Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр исходов беременности PREHEVBRIO

6 мая 2026 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Проспективное наблюдательное неинтервенционное исследование, предназначенное для выявления и описания исходов беременности у женщин, подвергшихся воздействию PREHEVBRIO® [Реестр исходов беременности]

Реестр представляет собой программу наблюдательного надзора, предназначенную для набора и поощрения участия женщин, подвергшихся воздействию вакцины против гепатита B ПРЕХЕВБРИО® во время беременности, а также для сбора и анализа информации, связанной с постконтактной беременностью, а также исходами для плода и новорожденного.

Целью реестра является мониторинг и оценка всех полученных сообщений о воздействии вакцины ПРЕХЕВБРИО® в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности и родов, а также исходов для матери, акушера, беременности, плода и новорожденного. Этот реестр носит преимущественно описательный характер и предназначен для выявления потенциальных сигналов безопасности, а не для проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 ноября 2021 года FDA предоставило VBI Vaccines биологическую лицензию на внедрение PREHEVBRIO® в США для профилактики инфекций, вызываемых всеми известными подтипами вируса гепатита B, у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Вакцина также была одобрена в Великобритании, Европе, Канаде и Израиле и в настоящее время продается в США, Великобритании, Нидерландах, Бельгии и Израиле.

По данным Американского колледжа акушеров и гинекологов, беременные женщины с отрицательным результатом на инфекцию вируса гепатита В и находящиеся в группе риска заражения вирусом гепатита В должны быть специально нацелены на вакцинацию против гепатита В. Однако для того, чтобы дать такую ​​рекомендацию в отношении ПРЕХЕВБРИО®, необходимо больше данных. Обоснование проведения этого исследования включает в себя: (1) ПРЕХЕВБРИО®, новая вакцина, лицензированная в США, не показана беременным женщинам; (2) беременных женщин активно исключали из исследований во время клинической разработки ПРЕХЕВБРИО®; и (3) данные о людях, подтверждающие безопасность применения ПРЕХЕВБРИО® во время беременности, ограничены. Поскольку вакцинация ПРЕХЕВБРИО® не показана во время беременности, воздействие ПРЕХЕВБРИО® во время беременности, вероятно, будет непреднамеренным и произойдет на ранних сроках беременности.

Целью реестра является обнаружение, описание и оценка неблагоприятных исходов беременности у женщин, подвергшихся воздействию ПРЕХЕВБРИО® в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности, а также выявление неблагоприятных исходов для плода и/или новорожденного при родах или раннем прерывании беременности.

Реестр носит строго наблюдательный характер; график посещений врача и все схемы лечения определяются лечащим врачом; никаких дополнительных лабораторных исследований или оценок в рамках этого реестра не требуется; будут собираться только данные, отмеченные как часть обычного ухода. За субъектами будут наблюдать с момента регистрации до 3 месяцев после родов или раннего прерывания беременности.

Беременные женщины будут внесены в реестр перспективно (после воздействия продукта, но до проведения каких-либо пренатальных тестов, которые могут дать информацию об исходе беременности). Если состояние плода уже оценивалось с помощью пренатального тестирования (например, прицельного УЗИ, амниоцентеза и т. д.), такие отчеты будут считаться ретроспективными. Ретроспективные отчеты также могут быть включены в реестр, но они будут анализироваться отдельно от перспективных отчетов. При анализе данных исследования в первую очередь будут использоваться описательные и логические статистические методы, предназначенные для выявления потенциальных сигналов безопасности, а не для проверки гипотез.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие имеют беременные женщины, получившие вакцину ПРЕХЕВБРИО® в течение 28 дней до зачатия или в любое время во время беременности. Поскольку вакцина не показана при беременности, большинство случаев заражения, скорее всего, произойдет случайно в первом триместре беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина, получившая вакцину ПРЕХЕВБРИО® в течение 28 дней до зачатия или в любой момент беременности. Время зачатия будет рассчитываться как наиболее достоверная предполагаемая дата родов (EDD) минус 38 недель. Для этого реестра недели беременности будут оцениваться по ПДР или как скорректированная ПДР, если будет предоставлена ​​более надежная ПДР (например, с помощью УЗИ). Если ПДР недоступна или никогда не оценивается, для оценки гестационного возраста и ПДР будет использоваться первый день последней менструации (ПМП).
  • Субъект предоставил согласие до регистрации (для подходящих субъектов в возрасте до 18 лет согласие должно быть получено от законного представителя субъекта).
  • Субъект документирует согласие на раскрытие медицинской информации и контакт со своими поставщиками медицинских услуг (например, лечащим врачом, акушером, медсестрой-акушеркой) и поставщиком медицинских услуг для ребенка (например, педиатром) с целью сбора медицинской информации.
  • Контактная информация репортера (участника и/или поставщика медицинских услуг) доступна для последующей связи.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие участие в использовании другого исследуемого устройства или исследуемого лекарственного препарата в течение 28 дней до зачатия или в любой момент во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Беременные женщины, получившие вакцину ПРЕХЕВБРИО® в течение 28 дней до зачатия или в любой момент беременности.
Другой: Сбор данных
График посещений врача и все схемы лечения определяются лечащим врачом. В рамках этого протокола (наблюдательное исследование) никакие вмешательства не проводятся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: Срок беременности менее 20 недель, отсчитываемый от дня зачатия до дня аборта.
Потеря беременности <20 недель беременности
Срок беременности менее 20 недель, отсчитываемый от дня зачатия до дня аборта.
Частота серьезных врожденных пороков развития
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после родов
Серьезные структурные или генетические врожденные дефекты, включая состояния, которые (1) возникают в результате порока развития, деформации или нарушения в одной или нескольких частях тела, хромосомной аномалии или известного клинического синдрома; (2) присутствуют при рождении; и (3) оказывать серьезное неблагоприятное воздействие на здоровье, развитие или функциональные способности.
С момента регистрации до 3 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень преждевременных родов
Временное ограничение: От регистрации до доставки
Младенец, родившийся в гестационном возрасте <37 недель беременности.
От регистрации до доставки
Ставка срочных родов
Временное ограничение: От регистрации до доставки
Младенец, родившийся в гестационном возрасте ≥37 недель беременности
От регистрации до доставки
Уровень внутриутробной смертности/мертворождения
Временное ограничение: Срок беременности 20 и более недель, отсчитываемый от дня зачатия до дня внутриутробной гибели/мертворождения, до 10 месяцев.
Потеря беременности на сроке ≥20 недель беременности
Срок беременности 20 и более недель, отсчитываемый от дня зачатия до дня внутриутробной гибели/мертворождения, до 10 месяцев.
Уровень искусственных абортов
Временное ограничение: От гестации до прерывания беременности до 10 месяцев.
Добровольное прерывание беременности, в том числе прерывание беременности, происходящее выборочно, для сохранения здоровья матери или по причине аномалий развития плода.
От гестации до прерывания беременности до 10 месяцев.
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: От гестации до прерывания беременности до 10 месяцев.
Внематочная беременность возникает, когда оплодотворенная яйцеклетка растет вне матки.
От гестации до прерывания беременности до 10 месяцев.
Уровень низкой массы тела при рождении
Временное ограничение: От регистрации до доставки
Младенец, рожденный с массой тела при рождении <2500 г.
От регистрации до доставки
Частота серьезных врожденных аномалий
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после родов
Включает преходящие дефекты, хромосомные аномалии, генетические синдромы и/или позиционные дефекты, связанные с недоношенностью.
С момента регистрации до 3 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VBI Vaccines Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREHEVBRIO-REGISTRY-US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться