- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097247
Funcionamiento familiar y efectos secundarios adversos de la terapia familiar para la anorexia nerviosa (Spor3)
Funcionamiento familiar y efectos secundarios adversos de la terapia familiar para la anorexia nerviosa. Perspectivas del usuario y cambios observados: un estudio exploratorio de método mixto diseñado para informar un ensayo clínico que prueba mejoras en el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento familiar (FBT) para la anorexia nerviosa (AN) en niños y jóvenes ha contribuido significativamente al tratamiento de un trastorno que de otro modo habría tenido un mal pronóstico. El objetivo de FBT es capacitar a los padres para que tomen el control total sobre la alimentación de sus hijos. Sin embargo, a muchos padres les preocupa cómo la FBT podría afectar la relación con su hijo, ya que los padres asumen un doble papel al insistir en comer y aumentar de peso, y al mismo tiempo brindar apoyo emocional, cuando esto angustia al niño. Además, la FBT puede hacer la vista gorda ante las dificultades psicológicas, p. regulación de las emociones y desafíos interpersonales y, por lo tanto, exacerbándolos inadvertidamente mientras se concentra estrechamente en la alimentación y el aumento de peso.
Apuntar:
El objetivo del estudio es investigar cuantitativamente los efectos secundarios de FBT mediante:
- Evaluar los cambios promedio y las variaciones entre familias desde el inicio de FBT, después de 3 meses y al final de FBT en cuatro dominios: nivel de estrés percibido de los padres y función familiar, capacidad de regulación de las emociones y apego percibido a los padres.
- Describir cualitativamente la experiencia vivida tanto por los jóvenes como por los padres que atraviesan FBT.
- Con base en los resultados de a) yb) generar hipótesis sobre qué adiciones y/o alteraciones al tratamiento pueden mitigar los posibles efectos secundarios adversos del tratamiento FBT. Estas modificaciones de FBT se probarán en un ensayo clínico futuro.
De manera exploratoria, investigaremos si el nivel de funcionamiento familiar a los tres meses de FBT predice cambios en los cuatro dominios mencionados anteriormente al final del tratamiento (EOT), identificando así tempranamente en el tratamiento a las familias en riesgo de sufrir efectos secundarios adversos de FBT.
Métodos:
El funcionamiento familiar, el nivel de estrés de los padres y la percepción del apego se miden únicamente con cuestionarios. La regulación de las emociones se mide con cuestionarios y la tarea de rompecabezas Tangram. La sección cualitativa del estudio consta de entrevistas al final del tratamiento y se llevará a cabo en cooperación con la organización danesa de pacientes Eating Disorders and Self Harm.
El proyecto es un subestudio del estudio más amplio que investiga la respuesta al tratamiento de los trastornos alimentarios en jóvenes: Efectividad de la intervención familiar en un servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) para niños y adolescentes con trastornos alimentarios (VIBUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de F50.0 o F50.1 primera vez de tratamiento con tratamiento familiar vivir con al menos uno de los padres consentimiento informado del joven y los padres
Criterio de exclusión:
- no hablante de danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado clínico sistémico y la evaluación de rutina: versión de 15 ítems (SCORE-15).
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
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Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
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La escala de seguridad de Kerns revisada 21
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
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Valor mínimo: 1 Valor máximo: 4 Las puntuaciones más altas indican un apego más seguro.
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Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
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Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21041874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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