają na jedzenie i przybieranie na wadze, a jednocześnie zapewniają wsparcie emocjonalne, gdy powoduje to niepokój dziecka. Co więcej, FBT może „przymykać oczy” na problemy psychologiczne związane np. z zaburzeniami psychicznymi. regulacją emocji i wyzwaniami interpersonalnymi, a tym samym nieumyślnie je zaostrzając, skupiając się wyłącznie na jedzeniu i przybieraniu na wadze.

Cel:

Celem badania jest ilościowe zbadanie skutków ubocznych FBT poprzez:

  1. Ocena średnich zmian, a także różnic między rodzinami od początku FBT, po 3 miesiącach i na końcu FBT w czterech obszarach: postrzegany poziom stresu rodziców i funkcjonowanie rodziny, zdolność regulacji emocji i postrzegane przywiązanie do rodziców.
  2. Jakościowo opisz życiowe doświadczenia młodych osób i rodziców przechodzących przez FBT.
  3. Na podstawie wyników a) i b) wygenerować hipotezy dotyczące dodatków i/lub zmian w leczeniu, które mogą złagodzić potencjalne niekorzystne skutki uboczne leczenia FBT. Te modyfikacje FBT zostaną przetestowane w przyszłym badaniu klinicznym.

Eksploracyjnie zbadamy, czy poziom funkcjonowania rodziny po trzech miesiącach FBT przewiduje zmiany w czterech wyżej wymienionych domenach pod koniec leczenia (EOT), identyfikując w ten sposób na wczesnym etapie leczenia rodziny narażone na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych FBT.

Metody:

Funkcjonowanie rodziny, poziom stresu rodziców i postrzeganie przywiązania mierzone są wyłącznie za pomocą kwestionariuszy. Regulacja emocji mierzona jest za pomocą kwestionariuszy i zadania Tangram Puzzle. Część jakościowa badania składa się z wywiadów pod koniec leczenia i zostanie przeprowadzona we współpracy z duńską organizacją pacjentów Eating Disorders and Self Harm.

Projekt stanowi badanie cząstkowe w stosunku do większego badania oceniającego reakcję na leczenie zaburzeń odżywiania u młodzieży: Skuteczność interwencji rodzinnej w służbie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania (VIBUS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszeni są wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na leczenie w regionie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie F50.0 lub F50.1 pierwszy raz leczenia w ramach leczenia rodzinnego, zamieszkiwanie za świadomą zgodą co najmniej jednego rodzica od młodej osoby i rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy wynik kliniczny i ocena rutynowa – wersja 15 pozycji (SCORE-15).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
Skala bezpieczeństwa Kernsa – poprawiona 21
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 4 Wyższe wyniki oznaczają bezpieczniejsze przywiązanie.
Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21041874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj