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Funcionamiento familiar y efectos secundarios adversos de la terapia familiar para la anorexia nerviosa (Spor3)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Funcionamiento familiar y efectos secundarios adversos de la terapia familiar para la anorexia nerviosa. Perspectivas del usuario y cambios observados: un estudio exploratorio de método mixto diseñado para informar un ensayo clínico que prueba mejoras en el tratamiento

El estudio examina los posibles efectos secundarios adversos sobre el funcionamiento familiar y las relaciones entre padres e hijos de la terapia familiar (FBT) de tratamiento estándar para la anorexia nerviosa (AN) en niños y jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Fondo:

El tratamiento familiar (FBT) para la anorexia nerviosa (AN) en niños y jóvenes ha contribuido significativamente al tratamiento de un trastorno que de otro modo habría tenido un mal pronóstico. El objetivo de FBT es capacitar a los padres para que tomen el control total sobre la alimentación de sus hijos. Sin embargo, a muchos padres les preocupa cómo la FBT podría afectar la relación con su hijo, ya que los padres asumen un doble papel al insistir en comer y aumentar de peso, y al mismo tiempo brindar apoyo emocional, cuando esto angustia al niño. Además, la FBT puede hacer la vista gorda ante las dificultades psicológicas, p. regulación de las emociones y desafíos interpersonales y, por lo tanto, exacerbándolos inadvertidamente mientras se concentra estrechamente en la alimentación y el aumento de peso.

Apuntar:

El objetivo del estudio es investigar cuantitativamente los efectos secundarios de FBT mediante:

  1. Evaluar los cambios promedio y las variaciones entre familias desde el inicio de FBT, después de 3 meses y al final de FBT en cuatro dominios: nivel de estrés percibido de los padres y función familiar, capacidad de regulación de las emociones y apego percibido a los padres.
  2. Describir cualitativamente la experiencia vivida tanto por los jóvenes como por los padres que atraviesan FBT.
  3. Con base en los resultados de a) yb) generar hipótesis sobre qué adiciones y/o alteraciones al tratamiento pueden mitigar los posibles efectos secundarios adversos del tratamiento FBT. Estas modificaciones de FBT se probarán en un ensayo clínico futuro.

De manera exploratoria, investigaremos si el nivel de funcionamiento familiar a los tres meses de FBT predice cambios en los cuatro dominios mencionados anteriormente al final del tratamiento (EOT), identificando así tempranamente en el tratamiento a las familias en riesgo de sufrir efectos secundarios adversos de FBT.

Métodos:

El funcionamiento familiar, el nivel de estrés de los padres y la percepción del apego se miden únicamente con cuestionarios. La regulación de las emociones se mide con cuestionarios y la tarea de rompecabezas Tangram. La sección cualitativa del estudio consta de entrevistas al final del tratamiento y se llevará a cabo en cooperación con la organización danesa de pacientes Eating Disorders and Self Harm.

El proyecto es un subestudio del estudio más amplio que investiga la respuesta al tratamiento de los trastornos alimentarios en jóvenes: Efectividad de la intervención familiar en un servicio de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) para niños y adolescentes con trastornos alimentarios (VIBUS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles que se presenten para recibir tratamiento en la región están invitados a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de F50.0 o F50.1 primera vez de tratamiento con tratamiento familiar vivir con al menos uno de los padres consentimiento informado del joven y los padres

Criterio de exclusión:

  • no hablante de danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado clínico sistémico y la evaluación de rutina: versión de 15 ítems (SCORE-15).
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
La escala de seguridad de Kerns revisada 21
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 4 Las puntuaciones más altas indican un apego más seguro.
Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Inicio y Fin del Tratamiento (un promedio de 1 año).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-21041874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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