PREHEVBRIO 妊娠結果レジストリ

VBIワクチンは、18歳以上の成人におけるB型肝炎ウイルスの既知のサブタイプすべてによって引き起こされる感染症の予防を目的として、米国でPREHEVBRIO®を導入するために、2021年11月30日にFDAから生物学的ライセンスを付与されました。 このワクチンは英国、欧州、カナダ、イスラエルでも承認されており、現在米国、英国、オランダ、ベルギー、イスラエルでも販売されている。

米国産科婦人科学会によると、B型肝炎ウイルス感染が陰性でB型肝炎ウイルス感染のリスクがある妊婦は、特にB型肝炎ワクチン接種の対象となるべきである。 ただし、PREHEVBRIO® についてそのような推奨を行うには、さらに多くのデータが必要です。 この研究を実施する理論的根拠は次のとおりです。(1) 米国で新たに認可されたワクチンである PREHEVBRIO® は妊婦には適応されていません。 (2) PREHEVBRIO® の臨床開発中、妊婦は試験から積極的に除外されました。 (3) 妊娠中に投与される PREHEVBRIO® の安全性を知らせるヒトデータは限られています。 PREHEVBRIO® ワクチン接種は妊娠中に適応されないため、妊娠中の PREHEVBRIO® への曝露は不注意であり、妊娠初期に発生する可能性があります。

レジストリの目的は、妊娠前 28 日以内または妊娠中の任意の時点で PREHEVBRIO® に曝露された女性の有害な妊娠転帰を検出、記載、評価すること、および出産時または早期中絶時に胎児および/または新生児の有害な転帰を検出することです。

レジストリは厳密に監視されています。診察のスケジュールとすべての治療計画は、治療を受ける医療提供者によって決定されます。このレジストリの一部として追加の臨床検査や評価は必要ありません。日常的なケアの一環として記録されたデータのみが収集されます。 被験者は、登録から出産後3か月または妊娠の早期中絶まで追跡されます。

妊婦は前向きに登録されます (製品への暴露後、妊娠の結果を知るための出生前検査の実施前)。 胎児の状態がすでに出生前検査（標的超音波検査、羊水穿刺など）によって評価されている場合、そのような報告は遡及的報告とみなされます。 遡及的レポートもレジストリの対象となりますが、将来的レポートとは別に分析されます。 研究データの分析では、仮説を検証するのではなく、潜在的な安全性シグナルを検出するように設計された記述的および推論的な統計的手法が主に使用されます。