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Fonctionnement familial et effets secondaires indésirables de la thérapie familiale pour l'anorexie mentale (Spor3)

Fonctionnement familial et effets secondaires indésirables de la thérapie familiale pour l'anorexie mentale. Perspectives des utilisateurs et changements observés - une étude exploratoire à méthodes mixtes conçue pour éclairer un essai clinique testant les améliorations du traitement

L'étude examine les effets secondaires indésirables potentiels sur le fonctionnement familial et les relations parent-enfant du traitement standard thérapie familiale (FBT) pour l'anorexie mentale (AN) chez les enfants et les jeunes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Le traitement familial (FBT) de l'anorexie mentale (AN) chez les enfants et les jeunes a contribué de manière significative au traitement d'un trouble qui autrement aurait eu un mauvais pronostic. L'objectif de FBT est de donner aux parents les moyens de prendre le contrôle total de l'alimentation de leur enfant. Cependant, de nombreux parents s'inquiètent de la manière dont la FBT pourrait affecter la relation avec leur enfant, car les parents assument un double rôle : insister sur l'alimentation et la prise de poids, tout en fournissant en même temps un soutien émotionnel, lorsque cela angoisse l'enfant. De plus, FBT peut fermer les yeux sur les difficultés psychologiques, par ex. la régulation des émotions et les défis interpersonnels, et ainsi les exacerber par inadvertance en se concentrant étroitement sur l’alimentation et la prise de poids.

But:

Le but de l'étude est d'étudier quantitativement les effets secondaires du FBT en :

  1. Évaluation des changements moyens ainsi que des variations entre les familles depuis le début du FBT, après 3 mois et à la fin du FBT dans quatre domaines : niveau de stress parental perçu et fonction familiale, capacité de régulation des émotions et attachement perçu aux parents.
  2. Décrire qualitativement l'expérience vécue des jeunes ainsi que des parents passant par la FBT.
  3. Sur la base des résultats de a) et b) pour générer des hypothèses sur lesquelles des ajouts et/ou des modifications au traitement peuvent atténuer les effets secondaires indésirables potentiels du traitement FBT. Ces modifications du FBT seront testées dans un futur essai clinique.

De manière exploratoire, nous étudierons si le niveau de fonctionnement familial à trois mois de FBT prédit des changements dans les quatre domaines mentionnés ci-dessus à la fin du traitement (EOT), identifiant ainsi tôt dans le traitement les familles à risque d'effets secondaires indésirables du FBT.

Méthodes :

Le fonctionnement familial, le niveau de stress des parents et la perception de l'attachement sont mesurés uniquement à l'aide de questionnaires. La régulation des émotions est mesurée à l'aide de questionnaires et de la tâche Tangram Puzzle. La section qualitative de l'étude comprend des entretiens à la fin du traitement et sera menée en coopération avec l'organisation danoise de patients Eating Disorders and Self Harm.

Le projet est une sous-étude d'une étude plus vaste portant sur la réponse au traitement des troubles de l'alimentation chez les jeunes : Efficacité de l'intervention familiale dans un service de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) pour les enfants et adolescents souffrant de troubles de l'alimentation (VIBUS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles se présentant pour un traitement dans la région sont invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de F50.0 ou F50.1 pour la première fois d'un traitement avec un traitement familial vivant avec au moins un parent avec le consentement éclairé du jeune et de ses parents

Critère d'exclusion:

  • non danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat clinique systémique et l'évaluation de routine - version 15 éléments (SCORE-15).
Délai: Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
L'échelle de sécurité Kerns-Révisée 21
Délai: Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 4 Des scores plus élevés indiquent un attachement plus sécurisé.
Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Début et fin du traitement (en moyenne 1 an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21041874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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