Registro degli esiti della gravidanza PREHEVBRIO

Il 30 novembre 2021 la FDA ha concesso a VBI Vaccines una licenza biologica per introdurre PREHEVBRIO® negli Stati Uniti per la prevenzione delle infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino è stato approvato anche nel Regno Unito, in Europa, Canada e Israele ed è attualmente commercializzato negli Stati Uniti, nel Regno Unito, nei Paesi Bassi, in Belgio e in Israele.

Secondo l’American College of Obstetricians and Gynecologists, le donne incinte che risultano negative all’infezione da virus dell’epatite B e che sono a rischio di infezione da virus dell’epatite B dovrebbero essere specificamente targetizzate per la vaccinazione contro l’epatite B. Tuttavia, sono necessari più dati per formulare tale raccomandazione per PREHEVBRIO®. Le motivazioni per condurre questo studio includono: (1) PREHEVBRIO®, in quanto vaccino recentemente autorizzato negli Stati Uniti, non è indicato per le donne in gravidanza; (2) le donne incinte sono state attivamente escluse dagli studi durante lo sviluppo clinico di PREHEVBRIO®; e (3) sono disponibili solo dati limitati sull'uomo per informare sulla sicurezza di PREHEVBRIO® somministrato durante la gravidanza. Poiché la vaccinazione PREHEVBRIO® non è indicata in gravidanza, è probabile che l'esposizione a PREHEVBRIO® durante la gravidanza sia involontaria e si verifichi all'inizio della gravidanza.

Lo scopo del registro è quello di rilevare, descrivere e valutare gli esiti avversi della gravidanza nelle donne esposte a PREHEVBRIO® entro 28 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza e di individuare gli esiti avversi fetali e/o neonatali al momento del parto o dell'interruzione anticipata.

Il registro è strettamente osservativo; il programma delle visite ambulatoriali e tutti i regimi terapeutici saranno determinati dal medico curante; non sono richiesti ulteriori test o valutazioni di laboratorio come parte di questo registro; verranno raccolti solo i dati annotati come parte delle cure di routine. I soggetti verranno seguiti dall'arruolamento fino a 3 mesi dopo il parto o l'interruzione anticipata della gravidanza.

Le donne incinte verranno iscritte nel registro in modo prospettico (dopo l'esposizione al prodotto ma prima dell'esecuzione di eventuali test prenatali che potrebbero fornire informazioni sull'esito della gravidanza). Se le condizioni del feto sono già state valutate mediante test prenatali (ad es. ecografia mirata, amniocentesi, ecc.), tali rapporti saranno considerati rapporti retrospettivi. Anche i rapporti retrospettivi possono essere inseriti nel registro, ma saranno analizzati separatamente dai rapporti futuri. Le analisi dei dati dello studio utilizzeranno principalmente metodi statistici descrittivi e inferenziali progettati per rilevare potenziali segnali di sicurezza, piuttosto che verificare ipotesi.