- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097247
Familiefunksjon og uønskede bivirkninger av familiebasert terapi for anorexia nervosa (Spor3)
Familiefunksjon og uønskede bivirkninger av familiebasert terapi for anorexia nervosa. Brukerperspektiver og observerte endringer - en eksplorativ studie med blandet metode designet for å informere en klinisk prøve Testing Behandlingsforbedringer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Familiebasert behandling (FBT) for anorexia nervosa (AN) hos barn og ungdom har bidratt betydelig til behandlingen av en lidelse som ellers har hatt dårlig prognose. Fokus i FBT er å styrke foreldre til å ta full kontroll over barnets næring. Imidlertid er mange foreldre bekymret for hvordan FBT kan påvirke forholdet til barnet deres, da foreldre påtar seg en dobbeltrolle med å insistere på spising og vektøkning, samtidig som de gir emosjonell støtte når dette plager barnet. Dessuten kan FBT ha et «blindt øye» for psykiske vansker med f.eks. følelsesregulering og mellommenneskelige utfordringer, og dermed utilsiktet forverre dem mens man fokuserer snevert på spising og vektøkning.
Mål:
Målet med studien er å kvantitativt undersøke bivirkninger av FBT ved å:
- Vurdere gjennomsnittlige endringer så vel som variasjoner på tvers av familier fra starten av FBT, etter 3 måneder, og ved slutten av FBT i fire domener: oppfattet foreldres stressnivå og familiefunksjon, evne til å regulere følelser og opplevd tilknytning til foreldre.
- Beskriv kvalitativt den levde opplevelsen til unge mennesker så vel som foreldre som går gjennom FBT.
- Basert på resultatene av a) og b) for å generere hypoteser om hvilke tillegg og/eller endringer i behandling som kan dempe potensielle uønskede bivirkninger av FBT-behandling. Disse modifikasjonene til FBT vil bli testet i en fremtidig klinisk studie.
Utforskende vil vi undersøke om nivået av familiefunksjon ved tre måneders FBT predikerer endringer i de fire ovennevnte domenene ved slutten av behandlingen (EOT), og dermed identifisere familiene som er utsatt for uønskede bivirkninger av FBT tidlig i behandlingen.
Metoder:
Familiefunksjon, foreldres stressnivå og tilknytningsoppfatning måles kun med spørreskjemaer. Følelsesregulering måles med spørreskjemaer og Tangram Puzzle Task. Den kvalitative delen av studien består av intervjuer ved avsluttet behandling og vil bli gjennomført i samarbeid med den danske pasientorganisasjonen Eating Disorders and Self Harm.
Prosjektet er en delstudie til den større studien som undersøker respons på behandling av spiseforstyrrelser hos ungdom: Effektivitet av familiebasert intervensjon i en Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) for Children and Adolescents With Eating Disorders (VIBUS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Signe Holm Pedersen, phd
- Telefonnummer: +4526132045
- E-post: signe.holm.pedersen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mette Bentz, phd
- Telefonnummer: +4528692555
- E-post: mette.bentz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
Ta kontakt med:
- Mette Bentz, PhD
- Telefonnummer: +45 38 64 10 35
- E-post: mette.bentz@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av F50.0 eller F50.1 første gangs behandling med familiebasert behandling som bor med minst én forelder informert samtykke fra ungdom og foreldre
Ekskluderingskriterier:
- ikke dansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemic Clinical Outcome and Rutine Evaluation - 15 items version (SCORE-15).
Tidsramme: Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
|
Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
|
Kerns Security Scale-revidert 21
Tidsramme: Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
|
Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 4 Høyere poengsum indikerer sikrere tilknytning.
|
Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
|
Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21041874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familieforhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institut CurieUNICANCERFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaFullførtEwing Sarcoma Family of TumorsStorbritannia, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende glioblastom | IDH Family Wildtype | Tilbakevendende anaplastisk astrocytomForente stater
-
University of MinnesotaFullførtKrigsrelatert traume | Traumer mellom generasjoner | Family Mindfulness-basert intervensjon i krigsrammede familierForente stater
-
Eva Morava-KoziczHar ikke rekruttert ennåSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseForente stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 medlem A2 medfødt glykosyleringsforstyrrelseSpania
-
Institut CurieRekrutteringLeukemi | Osteosarkom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Svulst i sentralnervesystemet | Ewing Sarcoma Family of TumorsFrankrike