PREHEVBRIO Register for graviditetsutfall

VBI Vaccines ble gitt en biologisk lisens av FDA 30. november 2021 for å introdusere PREHEVBRIO® i USA for forebygging av infeksjon forårsaket av alle kjente undertyper av hepatitt B-virus hos voksne 18 år og eldre. Vaksinen er også godkjent i Storbritannia, Europa, Canada og Israel, og markedsføres for tiden i USA, Storbritannia, Nederland, Belgia og Israel.

I følge American College of Obstetricians and Gynecologists bør gravide kvinner som er negative for hepatitt B-virusinfeksjon og som er i faresonen for hepatitt B-virusinfeksjon være spesifikt målrettet mot hepatitt B-vaksinasjon. Det kreves imidlertid mer data for å gi en slik anbefaling for PREHEVBRIO®. Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien inkluderer: (1) PREHEVBRIO®, som en nylig lisensiert vaksine i USA, er ikke indisert for gravide kvinner; (2) gravide kvinner ble aktivt ekskludert fra studier under klinisk utvikling av PREHEVBRIO®; og (3) det har bare vært begrensede menneskelige data for å informere om sikkerheten til PREHEVBRIO® administrert under graviditet. Siden PREHEVBRIO®-vaksinasjon ikke er indisert under graviditet, vil eksponering for PREHEVBRIO® under graviditet sannsynligvis være utilsiktet og forekomme tidlig i svangerskapet.

Formålet med registeret er å oppdage, beskrive og evaluere uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som er eksponert for PREHEVBRIO® innen 28 dager før unnfangelsen eller når som helst under svangerskapet og å oppdage uønskede føtale og/eller neonatale utfall ved fødsel eller tidlig avslutning.

Registeret er strengt observasjonsbasert; tidsplan for kontorbesøk og alle behandlingsregimer vil bli bestemt av behandlende helsepersonell; ingen ytterligere laboratorietester eller vurderinger kreves som en del av dette registeret; kun data notert som en del av rutinemessig omsorg vil bli samlet inn. Forsøkspersonene vil bli fulgt fra påmelding til 3 måneder etter fødsel eller tidlig svangerskapsavbrudd.

Gravide kvinner vil bli registrert i registeret prospektivt (etter eksponering for produktet, men før utførelse av eventuelle prenatale tester som kan gi kunnskap om utfallet av graviditeten). Dersom fosterets tilstand allerede er vurdert gjennom prenatal testing (f.eks. målrettet ultralyd, fostervannsprøve osv.), vil slike rapporter betraktes som retrospektive rapporter. Retrospektive rapporter er også kvalifisert for registeret, men de vil bli analysert separat fra prospektive rapporter. Analysene av studiedata vil primært bruke beskrivende og inferensielle statistiske metoder designet for å oppdage potensielle sikkerhetssignaler, snarere enn testhypoteser.