- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06097247
Perheen toiminta ja perhepohjaisen anorexia Nervosan terapian haitalliset sivuvaikutukset (Spor3)
Perheen toiminta ja perhepohjaisen anorexia Nervosan terapian haitalliset sivuvaikutukset. Käyttäjien näkemykset ja havaitut muutokset – sekamenetelmällä tehty tutkiva tutkimus, joka on suunniteltu tiedottamaan kliinisen kokeen testaus hoidon parannuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lasten ja nuorten anorexia nervosan (AN) perhelähtöinen hoito (FBT) on vaikuttanut merkittävästi sairauden hoitoon, jonka ennuste on muuten ollut huono. FBT:ssä keskitytään siihen, että vanhemmat voivat hallita täysin lastensa ravintoa. Monet vanhemmat ovat kuitenkin huolissaan siitä, kuinka FBT voi vaikuttaa suhteeseen lapsensa kanssa, kun vanhemmat ottavat kaksinkertaisen roolin: vaativat syömistä ja painonnousua ja tarjoavat samalla henkistä tukea, kun tämä ahdistaa lasta. Lisäksi FBT:llä voi olla "sokea silmä" psykologisille vaikeuksille esim. tunteiden säätelyyn ja ihmissuhteisiin liittyviin haasteisiin ja siten vahingossa pahentaen niitä samalla kun keskitytään vain syömiseen ja painonnousuun.
Tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti tutkia FBT:n sivuvaikutuksia:
- Arvioidaan keskimääräisiä muutoksia sekä vaihteluita perheiden välillä FBT:n alusta, 3 kuukauden jälkeen ja FBT:n lopussa neljällä osa-alueella: vanhempien koettu stressitaso ja perheen toiminta, tunteiden säätelykyky ja havaittu kiintymys vanhempiin.
- Kuvaile laadullisesti FBT:n läpi käyneiden nuorten ja vanhempien kokemaa kokemusta.
- Kohtien a) ja b) tulosten perusteella luoda hypoteeseja, joihin hoitoon lisäyksiä ja/tai muutoksia, jotka voivat lieventää FBT-hoidon mahdollisia haitallisia sivuvaikutuksia. Nämä FBT:n muutokset testataan tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimme tutkivasti, ennustaako perheen toimintataso kolmen kuukauden FBT:n jälkeen muutoksia neljässä yllä mainitussa alueella hoidon lopussa (EOT), jolloin tunnistetaan hoidon varhaisessa vaiheessa perheet, joilla on riski FBT:n haitallisista sivuvaikutuksista.
Menetelmät:
Perheen toimivuutta, vanhempien stressitasoa ja kiintymyskykyä mitataan vain kyselylomakkeilla. Tunteiden säätelyä mitataan kyselylomakkeilla ja Tangram Puzzle Taskilla. Tutkimuksen kvalitatiivinen osio koostuu haastatteluista hoidon lopussa ja se tehdään yhteistyössä tanskalaisen Eating Disorders and Self Harm -potilasjärjestön kanssa.
Projekti on alatutkimus laajemmalle tutkimukselle, joka tutkii vastetta nuorten syömishäiriöiden hoitoon: Perhepohjaisen intervention tehokkuus lasten ja nuorten mielenterveyspalvelussa (CAMHS) syömishäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille (VIBUS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- F50.0- tai F50.1-diagnoosi ensimmäinen hoitokerta perhehoidolla asuessaan vähintään yhden vanhemman tietoon perustuvalla suostumuksella nuorelta ja vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- ei tanskaa puhuvia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen kliininen tulos ja rutiiniarviointi - 15 kohteen versio (SCORE-15).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ja loppu (keskimäärin 1 vuosi).
|
Vähimmäisarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoidon aloitus ja loppu (keskimäärin 1 vuosi).
|
|
Kernsin suojausasteikko - tarkistettu 21
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ja loppu (keskimäärin 1 vuosi).
|
Vähimmäisarvo: 1 Maksimiarvo: 4 Korkeammat pisteet osoittavat turvallisemman kiinnityksen.
|
Hoidon aloitus ja loppu (keskimäärin 1 vuosi).
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ja loppu (keskimäärin 1 vuosi).
|
Vähimmäisarvo: 1 Maksimiarvo: 5 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoidon aloitus ja loppu (keskimäärin 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21041874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .