Registro de resultados del embarazo PREHEVBRIO

La FDA otorgó a VBI Vaccines una licencia biológica el 30 de noviembre de 2021 para introducir PREHEVBRIO® en los Estados Unidos para la prevención de la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en adultos de 18 años o más. La vacuna también ha sido aprobada en el Reino Unido, Europa, Canadá e Israel, y actualmente se comercializa en Estados Unidos, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica e Israel.

Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, las mujeres embarazadas con resultados negativos para la infección por el virus de la hepatitis B y que corren riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B deben recibir la vacuna contra la hepatitis B específicamente. Sin embargo, se necesitan más datos para hacer tal recomendación para PREHEVBRIO®. Los motivos para realizar este estudio incluyen: (1) PREHEVBRIO®, como vacuna recientemente autorizada en los EE. UU., no está indicada para mujeres embarazadas; (2) las mujeres embarazadas fueron excluidas activamente de los ensayos durante el desarrollo clínico de PREHEVBRIO®; y (3) solo ha habido datos limitados en humanos para informar sobre la seguridad de PREHEVBRIO® administrado durante el embarazo. Dado que la vacuna PREHEVBRIO® no está indicada durante el embarazo, es probable que la exposición a PREHEVBRIO® durante el embarazo sea involuntaria y ocurra al comienzo del embarazo.

El propósito del registro es detectar, describir y evaluar resultados adversos del embarazo en mujeres expuestas a PREHEVBRIO® dentro de los 28 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo y detectar resultados adversos fetales y/o neonatales en el parto o la interrupción temprana.

El registro es estrictamente observacional; el proveedor de atención médica tratante determinará el cronograma de visitas al consultorio y todos los regímenes de tratamiento; no se requieren pruebas o evaluaciones de laboratorio adicionales como parte de este registro; Solo se recopilarán los datos anotados como parte de la atención de rutina. Se seguirá a los sujetos desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al parto o la interrupción anticipada del embarazo.

Las mujeres embarazadas se inscribirán en el registro de forma prospectiva (después de la exposición al producto pero antes de la realización de cualquier prueba prenatal que pueda proporcionar conocimientos sobre el resultado del embarazo). Si la condición del feto ya se ha evaluado mediante pruebas prenatales (por ejemplo, ecografía dirigida, amniocentesis, etc.), dichos informes se considerarán informes retrospectivos. Los informes retrospectivos también son elegibles para el registro, pero se analizarán por separado de los informes prospectivos. Los análisis de los datos del estudio utilizarán principalmente métodos estadísticos descriptivos e inferenciales diseñados para detectar posibles señales de seguridad, en lugar de probar hipótesis.