PREHEVBRIO Raskaustulosrekisteri
Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu havaitsemaan ja kuvaamaan PREHEVBRIO®:lle altistuneiden naisten raskaustuloksia [Raskaustulosrekisteri]
Rekisteri on havainnollinen seurantaohjelma, joka on suunniteltu rekrytoimaan ja kannustamaan naisia, jotka ovat altistuneet PREHEVBRIO®-hepatiitti B -rokotteelle raskauden aikana, sekä keräämään ja analysoimaan tietoja, jotka liittyvät altistuksen jälkeiseen raskauteen sekä sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin.
Rekisterin tavoitteena on seurata ja arvioida kaikkia vastaanotettuja raportteja PREHEVBRIO®-rokotteelle altistumisesta 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden ja synnytyksen aikana sekä äidin, synnytyksen, raskauden, sikiön ja vastasyntyneen tuloksia. Tämä rekisteri on ensisijaisesti kuvaava ja suunniteltu havaitsemaan mahdollisia turvallisuussignaaleja, eikä testaamaan hypoteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA myönsi VBI Vaccinesille biologisen lisenssin 30. marraskuuta 2021 PREHEVBRIO®:n käyttöönottamiseksi Yhdysvalloissa kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alatyyppien aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Rokote on hyväksytty myös Isossa-Britanniassa, Euroopassa, Kanadassa ja Israelissa, ja sitä markkinoidaan tällä hetkellä Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Alankomaissa, Belgiassa ja Israelissa.
American College of Obstetricians and Gynecologists -järjestön mukaan raskaana oleville naisille, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B -virusinfektiolle ja joilla on riski saada hepatiitti B -virustartunta, tulisi erityisesti kohdentaa hepatiitti B -rokotus. PREHEVBRIO®-suosituksen tekeminen vaatii kuitenkin enemmän tietoja. Tämän tutkimuksen perusteet ovat seuraavat: (1) PREHEVBRIO®, uusi lisensoitu rokote Yhdysvalloissa, ei ole tarkoitettu raskaana oleville naisille; (2) raskaana olevat naiset suljettiin aktiivisesti pois tutkimuksista PREHEVBRIO®:n kliinisen kehittämisen aikana; ja (3) ihmisillä on ollut vain vähän tietoa raskauden aikana annetun PREHEVBRIO®:n turvallisuudesta. Koska PREHEVBRIO®-rokotusta ei ole tarkoitettu raskauden aikana, altistuminen PREHEVBRIO®:lle raskauden aikana on todennäköisesti tahatonta ja tapahtuu raskauden alkuvaiheessa.
Rekisterin tarkoituksena on havaita, kuvata ja arvioida PREHEVBRIO®:lle altistuneiden naisten haitallisia raskaustuloksia 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana sekä havaita haitallisia sikiö- ja/tai vastasyntyneitä synnytyksen tai varhaisen keskeytyksen yhteydessä.
Rekisteri on tiukasti tarkkaavainen; toimistokäyntien aikataulu ja kaikki hoito-ohjelmat määritellään hoitavan terveydenhuollon tarjoajan toimesta; mitään lisälaboratoriotestejä tai -arviointeja ei vaadita osana tätä rekisteriä; kerätään vain rutiinihoitoon kuuluvia tietoja. Koehenkilöitä seurataan ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai raskauden ennenaikaisesta keskeytyksestä.
Raskaana olevat naiset merkitään rekisteriin tulevaisuudessa (tuotteelle altistumisen jälkeen, mutta ennen synnytystä edeltävien testien suorittamista, jotka voivat antaa tietoa raskauden lopputuloksesta). Jos sikiön tila on jo arvioitu synnytystä edeltävinä testeinä (esim. kohdennettu ultraääni, amniocenteesi jne.), sellaiset raportit katsotaan retrospektiivisiksi raporteiksi. Rekisteriin kelpaavat myös retrospektiiviset raportit, mutta ne analysoidaan erillään tulevista raporteista. Tutkimustietojen analysoinnissa käytetään ensisijaisesti kuvailevia ja päätteleviä tilastollisia menetelmiä, jotka on suunniteltu havaitsemaan mahdollisia turvallisuussignaaleja, eikä testata hypoteeseja.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- ProPharma, Recruiting Nationwide
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, joka on saanut PREHEVBRIO®-rokotteen 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana. Raskausaika lasketaan luotettavimpana arvioituna synnytyspäivänä (EDD) miinus 38 viikkoa. Tässä rekisterissä raskausviikot arvioidaan EDD:stä tai korjatun EDD:n perusteella, jos tarjotaan luotettavampi EDD (esim. ultraäänellä). Jos EDD ei ole saatavilla tai sitä ei koskaan arvioida, viimeisten kuukautisten ensimmäistä päivää (LMP) käytetään raskausiän ja EDD:n arvioimiseen.
