Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsfunctioneren en nadelige bijwerkingen van gezinsgerichte therapie voor anorexia nervosa (Spor3)

Gezinsfunctioneren en nadelige bijwerkingen van gezinsgerichte therapie voor anorexia nervosa. Gebruikersperspectieven en waargenomen veranderingen - een verkennend onderzoek met gemengde methoden, ontworpen als basis voor een klinische proef om verbeteringen in de behandeling te testen

De studie onderzoekt mogelijke nadelige bijwerkingen op het gezinsfunctioneren en de ouder-kindrelaties van standaardbehandeling op gezinsbasis (FBT) voor anorexia nervosa (AN) bij kinderen en jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Familiebehandeling (FBT) voor anorexia nervosa (AN) bij kinderen en jongeren heeft aanzienlijk bijgedragen aan de behandeling van een aandoening die anders een slechte prognose had. De nadruk bij FBT ligt op het empoweren van ouders om de volledige controle over de voeding van hun kind te krijgen. Veel ouders maken zich echter zorgen over de manier waarop FBT de relatie met hun kind zou kunnen beïnvloeden, aangezien ouders een dubbele rol op zich nemen: aandringen op eten en gewichtstoename, terwijl ze tegelijkertijd emotionele steun bieden als dit het kind van streek maakt. Bovendien kan FBT een oogje dichtknijpen voor psychologische problemen met b.v. emotieregulatie en interpersoonlijke uitdagingen, en deze daardoor onbedoeld verergeren, terwijl de nadruk uitsluitend ligt op eten en gewichtstoename.

Doel:

Het doel van de studie is om de bijwerkingen van FBT kwantitatief te onderzoeken door:

  1. Beoordeling van de gemiddelde veranderingen en variaties tussen gezinnen vanaf het begin van FBT, na drie maanden en aan het einde van FBT op vier domeinen: waargenomen stressniveau en gezinsfunctie van ouders, vermogen om emoties te reguleren en waargenomen gehechtheid aan ouders.
  2. Beschrijf op kwalitatieve wijze de geleefde ervaring van zowel jongeren als ouders die FBT ondergaan.
  3. Gebaseerd op de resultaten van a) en b) om hypothesen te genereren over welke toevoegingen en/of wijzigingen aan de behandeling mogelijke nadelige bijwerkingen van FBT-behandeling kunnen verzachten. Deze aanpassingen aan FBT zullen worden getest in een toekomstige klinische proef.

Verkennend zullen we onderzoeken of het niveau van gezinsfunctioneren na drie maanden FBT veranderingen in de vier bovengenoemde domeinen aan het einde van de behandeling (EOT) voorspelt, en zo vroeg in de behandeling de gezinnen identificeren die risico lopen op nadelige bijwerkingen van FBT.

Methoden:

Het functioneren van het gezin, het stressniveau van de ouders en de perceptie van gehechtheid worden alleen met vragenlijsten gemeten. Emotieregulatie wordt gemeten met vragenlijsten en de Tangrampuzzeltaak. Het kwalitatieve deel van het onderzoek bestaat uit interviews aan het einde van de behandeling en zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Deense patiëntenorganisatie Eating Disorders and Self Harm.

Het project is een deelstudie van de grotere studie die onderzoek doet naar de respons op de behandeling van eetstoornissen bij jongeren: Effectiveness of Family-based Intervention in a Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) for Children and Adolescents With Eating Disorders (VIBUS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor behandeling in de regio worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van F50.0 of F50.1, eerste keer behandeling met gezinsbehandeling, samenwonend met minimaal één ouder, geïnformeerde toestemming van jongere en ouders

Uitsluitingscriteria:

  • niet Deens sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systemische klinische uitkomst en routinematige evaluatie - versie met 15 items (SCORE-15).
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
De Kerns-beveiligingsschaal - herzien 21
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 4 Hogere scores duiden op een veiliger gehechtheid.
Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Begin en einde van de behandeling (gemiddeld 1 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-21041874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren