Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefunktion og uønskede bivirkninger af familiebaseret terapi for anorexia nervosa (Spor3)

Familiefunktion og uønskede bivirkninger af familiebaseret terapi for anorexia nervosa. Brugerperspektiver og observerede ændringer - en blandet metode eksplorativ undersøgelse designet til at informere et klinisk forsøg Testning af behandlingsforbedringer

Undersøgelsen undersøger potentielle negative bivirkninger på familiefunktion og forældre-barn-relationer af standardbehandling familiebaseret terapi (FBT) for anorexia nervosa (AN) hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Familiebaseret behandling (FBT) for anorexia nervosa (AN) hos børn og unge har bidraget væsentligt til behandlingen af ​​en lidelse, der ellers har haft en dårlig prognose. Fokus i FBT er på at give forældrene fuld kontrol over deres barns næring. Men mange forældre er bekymrede for, hvordan FBT kan påvirke forholdet til deres barn, da forældre påtager sig en dobbeltrolle ved at insistere på at spise og vægtøge, samtidig med at de yder følelsesmæssig støtte, når dette plager barnet. Desuden kan FBT have et "blindt øje" for psykiske vanskeligheder med f.eks. følelsesregulering og interpersonelle udfordringer, og dermed uforvarende forværre dem, mens der fokuseres snævert på spisning og vægtøgning.

Sigte:

Formålet med undersøgelsen er at kvantitativt undersøge bivirkninger af FBT ved at:

  1. Vurdering af gennemsnitlige ændringer samt variationer på tværs af familier fra start af FBT, efter 3 måneder og ved afslutning af FBT i fire domæner: opfattet forældres stressniveau og familiefunktion, følelsesreguleringsevne og opfattet tilknytning til forældre.
  2. Beskriv kvalitativt den levede oplevelse af såvel unge som forældre, der gennemgår FBT.
  3. Baseret på resultaterne af a) og b) at generere hypoteser om hvilke tilføjelser og/eller ændringer til behandling, der kan afbøde potentielle uønskede bivirkninger af FBT-behandling. Disse ændringer af FBT vil blive testet i et fremtidigt klinisk forsøg.

Eksplorativt vil vi undersøge, om niveauet af familiefunktion ved tre måneders FBT forudsiger ændringer i de fire ovennævnte domæner ved afslutning af behandlingen (EOT), således tidligt i behandlingen identificere familierne med risiko for uønskede bivirkninger af FBT.

Metoder:

Familiefunktion, forældres stressniveau og tilknytningsopfattelse måles udelukkende med spørgeskemaer. Følelsesregulering måles med spørgeskemaer og Tangram Puslespil Opgaven. Den kvalitative del af undersøgelsen består af interviews ved behandlingens afslutning og vil blive gennemført i samarbejde med den danske patientorganisation Spiseforstyrrelser og Selvskade.

Projektet er et delstudie til det større studie, der undersøger respons på behandling af spiseforstyrrelser hos unge: Effektivitet af familiebaseret intervention i et børne- og ungdomspsykiatrisk sundhedsvæsen (CAMHS) for børn og unge med spiseforstyrrelser (VIBUS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der møder op til behandling i regionen, inviteres til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af F50.0 eller F50.1 første gang i behandling med familiebaseret behandling bor med minimum én forælder informeret samtykke fra ung og forældre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke dansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk klinisk resultat og rutineevaluering - 15 elementer version (SCORE-15).
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat.
Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
Kerns Security Scale-revideret 21
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 4 Højere score indikerer mere sikker tilknytning.
Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).
Minimum værdi: 1 Maksimal værdi: 5 Højere score betyder dårligere resultat.
Start og afslutning af behandling (gennemsnitligt 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21041874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieforhold

Abonner