- Tutkittava antoi suostumuksensa ennen ilmoittautumista (alle 18-vuotiaille kelpoisille koehenkilöille on pyydettävä suostumus tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta).
- Aiheasiakirjoissa on sopimus lääketieteellisten tietojen luovuttamisesta ja yhteydenpidosta hänen terveydenhuollon tarjoajiinsa (esim. PCP, synnytyslääkäri, sairaanhoitaja kätilö) ja vauvan terveydenhuollon tarjoajaan (esim. lastenlääkäri) lääketieteellisten tietojen keräämistä varten.
- Ilmoittajan (osallistujan ja/tai terveydenhuollon tarjoajan) yhteystiedot ovat käytettävissä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimustuotteeseen 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet PREHEVBRIO®-rokotteen 28 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.
|
Vastaanottokäyntien aikataulu ja kaikki hoito-ohjelmat määritellään hoitavan terveydenhuollon tarjoajan toimesta.
Mitään interventioita ei anneta osana tätä protokollaa (havainnointitutkimus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanin abortin määrä
Aikaikkuna: Alle 20 raskausviikkoa mitattuna hedelmöityspäivästä aborttipäivään
|
Raskauden menetys <20 raskausviikkoa
|
Alle 20 raskausviikkoa mitattuna hedelmöityspäivästä aborttipäivään
|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Suuret rakenteelliset tai geneettiset synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien tilat, jotka (1) johtuvat epämuodostuksesta, epämuodostuksesta tai häiriöstä yhdessä tai useammassa kehon osassa, kromosomipoikkeavuudesta tai tunnetusta kliinisestä oireyhtymästä; (2) ovat läsnä syntymähetkellä; ja (3) niillä on vakava, haitallinen vaikutus terveyteen, kehitykseen tai toimintakykyyn
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Lapsi, joka on syntynyt raskausiässä <37 raskausviikkoa
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Määräaikaisen työn määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Raskausviikolla ≥ 37 raskausviikolla syntynyt lapsi
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Sikiön kuolleisuus/kuolemasyntyminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa tai enemmän, mitattuna hedelmöityspäivästä sikiön kuoleman/kuoman syntymän päivään, enintään 10 kuukautta
|
Raskauden menetys ≥ 20 raskausviikkoa
|
20 raskausviikkoa tai enemmän, mitattuna hedelmöityspäivästä sikiön kuoleman/kuoman syntymän päivään, enintään 10 kuukautta
|
|
Aborttien määrä
Aikaikkuna: Raskaudesta raskauden keskeytykseen, enintään 10 kuukautta
|
Vapaaehtoinen raskauden keskeyttäminen, mukaan lukien valinnaisesti tapahtuva raskauden keskeyttäminen, äidin terveyden säilyttämiseksi tai sikiön poikkeavuuksien vuoksi
|
Raskaudesta raskauden keskeytykseen, enintään 10 kuukautta
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Raskaudesta raskauden keskeytykseen, enintään 10 kuukautta
|
Kohdunulkoinen raskaus tapahtuu, kun hedelmöitetty munasolu kasvaa kohdun ulkopuolella
|
Raskaudesta raskauden keskeytykseen, enintään 10 kuukautta
|
|
Pienen syntymäpainon määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Vauva, joka syntyy syntymäpainoltaan alle 2500 g
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Sisältää ohimeneviä vikoja, kromosomipoikkeavuuksia, geneettisiä oireyhtymiä ja/tai asentovirheitä, jotka liittyvät ennenaikaisuuteen
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREHEVBRIO-REGISTRY-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .