Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjefunktion och negativa biverkningar av familjebaserad terapi för anorexia nervosa (Spor3)

Familjefunktion och negativa biverkningar av familjebaserad terapi för anorexia nervosa. Användarperspektiv och observerade förändringar - en Explorativ studie med blandad metod utformad för att informera en klinisk prövning Testa behandlingsförbättringar

Studien undersöker potentiella negativa biverkningar på familjens funktion och relationer mellan föräldrar och barn av familjebaserad standardbehandling (FBT) för anorexia nervosa (AN) hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Familjebaserad behandling (FBT) för anorexia nervosa (AN) hos barn och ungdomar har bidragit väsentligt till behandlingen av en störning som annars har haft en dålig prognos. Fokus i FBT är att ge föräldrar möjlighet att ta full kontroll över sitt barns näring. Men många föräldrar är oroliga för hur FBT kan påverka relationen med deras barn, eftersom föräldrarna tar en dubbelroll av att insistera på att äta och gå upp i vikt, samtidigt som de ger känslomässigt stöd när detta bekymrar barnet. Dessutom kan FBT ha ett "blindt öga" för psykiska svårigheter med t.ex. känsloreglering och interpersonella utmaningar, och därmed oavsiktligt förvärra dem samtidigt som man fokuserar snävt på att äta och gå upp i vikt.

Syfte:

Syftet med studien är att kvantitativt undersöka biverkningar av FBT genom att:

  1. Bedömning av genomsnittliga förändringar såväl som variationer mellan familjer från början av FBT, efter 3 månader, och i slutet av FBT i fyra domäner: upplevd föräldrars stressnivå och familjefunktion, förmåga att reglera känslor och upplevd anknytning till föräldrar.
  2. Beskriv kvalitativt den levda upplevelsen av såväl unga personer som föräldrar som går igenom FBT.
  3. Baserat på resultaten av a) och b) för att generera hypoteser om vilka tillägg och/eller förändringar av behandling som kan mildra potentiella negativa biverkningar av FBT-behandling. Dessa modifieringar av FBT kommer att testas i en framtida klinisk prövning.

Explorativt kommer vi att undersöka om nivån av familjefunktion vid tre månaders FBT förutsäger förändringar i de fyra ovan nämnda domänerna vid slutet av behandlingen (EOT), och identifierar därför tidigt i behandlingen de familjer som riskerar att få negativa biverkningar av FBT.

Metoder:

Familjens funktion, föräldrarnas stressnivå och anknytningsuppfattning mäts endast med frågeformulär. Känsloreglering mäts med frågeformulär och Tangram Puzzle Task. Den kvalitativa delen av studien består av intervjuer i slutet av behandlingen och kommer att genomföras i samarbete med den danska patientorganisationen Eating Disorders and Self Harm.

Projektet är en delstudie till den större studien som undersöker respons på behandling av ätstörningar hos ungdomar: Effektiviteten av familjebaserad intervention i en Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) för barn och ungdomar med ätstörningar (VIBUS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekrytering
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter som presenterar sig för behandling i regionen inbjuds att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av F50.0 eller F50.1 första gången behandling med familjebaserad behandling lever med minst en förälder informerat samtycke från ungdom och föräldrar

Exklusions kriterier:

  • icke dansktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic Clinical Outcome and Rutinevaluation - 15 poster version (SCORE-15).
Tidsram: Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat.
Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
Kerns Security Scale-reviderad 21
Tidsram: Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
Minsta värde: 1 Maxvärde: 4 Högre poäng indikerar säkrare anknytning.
Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).
Minsta värde: 1 Maxvärde: 5 Högre poäng betyder sämre resultat.
Start och slut av behandling (i genomsnitt 1 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-21041874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjerelationer

3
Prenumerera