PREHEVBRIO Register van zwangerschapsresultaten

VBI Vaccines heeft op 30 november 2021 een biologische licentie gekregen van de FDA om PREHEVBRIO® in de Verenigde Staten te introduceren voor de preventie van infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het vaccin is ook goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk, Europa, Canada en Israël, en wordt momenteel op de markt gebracht in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, België en Israël.

Volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists moeten zwangere vrouwen die negatief zijn voor een hepatitis B-virusinfectie en die risico lopen op een hepatitis B-virusinfectie specifiek gericht zijn op hepatitis B-vaccinatie. Er zijn echter meer gegevens nodig om een ​​dergelijke aanbeveling voor PREHEVBRIO® te kunnen doen. De redenen om dit onderzoek uit te voeren zijn onder meer: ​​(1) PREHEVBRIO®, als nieuw goedgekeurd vaccin in de VS, is niet geïndiceerd voor zwangere vrouwen; (2) zwangere vrouwen werden actief uitgesloten van onderzoeken tijdens de klinische ontwikkeling van PREHEVBRIO®; en (3) er zijn slechts beperkte gegevens bij mensen beschikbaar om de veiligheid van PREHEVBRIO®, toegediend tijdens de zwangerschap, te onderbouwen. Aangezien PREHEVBRIO®-vaccinatie niet geïndiceerd is tijdens de zwangerschap, is blootstelling aan PREHEVBRIO® tijdens de zwangerschap waarschijnlijk onbedoeld en zal deze plaatsvinden in het begin van de zwangerschap.

Het doel van het register is het detecteren, beschrijven en evalueren van ongunstige zwangerschapsresultaten bij vrouwen die binnen 28 dagen vóór de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap aan PREHEVBRIO® zijn blootgesteld, en om ongunstige foetale en/of neonatale uitkomsten bij de bevalling of voortijdige beëindiging op te sporen.

Het register is strikt observationeel; het schema van kantoorbezoeken en alle behandelregimes worden bepaald door de behandelende zorgverlener; er zijn geen aanvullende laboratoriumtests of beoordelingen vereist als onderdeel van dit register; alleen gegevens die zijn genoteerd als onderdeel van de routinematige zorg worden verzameld. De proefpersonen worden gevolgd vanaf de inschrijving tot 3 maanden na de bevalling of vroegtijdige beëindiging van de zwangerschap.

Zwangere vrouwen zullen prospectief in het register worden opgenomen (na blootstelling aan het product maar vóór het uitvoeren van prenatale tests die kennis zouden kunnen opleveren over de uitkomst van de zwangerschap). Als de toestand van de foetus al is beoordeeld door middel van prenataal onderzoek (bijvoorbeeld gerichte echografie, vruchtwaterpunctie, enz.), worden dergelijke rapporten als retrospectieve rapporten beschouwd. Retrospectieve rapporten komen ook in aanmerking voor het register, maar worden afzonderlijk van prospectieve rapporten geanalyseerd. Bij de analyses van onderzoeksgegevens zal voornamelijk gebruik worden gemaakt van beschrijvende en inferentiële statistische methoden die zijn ontworpen om potentiële veiligheidssignalen te detecteren, in plaats van het testen van hypothesen.