- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097247
Funkcjonowanie rodziny i niekorzystne skutki uboczne terapii rodzinnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (Spor3)
Funkcjonowanie rodziny i niekorzystne skutki uboczne terapii rodzinnej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego. Perspektywy użytkowników i zaobserwowane zmiany — badanie eksploracyjne metodą mieszaną, zaprojektowane w celu uzyskania informacji na temat badania klinicznego Ulepszenia leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Terapia rodzinna (FBT) jadłowstrętu psychicznego (AN) u dzieci i młodzieży znacząco przyczyniła się do leczenia choroby, która w przeciwnym razie miałaby złe rokowanie. W FBT nacisk kładziony jest na umożliwienie rodzicom przejęcia pełnej kontroli nad odżywianiem ich dziecka. Jednak wielu rodziców obawia się, jak FBT może wpłynąć na relacje z ich dzieckiem, ponieważ rodzice przyjmują podwójną rolę: nalegają na jedzenie i przybieranie na wadze, a jednocześnie zapewniają wsparcie emocjonalne, gdy powoduje to niepokój dziecka. Co więcej, FBT może „przymykać oczy” na problemy psychologiczne związane np. z zaburzeniami psychicznymi. regulacją emocji i wyzwaniami interpersonalnymi, a tym samym nieumyślnie je zaostrzając, skupiając się wyłącznie na jedzeniu i przybieraniu na wadze.
Cel:
Celem badania jest ilościowe zbadanie skutków ubocznych FBT poprzez:
- Ocena średnich zmian, a także różnic między rodzinami od początku FBT, po 3 miesiącach i na końcu FBT w czterech obszarach: postrzegany poziom stresu rodziców i funkcjonowanie rodziny, zdolność regulacji emocji i postrzegane przywiązanie do rodziców.
- Jakościowo opisz życiowe doświadczenia młodych osób i rodziców przechodzących przez FBT.
- Na podstawie wyników a) i b) wygenerować hipotezy dotyczące dodatków i/lub zmian w leczeniu, które mogą złagodzić potencjalne niekorzystne skutki uboczne leczenia FBT. Te modyfikacje FBT zostaną przetestowane w przyszłym badaniu klinicznym.
Eksploracyjnie zbadamy, czy poziom funkcjonowania rodziny po trzech miesiącach FBT przewiduje zmiany w czterech wyżej wymienionych domenach pod koniec leczenia (EOT), identyfikując w ten sposób na wczesnym etapie leczenia rodziny narażone na ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych FBT.
Metody:
Funkcjonowanie rodziny, poziom stresu rodziców i postrzeganie przywiązania mierzone są wyłącznie za pomocą kwestionariuszy. Regulacja emocji mierzona jest za pomocą kwestionariuszy i zadania Tangram Puzzle. Część jakościowa badania składa się z wywiadów pod koniec leczenia i zostanie przeprowadzona we współpracy z duńską organizacją pacjentów Eating Disorders and Self Harm.
Projekt stanowi badanie cząstkowe w stosunku do większego badania oceniającego reakcję na leczenie zaburzeń odżywiania u młodzieży: Skuteczność interwencji rodzinnej w służbie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania (VIBUS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Signe Holm Pedersen, phd
- Numer telefonu: +4526132045
- E-mail: signe.holm.pedersen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mette Bentz, phd
- Numer telefonu: +4528692555
- E-mail: mette.bentz@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- Rekrutacyjny
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
Kontakt:
- Mette Bentz, PhD
- Numer telefonu: +45 38 64 10 35
- E-mail: mette.bentz@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie F50.0 lub F50.1 pierwszy raz leczenia w ramach leczenia rodzinnego, zamieszkiwanie za świadomą zgodą co najmniej jednego rodzica od młodej osoby i rodziców
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólnoustrojowy wynik kliniczny i ocena rutynowa – wersja 15 pozycji (SCORE-15).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
|
Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
|
Skala bezpieczeństwa Kernsa – poprawiona 21
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
|
Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 4 Wyższe wyniki oznaczają bezpieczniejsze przywiązanie.
|
Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
|
Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Rozpoczęcie i zakończenie leczenia (średnio 1 rok).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21041874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .