- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097247
Funcionamento familiar e efeitos colaterais adversos da terapia familiar para anorexia nervosa (Spor3)
Funcionamento familiar e efeitos colaterais adversos da terapia familiar para anorexia nervosa. Perspectivas do usuário e mudanças observadas - um estudo exploratório de método misto projetado para informar um ensaio clínico testando melhorias no tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
O tratamento familiar (FBT) para anorexia nervosa (AN) em crianças e jovens contribuiu significativamente para o tratamento de um distúrbio que, de outra forma, teria um prognóstico ruim. O foco do FBT é capacitar os pais para que tenham controle total sobre a alimentação de seus filhos. No entanto, muitos pais estão preocupados com a forma como o FBT pode afectar a relação com os seus filhos, uma vez que os pais assumem um duplo papel de insistir na alimentação e no aumento de peso, ao mesmo tempo que fornecem apoio emocional, quando isso angustia a criança. Além disso, o FBT pode fazer vista grossa às dificuldades psicológicas, por exemplo. regulação emocional e desafios interpessoais, exacerbando-os inadvertidamente, ao mesmo tempo que se concentra estritamente na alimentação e no ganho de peso.
Mirar:
O objetivo do estudo é investigar quantitativamente os efeitos colaterais do FBT por:
- Avaliar as mudanças médias, bem como as variações entre as famílias desde o início do FBT, após 3 meses, e no final do FBT em quatro domínios: nível de estresse parental percebido e função familiar, capacidade de regulação emocional e apego percebido aos pais.
- Descrever qualitativamente a experiência vivida por jovens e também por pais que passam pelo FBT.
- Com base nos resultados de a) eb) gerar hipóteses sobre quais adições e/ou alterações ao tratamento que podem mitigar potenciais efeitos colaterais adversos do tratamento FBT. Essas modificações no FBT serão testadas em um ensaio clínico futuro.
Explorativamente, iremos investigar se o nível de funcionamento familiar aos três meses de FBT prevê mudanças nos quatro domínios mencionados acima no final do tratamento (EOT), identificando assim no início do tratamento as famílias em risco de efeitos colaterais adversos do FBT.
Métodos:
O funcionamento familiar, o nível de estresse parental e a percepção de apego são medidos apenas com questionários. A regulação emocional é medida com questionários e a tarefa Tangram Puzzle. A seção qualitativa do estudo consiste em entrevistas no final do tratamento e será realizada em cooperação com a organização dinamarquesa de pacientes Eating Disorders and Self Harm.
O projeto é um subestudo do estudo maior que investiga a resposta ao tratamento de transtornos alimentares em jovens: Eficácia da Intervenção Familiar em um Serviço de Saúde Mental de Crianças e Adolescentes (CAMHS) para Crianças e Adolescentes com Transtornos Alimentares (VIBUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de F50.0 ou F50.1 na primeira vez de tratamento com tratamento baseado na família vivendo com no mínimo o consentimento informado de um dos pais do jovem e dos pais
Critério de exclusão:
- não falante de dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation - versão de 15 itens (SCORE-15).
Prazo: Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
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Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
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A escala de segurança Kerns revisada 21
Prazo: Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
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Valor mínimo: 1 Valor máximo: 4 Pontuações mais altas indicam apego mais seguro.
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Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
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Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Início e Fim do Tratamento (em média 1 ano).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21041874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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