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Funcionamento familiar e efeitos colaterais adversos da terapia familiar para anorexia nervosa (Spor3)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Funcionamento familiar e efeitos colaterais adversos da terapia familiar para anorexia nervosa. Perspectivas do usuário e mudanças observadas - um estudo exploratório de método misto projetado para informar um ensaio clínico testando melhorias no tratamento

O estudo examina os potenciais efeitos colaterais adversos no funcionamento familiar e nas relações pais-filhos do tratamento padrão da terapia familiar (FBT) para anorexia nervosa (AN) em crianças e jovens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Fundo:

O tratamento familiar (FBT) para anorexia nervosa (AN) em crianças e jovens contribuiu significativamente para o tratamento de um distúrbio que, de outra forma, teria um prognóstico ruim. O foco do FBT é capacitar os pais para que tenham controle total sobre a alimentação de seus filhos. No entanto, muitos pais estão preocupados com a forma como o FBT pode afectar a relação com os seus filhos, uma vez que os pais assumem um duplo papel de insistir na alimentação e no aumento de peso, ao mesmo tempo que fornecem apoio emocional, quando isso angustia a criança. Além disso, o FBT pode fazer vista grossa às dificuldades psicológicas, por exemplo. regulação emocional e desafios interpessoais, exacerbando-os inadvertidamente, ao mesmo tempo que se concentra estritamente na alimentação e no ganho de peso.

Mirar:

O objetivo do estudo é investigar quantitativamente os efeitos colaterais do FBT por:

  1. Avaliar as mudanças médias, bem como as variações entre as famílias desde o início do FBT, após 3 meses, e no final do FBT em quatro domínios: nível de estresse parental percebido e função familiar, capacidade de regulação emocional e apego percebido aos pais.
  2. Descrever qualitativamente a experiência vivida por jovens e também por pais que passam pelo FBT.
  3. Com base nos resultados de a) eb) gerar hipóteses sobre quais adições e/ou alterações ao tratamento que podem mitigar potenciais efeitos colaterais adversos do tratamento FBT. Essas modificações no FBT serão testadas em um ensaio clínico futuro.

Explorativamente, iremos investigar se o nível de funcionamento familiar aos três meses de FBT prevê mudanças nos quatro domínios mencionados acima no final do tratamento (EOT), identificando assim no início do tratamento as famílias em risco de efeitos colaterais adversos do FBT.

Métodos:

O funcionamento familiar, o nível de estresse parental e a percepção de apego são medidos apenas com questionários. A regulação emocional é medida com questionários e a tarefa Tangram Puzzle. A seção qualitativa do estudo consiste em entrevistas no final do tratamento e será realizada em cooperação com a organização dinamarquesa de pacientes Eating Disorders and Self Harm.

O projeto é um subestudo do estudo maior que investiga a resposta ao tratamento de transtornos alimentares em jovens: Eficácia da Intervenção Familiar em um Serviço de Saúde Mental de Crianças e Adolescentes (CAMHS) para Crianças e Adolescentes com Transtornos Alimentares (VIBUS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes elegíveis que se apresentam para tratamento na região são convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de F50.0 ou F50.1 na primeira vez de tratamento com tratamento baseado na família vivendo com no mínimo o consentimento informado de um dos pais do jovem e dos pais

Critério de exclusão:

  • não falante de dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation - versão de 15 itens (SCORE-15).
Prazo: Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado.
Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
A escala de segurança Kerns revisada 21
Prazo: Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 4 Pontuações mais altas indicam apego mais seguro.
Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado.
Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-21041874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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