- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06097247
Fungování rodiny a nepříznivé vedlejší účinky rodinné terapie pro mentální anorexii (Spor3)
Fungování rodiny a nepříznivé vedlejší účinky rodinné terapie pro mentální anorexii. Perspektivy uživatelů a pozorované změny – Průzkumná studie se smíšenou metodou navržená tak, aby informovala klinickou zkoušku Testování Zlepšení léčby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Rodinná léčba (FBT) mentální anorexie (AN) u dětí a mládeže významně přispěla k léčbě poruchy, která měla jinak špatnou prognózu. FBT se zaměřuje na to, aby rodiče měli plnou kontrolu nad výživou svého dítěte. Mnoho rodičů se však obává, jak by FBT mohla ovlivnit vztah s jejich dítětem, protože rodiče přebírají dvojí roli – trvají na jídle a přibírání na váze, a zároveň poskytují emocionální podporu, když to dítě trápí. Kromě toho může mít FBT „slepé oko“ před psychickými obtížemi např. regulace emocí a mezilidské výzvy, a tím je nechtěně zhoršovat, zatímco se úzce soustředí na stravování a přibírání na váze.
Cíl:
Cílem studie je kvantitativně prozkoumat vedlejší účinky FBT pomocí:
- Posouzení průměrných změn a také variací napříč rodinami od začátku FBT, po 3 měsících a na konci FBT ve čtyřech oblastech: vnímaná úroveň stresu rodičů a funkce rodiny, schopnost regulace emocí a vnímaná vazba k rodičům.
- Popište kvalitativně prožitou zkušenost mladých lidí i rodičů procházejících FBT.
- Na základě výsledků a) ab) vytvořit hypotézy, na základě kterých přidání a/nebo změny léčby, které mohou zmírnit potenciální nežádoucí vedlejší účinky léčby FBT. Tyto modifikace FBT budou testovány v budoucí klinické studii.
Experimentálně budeme zkoumat, zda úroveň fungování rodiny po třech měsících FBT predikuje změny ve čtyřech výše uvedených doménách na konci léčby (EOT), a tak na začátku léčby identifikujeme rodiny s rizikem nežádoucích vedlejších účinků FBT.
Metody:
Fungování rodiny, úroveň stresu rodičů a vnímání vazby se měří pouze pomocí dotazníků. Regulace emocí se měří pomocí dotazníků a úkolu Tangram Puzzle. Kvalitativní část studie sestává z rozhovorů na konci léčby a bude vedena ve spolupráci s dánskou pacientskou organizací Eating Disorders and Self Harm.
Projekt je dílčí studií k rozsáhlejší studii zkoumající odpověď na léčbu poruch příjmu potravy u mládeže: Efektivita rodinné intervence ve službě duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) pro děti a dospívající s poruchami příjmu potravy (VIBUS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza F50.0 nebo F50.1 při první léčbě rodinnou léčbou s informovaným souhlasem minimálně jednoho rodiče od mladého člověka a rodičů
Kritéria vyloučení:
- ne dánsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový klinický výsledek a rutinní hodnocení – verze 15 položek (SCORE-15).
Časové okno: Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
|
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
|
|
Kernsova bezpečnostní škála-revidována 21
Časové okno: Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
|
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 4 Vyšší skóre značí bezpečnější připojení.
|
Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
|
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21041874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .