- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06097247
Функционирование семьи и неблагоприятные побочные эффекты семейной терапии нервной анорексии (Spor3)
Функционирование семьи и неблагоприятные побочные эффекты семейной терапии нервной анорексии. Перспективы пользователей и наблюдаемые изменения — исследовательское исследование смешанного метода, предназначенное для информирования об улучшении лечения при клинических испытаниях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Семейное лечение (FBT) нервной анорексии (АН) у детей и молодежи внесло значительный вклад в лечение расстройства, которое в противном случае имело плохой прогноз. Основное внимание в FBT уделяется предоставлению родителям возможности полностью контролировать питание своего ребенка. Однако многие родители обеспокоены тем, как ФБТ может повлиять на отношения с их ребенком, поскольку родители берут на себя двойную роль: настаивают на еде и наборе веса, и в то же время оказывают эмоциональную поддержку, когда это расстраивает ребенка. Более того, ФБТ может «закрывать глаза» на психологические трудности, например. регулирование эмоций и межличностные проблемы и, таким образом, непреднамеренно усугубляя их, сосредоточиваясь исключительно на еде и наборе веса.
Цель:
Целью исследования является количественное изучение побочных эффектов ФБТ путем:
- Оценка средних изменений, а также различий между семьями от начала FBT, через 3 месяца и по окончании FBT в четырех областях: воспринимаемый уровень родительского стресса и семейная функция, способность регулирования эмоций и воспринимаемая привязанность к родителям.
- Качественно опишите жизненный опыт молодых людей, а также родителей, проходящих ФБТ.
- На основании результатов а) и б) сформировать гипотезы, на основании которых дополнения и/или изменения в лечении могут смягчить потенциальные неблагоприятные побочные эффекты FBT-лечения. Эти модификации FBT будут проверены в будущих клинических испытаниях.
В исследовательском порядке мы выясним, предсказывает ли уровень функционирования семьи через три месяца ФБТ изменения в четырех вышеупомянутых областях в конце лечения (EOT), таким образом выявляя на ранних этапах лечения семьи, подверженные риску неблагоприятных побочных эффектов FBT.
Методы:
Функционирование семьи, уровень родительского стресса и восприятие привязанности измеряются только с помощью анкет. Регулирование эмоций измеряется с помощью анкет и задачи-головоломки Танграм. Качественный раздел исследования состоит из интервью по окончании лечения и будет проводиться в сотрудничестве с датской организацией пациентов по расстройствам пищевого поведения и членовредительству.
Этот проект является дополнительным исследованием более крупного исследования, посвященного изучению реакции на лечение расстройств пищевого поведения у молодежи: «Эффективность семейного вмешательства в Службу психического здоровья детей и подростков (CAMHS) для детей и подростков с расстройствами пищевого поведения (VIBUS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз F50.0 или F50.1 в первый раз при лечении на базе семьи, проживание как минимум при наличии информированного согласия одного из родителей от молодого человека и родителей.
Критерий исключения:
- не говорящий по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные клинические результаты и рутинная оценка - версия из 15 пунктов (SCORE-15).
Временное ограничение: Начало и окончание лечения (в среднем 1 год).
|
Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Начало и окончание лечения (в среднем 1 год).
|
|
Шкала безопасности Кернса, пересмотренная 21
Временное ограничение: Начало и окончание лечения (в среднем 1 год).
|
Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 4 Более высокие баллы указывают на более надежную привязанность.
|
Начало и окончание лечения (в среднем 1 год).
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Начало и окончание лечения (в среднем 1 год).
|
Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Начало и окончание лечения (в среднем 1 год).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21041874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .