- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097247
Fonctionnement familial et effets secondaires indésirables de la thérapie familiale pour l'anorexie mentale (Spor3)
Fonctionnement familial et effets secondaires indésirables de la thérapie familiale pour l'anorexie mentale. Perspectives des utilisateurs et changements observés - une étude exploratoire à méthodes mixtes conçue pour éclairer un essai clinique testant les améliorations du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière-plan:
Le traitement familial (FBT) de l'anorexie mentale (AN) chez les enfants et les jeunes a contribué de manière significative au traitement d'un trouble qui autrement aurait eu un mauvais pronostic. L'objectif de FBT est de donner aux parents les moyens de prendre le contrôle total de l'alimentation de leur enfant. Cependant, de nombreux parents s'inquiètent de la manière dont la FBT pourrait affecter la relation avec leur enfant, car les parents assument un double rôle : insister sur l'alimentation et la prise de poids, tout en fournissant en même temps un soutien émotionnel, lorsque cela angoisse l'enfant. De plus, FBT peut fermer les yeux sur les difficultés psychologiques, par ex. la régulation des émotions et les défis interpersonnels, et ainsi les exacerber par inadvertance en se concentrant étroitement sur l’alimentation et la prise de poids.
But:
Le but de l'étude est d'étudier quantitativement les effets secondaires du FBT en :
- Évaluation des changements moyens ainsi que des variations entre les familles depuis le début du FBT, après 3 mois et à la fin du FBT dans quatre domaines : niveau de stress parental perçu et fonction familiale, capacité de régulation des émotions et attachement perçu aux parents.
- Décrire qualitativement l'expérience vécue des jeunes ainsi que des parents passant par la FBT.
- Sur la base des résultats de a) et b) pour générer des hypothèses sur lesquelles des ajouts et/ou des modifications au traitement peuvent atténuer les effets secondaires indésirables potentiels du traitement FBT. Ces modifications du FBT seront testées dans un futur essai clinique.
De manière exploratoire, nous étudierons si le niveau de fonctionnement familial à trois mois de FBT prédit des changements dans les quatre domaines mentionnés ci-dessus à la fin du traitement (EOT), identifiant ainsi tôt dans le traitement les familles à risque d'effets secondaires indésirables du FBT.
Méthodes :
Le fonctionnement familial, le niveau de stress des parents et la perception de l'attachement sont mesurés uniquement à l'aide de questionnaires. La régulation des émotions est mesurée à l'aide de questionnaires et de la tâche Tangram Puzzle. La section qualitative de l'étude comprend des entretiens à la fin du traitement et sera menée en coopération avec l'organisation danoise de patients Eating Disorders and Self Harm.
Le projet est une sous-étude d'une étude plus vaste portant sur la réponse au traitement des troubles de l'alimentation chez les jeunes : Efficacité de l'intervention familiale dans un service de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) pour les enfants et adolescents souffrant de troubles de l'alimentation (VIBUS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Signe Holm Pedersen, phd
- Numéro de téléphone: +4526132045
- E-mail: signe.holm.pedersen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mette Bentz, phd
- Numéro de téléphone: +4528692555
- E-mail: mette.bentz@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2400
- Recrutement
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
Contact:
- Mette Bentz, PhD
- Numéro de téléphone: +45 38 64 10 35
- E-mail: mette.bentz@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de F50.0 ou F50.1 pour la première fois d'un traitement avec un traitement familial vivant avec au moins un parent avec le consentement éclairé du jeune et de ses parents
Critère d'exclusion:
- non danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le résultat clinique systémique et l'évaluation de routine - version 15 éléments (SCORE-15).
Délai: Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
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Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
|
L'échelle de sécurité Kerns-Révisée 21
Délai: Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
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Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 4 Des scores plus élevés indiquent un attachement plus sécurisé.
|
Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
|
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21041874
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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