Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fungování rodiny a nepříznivé vedlejší účinky rodinné terapie pro mentální anorexii (Spor3)

Fungování rodiny a nepříznivé vedlejší účinky rodinné terapie pro mentální anorexii. Perspektivy uživatelů a pozorované změny – Průzkumná studie se smíšenou metodou navržená tak, aby informovala klinickou zkoušku Testování Zlepšení léčby

Studie zkoumá potenciální nepříznivé vedlejší účinky standardní léčby mentální anorexie (AN) u dětí a mládeže na rodinné fungování a vztahy mezi rodiči a dětmi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pozadí:

Rodinná léčba (FBT) mentální anorexie (AN) u dětí a mládeže významně přispěla k léčbě poruchy, která měla jinak špatnou prognózu. FBT se zaměřuje na to, aby rodiče měli plnou kontrolu nad výživou svého dítěte. Mnoho rodičů se však obává, jak by FBT mohla ovlivnit vztah s jejich dítětem, protože rodiče přebírají dvojí roli – trvají na jídle a přibírání na váze, a zároveň poskytují emocionální podporu, když to dítě trápí. Kromě toho může mít FBT „slepé oko“ před psychickými obtížemi např. regulace emocí a mezilidské výzvy, a tím je nechtěně zhoršovat, zatímco se úzce soustředí na stravování a přibírání na váze.

Cíl:

Cílem studie je kvantitativně prozkoumat vedlejší účinky FBT pomocí:

  1. Posouzení průměrných změn a také variací napříč rodinami od začátku FBT, po 3 měsících a na konci FBT ve čtyřech oblastech: vnímaná úroveň stresu rodičů a funkce rodiny, schopnost regulace emocí a vnímaná vazba k rodičům.
  2. Popište kvalitativně prožitou zkušenost mladých lidí i rodičů procházejících FBT.
  3. Na základě výsledků a) ab) vytvořit hypotézy, na základě kterých přidání a/nebo změny léčby, které mohou zmírnit potenciální nežádoucí vedlejší účinky léčby FBT. Tyto modifikace FBT budou testovány v budoucí klinické studii.

Experimentálně budeme zkoumat, zda úroveň fungování rodiny po třech měsících FBT predikuje změny ve čtyřech výše uvedených doménách na konci léčby (EOT), a tak na začátku léčby identifikujeme rodiny s rizikem nežádoucích vedlejších účinků FBT.

Metody:

Fungování rodiny, úroveň stresu rodičů a vnímání vazby se měří pouze pomocí dotazníků. Regulace emocí se měří pomocí dotazníků a úkolu Tangram Puzzle. Kvalitativní část studie sestává z rozhovorů na konci léčby a bude vedena ve spolupráci s dánskou pacientskou organizací Eating Disorders and Self Harm.

Projekt je dílčí studií k rozsáhlejší studii zkoumající odpověď na léčbu poruch příjmu potravy u mládeže: Efektivita rodinné intervence ve službě duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) pro děti a dospívající s poruchami příjmu potravy (VIBUS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti hlásící se k léčbě v regionu jsou zváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza F50.0 nebo F50.1 při první léčbě rodinnou léčbou s informovaným souhlasem minimálně jednoho rodiče od mladého člověka a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • ne dánsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový klinický výsledek a rutinní hodnocení – verze 15 položek (SCORE-15).
Časové okno: Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
Kernsova bezpečnostní škála-revidována 21
Časové okno: Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 4 Vyšší skóre značí bezpečnější připojení.
Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Začátek a konec léčby (v průměru 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-21041874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit