- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097247
Familjefunktion och negativa biverkningar av familjebaserad terapi för anorexia nervosa (Spor3)
Familjefunktion och negativa biverkningar av familjebaserad terapi för anorexia nervosa. Användarperspektiv och observerade förändringar - en Explorativ studie med blandad metod utformad för att informera en klinisk prövning Testa behandlingsförbättringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Familjebaserad behandling (FBT) för anorexia nervosa (AN) hos barn och ungdomar har bidragit väsentligt till behandlingen av en störning som annars har haft en dålig prognos. Fokus i FBT är att ge föräldrar möjlighet att ta full kontroll över sitt barns näring. Men många föräldrar är oroliga för hur FBT kan påverka relationen med deras barn, eftersom föräldrarna tar en dubbelroll av att insistera på att äta och gå upp i vikt, samtidigt som de ger känslomässigt stöd när detta bekymrar barnet. Dessutom kan FBT ha ett "blindt öga" för psykiska svårigheter med t.ex. känsloreglering och interpersonella utmaningar, och därmed oavsiktligt förvärra dem samtidigt som man fokuserar snävt på att äta och gå upp i vikt.
Syfte:
Syftet med studien är att kvantitativt undersöka biverkningar av FBT genom att:
- Bedömning av genomsnittliga förändringar såväl som variationer mellan familjer från början av FBT, efter 3 månader, och i slutet av FBT i fyra domäner: upplevd föräldrars stressnivå och familjefunktion, förmåga att reglera känslor och upplevd anknytning till föräldrar.
- Beskriv kvalitativt den levda upplevelsen av såväl unga personer som föräldrar som går igenom FBT.
- Baserat på resultaten av a) och b) för att generera hypoteser om vilka tillägg och/eller förändringar av behandling som kan mildra potentiella negativa biverkningar av FBT-behandling. Dessa modifieringar av FBT kommer att testas i en framtida klinisk prövning.
Explorativt kommer vi att undersöka om nivån av familjefunktion vid tre månaders FBT förutsäger förändringar i de fyra ovan nämnda domänerna vid slutet av behandlingen (EOT), och identifierar därför tidigt i behandlingen de familjer som riskerar att få negativa biverkningar av FBT.
Metoder:
Familjens funktion, föräldrarnas stressnivå och anknytningsuppfattning mäts endast med frågeformulär. Känsloreglering mäts med frågeformulär och Tangram Puzzle Task. Den kvalitativa delen av studien består av intervjuer i slutet av behandlingen och kommer att genomföras i samarbete med den danska patientorganisationen Eating Disorders and Self Harm.
Projektet är en delstudie till den större studien som undersöker respons på behandling av ätstörningar hos ungdomar: Effektiviteten av familjebaserad intervention i en Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) för barn och ungdomar med ätstörningar (VIBUS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Signe Holm Pedersen, phd
- Telefonnummer: +4526132045
- E-post: signe.holm.pedersen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mette Bentz, phd
- Telefonnummer: +4528692555
- E-post: mette.bentz@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Rekrytering
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
Kontakt:
- Mette Bentz, PhD
- Telefonnummer: +45 38 64 10 35
- E-post: mette.bentz@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av F50.0 eller F50.1 första gången behandling med familjebaserad behandling lever med minst en förälder informerat samtycke från ungdom och föräldrar
Exklusions kriterier:
- icke dansktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemic Clinical Outcome and Rutinevaluation - 15 poster version (SCORE-15).
Tidsram: Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
|
Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
|
Kerns Security Scale-reviderad 21
Tidsram: Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
|
Minsta värde: 1 Maxvärde: 4 Högre poäng indikerar säkrare anknytning.
|
Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
|
Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21041874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjerelationer
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAvslutadFörälder-barn relationer | Föräldraskap | Relation, familj | RaserianfallFörenta staterna
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadÅldrig | Läkemedel | Dos-Response RelationKina