Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiefunksjon og uønskede bivirkninger av familiebasert terapi for anorexia nervosa (Spor3)

Familiefunksjon og uønskede bivirkninger av familiebasert terapi for anorexia nervosa. Brukerperspektiver og observerte endringer - en eksplorativ studie med blandet metode designet for å informere en klinisk prøve Testing Behandlingsforbedringer

Studien undersøker potensielle uønskede bivirkninger på familiefunksjon og foreldre-barn-forhold av standard familiebasert terapi (FBT) for anorexia nervosa (AN) hos barn og ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Familiebasert behandling (FBT) for anorexia nervosa (AN) hos barn og ungdom har bidratt betydelig til behandlingen av en lidelse som ellers har hatt dårlig prognose. Fokus i FBT er å styrke foreldre til å ta full kontroll over barnets næring. Imidlertid er mange foreldre bekymret for hvordan FBT kan påvirke forholdet til barnet deres, da foreldre påtar seg en dobbeltrolle med å insistere på spising og vektøkning, samtidig som de gir emosjonell støtte når dette plager barnet. Dessuten kan FBT ha et «blindt øye» for psykiske vansker med f.eks. følelsesregulering og mellommenneskelige utfordringer, og dermed utilsiktet forverre dem mens man fokuserer snevert på spising og vektøkning.

Mål:

Målet med studien er å kvantitativt undersøke bivirkninger av FBT ved å:

  1. Vurdere gjennomsnittlige endringer så vel som variasjoner på tvers av familier fra starten av FBT, etter 3 måneder, og ved slutten av FBT i fire domener: oppfattet foreldres stressnivå og familiefunksjon, evne til å regulere følelser og opplevd tilknytning til foreldre.
  2. Beskriv kvalitativt den levde opplevelsen til unge mennesker så vel som foreldre som går gjennom FBT.
  3. Basert på resultatene av a) og b) for å generere hypoteser om hvilke tillegg og/eller endringer i behandling som kan dempe potensielle uønskede bivirkninger av FBT-behandling. Disse modifikasjonene til FBT vil bli testet i en fremtidig klinisk studie.

Utforskende vil vi undersøke om nivået av familiefunksjon ved tre måneders FBT predikerer endringer i de fire ovennevnte domenene ved slutten av behandlingen (EOT), og dermed identifisere familiene som er utsatt for uønskede bivirkninger av FBT tidlig i behandlingen.

Metoder:

Familiefunksjon, foreldres stressnivå og tilknytningsoppfatning måles kun med spørreskjemaer. Følelsesregulering måles med spørreskjemaer og Tangram Puzzle Task. Den kvalitative delen av studien består av intervjuer ved avsluttet behandling og vil bli gjennomført i samarbeid med den danske pasientorganisasjonen Eating Disorders and Self Harm.

Prosjektet er en delstudie til den større studien som undersøker respons på behandling av spiseforstyrrelser hos ungdom: Effektivitet av familiebasert intervensjon i en Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) for Children and Adolescents With Eating Disorders (VIBUS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som møter til behandling i regionen inviteres til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av F50.0 eller F50.1 første gangs behandling med familiebasert behandling som bor med minst én forelder informert samtykke fra ungdom og foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke dansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemic Clinical Outcome and Rutine Evaluation - 15 items version (SCORE-15).
Tidsramme: Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
Kerns Security Scale-revidert 21
Tidsramme: Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 4 Høyere poengsum indikerer sikrere tilknytning.
Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).
Minimumsverdi: 1 Maksimalverdi: 5 Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Start og slutt på behandling (gjennomsnittlig 1 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-21041874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieforhold

3
Abonnere