- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097247
Gezinsfunctioneren en nadelige bijwerkingen van gezinsgerichte therapie voor anorexia nervosa (Spor3)
Gezinsfunctioneren en nadelige bijwerkingen van gezinsgerichte therapie voor anorexia nervosa. Gebruikersperspectieven en waargenomen veranderingen - een verkennend onderzoek met gemengde methoden, ontworpen als basis voor een klinische proef om verbeteringen in de behandeling te testen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Familiebehandeling (FBT) voor anorexia nervosa (AN) bij kinderen en jongeren heeft aanzienlijk bijgedragen aan de behandeling van een aandoening die anders een slechte prognose had. De nadruk bij FBT ligt op het empoweren van ouders om de volledige controle over de voeding van hun kind te krijgen. Veel ouders maken zich echter zorgen over de manier waarop FBT de relatie met hun kind zou kunnen beïnvloeden, aangezien ouders een dubbele rol op zich nemen: aandringen op eten en gewichtstoename, terwijl ze tegelijkertijd emotionele steun bieden als dit het kind van streek maakt. Bovendien kan FBT een oogje dichtknijpen voor psychologische problemen met b.v. emotieregulatie en interpersoonlijke uitdagingen, en deze daardoor onbedoeld verergeren, terwijl de nadruk uitsluitend ligt op eten en gewichtstoename.
Doel:
Het doel van de studie is om de bijwerkingen van FBT kwantitatief te onderzoeken door:
- Beoordeling van de gemiddelde veranderingen en variaties tussen gezinnen vanaf het begin van FBT, na drie maanden en aan het einde van FBT op vier domeinen: waargenomen stressniveau en gezinsfunctie van ouders, vermogen om emoties te reguleren en waargenomen gehechtheid aan ouders.
- Beschrijf op kwalitatieve wijze de geleefde ervaring van zowel jongeren als ouders die FBT ondergaan.
- Gebaseerd op de resultaten van a) en b) om hypothesen te genereren over welke toevoegingen en/of wijzigingen aan de behandeling mogelijke nadelige bijwerkingen van FBT-behandeling kunnen verzachten. Deze aanpassingen aan FBT zullen worden getest in een toekomstige klinische proef.
Verkennend zullen we onderzoeken of het niveau van gezinsfunctioneren na drie maanden FBT veranderingen in de vier bovengenoemde domeinen aan het einde van de behandeling (EOT) voorspelt, en zo vroeg in de behandeling de gezinnen identificeren die risico lopen op nadelige bijwerkingen van FBT.
Methoden:
Het functioneren van het gezin, het stressniveau van de ouders en de perceptie van gehechtheid worden alleen met vragenlijsten gemeten. Emotieregulatie wordt gemeten met vragenlijsten en de Tangrampuzzeltaak. Het kwalitatieve deel van het onderzoek bestaat uit interviews aan het einde van de behandeling en zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Deense patiëntenorganisatie Eating Disorders and Self Harm.
Het project is een deelstudie van de grotere studie die onderzoek doet naar de respons op de behandeling van eetstoornissen bij jongeren: Effectiveness of Family-based Intervention in a Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) for Children and Adolescents With Eating Disorders (VIBUS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Child and Adolescent Mental Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van F50.0 of F50.1, eerste keer behandeling met gezinsbehandeling, samenwonend met minimaal één ouder, geïnformeerde toestemming van jongere en ouders
Uitsluitingscriteria:
- niet Deens sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De systemische klinische uitkomst en routinematige evaluatie - versie met 15 items (SCORE-15).
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
|
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
|
|
De Kerns-beveiligingsschaal - herzien 21
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
|
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 4 Hogere scores duiden op een veiliger gehechtheid.
|
Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
|
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21041874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .