- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097247
Familiefunktion og uønskede bivirkninger af familiebaseret terapi for anorexia nervosa (Spor3)
Familiefunktion og uønskede bivirkninger af familiebaseret terapi for anorexia nervosa. Brugerperspektiver og observerede ændringer - en blandet metode eksplorativ undersøgelse designet til at informere et klinisk forsøg Testning af behandlingsforbedringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Familiebaseret behandling (FBT) for anorexia nervosa (AN) hos børn og unge har bidraget væsentligt til behandlingen af en lidelse, der ellers har haft en dårlig prognose. Fokus i FBT er på at give forældrene fuld kontrol over deres barns næring. Men mange forældre er bekymrede for, hvordan FBT kan påvirke forholdet til deres barn, da forældre påtager sig en dobbeltrolle ved at insistere på at spise og vægtøge, samtidig med at de yder følelsesmæssig støtte, når dette plager barnet. Desuden kan FBT have et "blindt øje" for psykiske vanskeligheder med f.eks. følelsesregulering og interpersonelle udfordringer, og dermed uforvarende forværre dem, mens der fokuseres snævert på spisning og vægtøgning.
Sigte:
Formålet med undersøgelsen er at kvantitativt undersøge bivirkninger af FBT ved at:
- Vurdering af gennemsnitlige ændringer samt variationer på tværs af familier fra start af FBT, efter 3 måneder og ved afslutning af FBT i fire domæner: opfattet forældres stressniveau og familiefunktion, følelsesreguleringsevne og opfattet tilknytning til forældre.
- Beskriv kvalitativt den levede oplevelse af såvel unge som forældre, der gennemgår FBT.
- Baseret på resultaterne af a) og b) at generere hypoteser om hvilke tilføjelser og/eller ændringer til behandling, der kan afbøde potentielle uønskede bivirkninger af FBT-behandling. Disse ændringer af FBT vil blive testet i et fremtidigt klinisk forsøg.
Eksplorativt vil vi undersøge, om niveauet af familiefunktion ved tre måneders FBT forudsiger ændringer i de fire ovennævnte domæner ved afslutning af behandlingen (EOT), således tidligt i behandlingen identificere familierne med risiko for uønskede bivirkninger af FBT.
Metoder:
Familiefunktion, forældres stressniveau og tilknytningsopfattelse måles udelukkende med spørgeskemaer. Følelsesregulering måles med spørgeskemaer og Tangram Puslespil Opgaven. Den kvalitative del af undersøgelsen består af interviews ved behandlingens afslutning og vil blive gennemført i samarbejde med den danske patientorganisation Spiseforstyrrelser og Selvskade.
Projektet er et delstudie til det større studie, der undersøger respons på behandling af spiseforstyrrelser hos unge: Effektivitet af familiebaseret intervention i et børne- og ungdomspsykiatrisk sundhedsvæsen (CAMHS) for børn og unge med spiseforstyrrelser (VIBUS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af F50.0 eller F50.1 første gang i behandling med familiebaseret behandling bor med minimum én forælder informeret samtykke fra ung og forældre
Ekskluderingskriterier:
- ikke dansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk klinisk resultat og rutineevaluering - 15 elementer version (SCORE-15).
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
|
Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat.
|
Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
|
|
Kerns Security Scale-revideret 21
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
|
Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 4 Højere score indikerer mere sikker tilknytning.
|
Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
|
Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat.
|
Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21041874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familieforhold
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu