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PREHEVBRIO-Register für Schwangerschaftsergebnisse

6. Mai 2026 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Erkennung und Beschreibung von Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die PREHEVBRIO® ausgesetzt waren [Register für Schwangerschaftsergebnisse]

Bei dem Register handelt es sich um ein Beobachtungsüberwachungsprogramm, das darauf abzielt, Frauen, die während der Schwangerschaft dem Hepatitis-B-Impfstoff PREHEVBRIO® ausgesetzt waren, zu rekrutieren und zur Teilnahme zu ermutigen und Informationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft nach der Exposition sowie den Ergebnissen des Fötus und Neugeborenen zu sammeln und zu analysieren.

Ziel des Registers ist die Überwachung und Auswertung aller eingegangenen Berichte über die Exposition gegenüber dem PREHEVBRIO®-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft und Entbindung sowie der mütterlichen, geburtshilflichen, schwangerschaftsbezogenen, fetalen und neonatalen Folgen. Dieses Register ist in erster Linie deskriptiv und darauf ausgelegt, potenzielle Sicherheitssignale zu erkennen und nicht Hypothesen zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VBI Vaccines erhielt am 30. November 2021 von der FDA eine biologische Lizenz zur Einführung von PREHEVBRIO® in den Vereinigten Staaten zur Vorbeugung von Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren verursacht werden. Der Impfstoff wurde auch im Vereinigten Königreich, in Europa, Kanada und Israel zugelassen und wird derzeit in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich, in den Niederlanden, in Belgien und in Israel vermarktet.

Nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecologists sollten schwangere Frauen, die negativ auf eine Hepatitis-B-Virusinfektion getestet wurden und bei denen ein Risiko für eine Hepatitis-B-Virusinfektion besteht, gezielt gegen Hepatitis B geimpft werden. Für eine solche Empfehlung für PREHEVBRIO® sind jedoch weitere Daten erforderlich. Zu den Gründen für die Durchführung dieser Studie gehören: (1) PREHEVBRIO® ist als neu zugelassener Impfstoff in den USA nicht für schwangere Frauen indiziert; (2) schwangere Frauen wurden während der klinischen Entwicklung von PREHEVBRIO® aktiv von Studien ausgeschlossen; und (3) es liegen nur begrenzte Humandaten vor, die Aufschluss über die Sicherheit von PREHEVBRIO® während der Schwangerschaft geben. Da die Impfung mit PREHEVBRIO® in der Schwangerschaft nicht angezeigt ist, ist es wahrscheinlich, dass die Exposition gegenüber PREHEVBRIO® in der Schwangerschaft unbeabsichtigt ist und bereits in der Frühschwangerschaft auftritt.

Der Zweck des Registers besteht darin, unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die PREHEVBRIO® innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, zu erkennen, zu beschreiben und zu bewerten sowie unerwünschte fetale und/oder neonatale Ergebnisse bei der Entbindung oder dem vorzeitigen Abbruch zu erkennen.

Das Register dient ausschließlich der Beobachtung; Der Zeitplan für Praxisbesuche und alle Behandlungspläne werden vom behandelnden Gesundheitsdienstleister festgelegt. Im Rahmen dieses Registers sind keine zusätzlichen Labortests oder -bewertungen erforderlich. Es werden nur Daten erfasst, die im Rahmen der Routinepflege erfasst werden. Die Probanden werden von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung oder dem vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch beobachtet.

Schwangere Frauen werden prospektiv in das Register aufgenommen (nach dem Kontakt mit dem Produkt, aber vor der Durchführung pränataler Tests, die Aufschluss über den Ausgang der Schwangerschaft geben könnten). Wenn der Zustand des Fötus bereits durch pränatale Tests (z. B. gezielte Ultraschalluntersuchung, Amniozentese usw.) beurteilt wurde, gelten solche Berichte als retrospektive Berichte. Retrospektive Berichte sind ebenfalls für das Register geeignet, werden jedoch getrennt von prospektiven Berichten analysiert. Bei der Analyse der Studiendaten werden in erster Linie deskriptive und inferenzstatistische Methoden zum Erkennen potenzieller Sicherheitssignale und nicht Testhypothesen zum Einsatz kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • ProPharma, Recruiting Nationwide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Aufnahme kommen schwangere Frauen in Frage, die den PREHEVBRIO®-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft erhalten haben. Da der Impfstoff in der Schwangerschaft nicht angezeigt ist, ist es wahrscheinlich, dass die meisten Expositionen versehentlich im ersten Schwangerschaftsdrittel verabreicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die den PREHEVBRIO®-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft erhalten hat. Der Zeitpunkt der Empfängnis wird als zuverlässigster voraussichtlicher Geburtstermin (EDD) minus 38 Wochen berechnet. Für dieses Register werden die Schwangerschaftswochen anhand der EDD oder als korrigierte EDD geschätzt, sofern eine zuverlässigere EDD (z. B. durch Ultraschall) vorliegt. Wenn die EDD nicht verfügbar ist oder nie geschätzt wird, wird der erste Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) zur Schätzung des Gestationsalters und der EDD herangezogen.
  • Der Proband hat vor der Einschreibung sein Einverständnis gegeben (für teilnahmeberechtigte Probanden unter 18 Jahren muss die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden eingeholt werden).
  • Das Subjekt dokumentiert sein Einverständnis mit der Weitergabe medizinischer Informationen und dem Kontakt mit seinem Gesundheitsdienstleister (z. B. Hausarzt, Geburtshelfer, Hebammenschwester) und dem Gesundheitsdienstleister des Säuglings (z. B. Kinderarzt) zum Zweck der Sammlung medizinischer Informationen.
  • Die Kontaktinformationen des Reporters (Teilnehmer und/oder Gesundheitsdienstleister) stehen zur Nachverfolgung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft an einem anderen Prüfgerät oder Arzneimittelstudienprodukt teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Schwangere Frauen, die den PREHEVBRIO®-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft erhalten haben.
Sonstiges: Datensammlung
Der Zeitplan für Praxisbesuche und alle Behandlungspläne werden vom behandelnden Gesundheitsdienstleister festgelegt. Im Rahmen dieses Protokolls (Beobachtungsstudie) werden keine Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Weniger als 20 Schwangerschaftswochen, gemessen vom Tag der Empfängnis bis zum Tag der Abtreibung
Schwangerschaftsverlust <20 Schwangerschaftswochen
Weniger als 20 Schwangerschaftswochen, gemessen vom Tag der Empfängnis bis zum Tag der Abtreibung
Rate schwerer angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
Schwerwiegende strukturelle oder genetische Geburtsfehler, einschließlich Zuständen, die (1) aus einer Fehlbildung, Verformung oder Störung in einem oder mehreren Körperteilen, einer Chromosomenanomalie oder einem bekannten klinischen Syndrom resultieren; (2) bei der Geburt vorhanden sind; und (3) eine schwerwiegende, nachteilige Auswirkung auf die Gesundheit, Entwicklung oder Funktionsfähigkeit haben
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung
Säugling, der im Gestationsalter <37 Schwangerschaftswochen geboren wurde
Von der Einschreibung bis zur Entbindung
Rate der Zeitarbeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung
Säugling, geboren im Gestationsalter ≥ 37 Schwangerschaftswochen
Von der Einschreibung bis zur Entbindung
Rate fetaler Todesfälle/Totgeburten
Zeitfenster: 20 oder mehr Schwangerschaftswochen, gemessen vom Tag der Empfängnis bis zum Tag des Todes/der Totgeburt des Fötus, bis zu 10 Monate
Schwangerschaftsverlust ≥20 Schwangerschaftswochen
20 oder mehr Schwangerschaftswochen, gemessen vom Tag der Empfängnis bis zum Tag des Todes/der Totgeburt des Fötus, bis zu 10 Monate
Rate induzierter Abtreibungen
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zum Schwangerschaftsabbruch, bis zu 10 Monate
Freiwilliger Schwangerschaftsabbruch, einschließlich freiwilliger Schwangerschaftsabbrüche, zur Erhaltung der Gesundheit der Mutter oder aufgrund fetaler Anomalien
Von der Schwangerschaft bis zum Schwangerschaftsabbruch, bis zu 10 Monate
Häufigkeit von Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zum Schwangerschaftsabbruch, bis zu 10 Monate
Eine Eileiterschwangerschaft liegt vor, wenn eine befruchtete Eizelle außerhalb der Gebärmutter wächst
Von der Schwangerschaft bis zum Schwangerschaftsabbruch, bis zu 10 Monate
Rate an niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung
Säugling mit einem Geburtsgewicht <2500 g geboren
Von der Einschreibung bis zur Entbindung
Rate schwerwiegender angeborener Anomalien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung
Dazu gehören vorübergehende Defekte, Chromosomenanomalien, genetische Syndrome und/oder Positionsfehler, die mit der Frühgeburt zusammenhängen
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHEVBRIO-REGISTRY-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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