Registre des résultats de grossesse PREHEVBRIO
Étude prospective, observationnelle et non interventionnelle conçue pour détecter et décrire les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à PREHEVBRIO® [Registre des résultats de grossesse]
Le registre est un programme de surveillance observationnelle conçu pour recruter et encourager la participation des femmes qui ont été exposées au vaccin PREHEVBRIO® contre l'hépatite B pendant la grossesse et pour collecter et analyser les informations relatives à la grossesse post-exposition et aux issues fœtales et néonatales.
L'objectif du registre est de surveiller et d'évaluer tous les rapports reçus d'exposition au vaccin PREHEVBRIO® dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse et l'accouchement, ainsi que les issues maternelles, obstétricales, de grossesse, fœtales et néonatales. Ce registre est principalement descriptif et conçu pour détecter des signaux de sécurité potentiels plutôt que pour tester des hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VBI Vaccines a obtenu une licence biologique de la FDA le 30 novembre 2021 pour introduire PREHEVBRIO® aux États-Unis pour la prévention de l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes de 18 ans et plus. Le vaccin a également été approuvé au Royaume-Uni, en Europe, au Canada et en Israël, et est actuellement commercialisé aux États-Unis, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Belgique et en Israël.
Selon le Collège américain des obstétriciens et gynécologues, les femmes enceintes qui sont négatives pour l'infection par le virus de l'hépatite B et qui présentent un risque d'infection par le virus de l'hépatite B devraient être spécifiquement ciblées pour la vaccination contre l'hépatite B. Cependant, davantage de données sont nécessaires pour formuler une telle recommandation pour PREHEVBRIO®. Les raisons justifiant la réalisation de cette étude sont les suivantes : (1) PREHEVBRIO®, en tant que vaccin nouvellement homologué aux États-Unis, n'est pas indiqué pour les femmes enceintes ; (2) les femmes enceintes ont été activement exclues des essais pendant le développement clinique de PREHEVBRIO® ; et (3) il n'existe que des données humaines limitées pour éclairer l'innocuité de PREHEVBRIO® administré pendant la grossesse. Étant donné que la vaccination PREHEVBRIO® n'est pas indiquée pendant la grossesse, l'exposition à PREHEVBRIO® pendant la grossesse est susceptible d'être accidentelle et de survenir en début de grossesse.
Le but du registre est de détecter, décrire et évaluer les issues indésirables de la grossesse chez les femmes exposées à PREHEVBRIO® dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse et de détecter les issues indésirables fœtales et/ou néonatales à l'accouchement ou à une interruption prématurée.
Le registre est strictement observationnel ; le calendrier des visites au cabinet et tous les schémas thérapeutiques seront déterminés par le fournisseur de soins de santé traitant ; aucun test ou évaluation de laboratoire supplémentaire n'est requis dans le cadre de ce registre ; seules les données notées dans le cadre des soins de routine seront collectées. Les sujets seront suivis depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après l'accouchement ou une interruption précoce de grossesse.
Les femmes enceintes seront inscrites au registre de manière prospective (après exposition au produit mais avant la réalisation de tout test prénatal susceptible de permettre de connaître l'issue de la grossesse). Si l'état du fœtus a déjà été évalué au moyen de tests prénatals (par exemple, échographie ciblée, amniocentèse, etc.), ces rapports seront considérés comme des rapports rétrospectifs. Les rapports rétrospectifs sont également éligibles au registre, mais ils seront analysés séparément des rapports prospectifs. Les analyses des données de l'étude utiliseront principalement des méthodes statistiques descriptives et inférentielles conçues pour détecter des signaux de sécurité potentiels, plutôt que de tester des hypothèses.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- ProPharma, Recruiting Nationwide
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte qui a reçu le vaccin PREHEVBRIO® dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse. L'heure de la conception sera calculée comme la date d'accouchement estimée la plus fiable (EDD) moins 38 semaines. Pour ce registre, les semaines de gestation seront estimées à partir de l'EDD ou de l'EDD corrigé, si un EDD plus fiable (par exemple, par échographie) est fourni. Si l'EDD n'est pas disponible ou n'est jamais estimé, le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) sera utilisé pour estimer l'âge gestationnel et l'EDD.
- Le sujet a donné son consentement avant l'inscription (pour les sujets éligibles de moins de 18 ans, le consentement doit être obtenu du représentant légalement autorisé du sujet).
- Le sujet documente son accord avec la divulgation d'informations médicales et le contact avec ses prestataires de soins de santé (par exemple, PCP, obstétricien, infirmière sage-femme) et le prestataire de soins du nourrisson (par exemple, pédiatre) dans le but de collecter des informations médicales.
- Les coordonnées du journaliste (participant et/ou prestataire de soins de santé) sont disponibles pour permettre un suivi.
Critère d'exclusion:
- Sujets participant à un autre dispositif expérimental ou produit d'étude médicamenteuse dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants
Femmes enceintes qui ont reçu le vaccin PREHEVBRIO® dans les 28 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.
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Le calendrier des visites au cabinet et tous les schémas thérapeutiques seront déterminés par le prestataire de soins de santé traitant.
Aucune intervention n'est administrée dans le cadre de ce protocole (étude observationnelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'avortement spontané
Délai: Moins de 20 semaines de gestation, mesurée du jour de la conception au jour de l'avortement
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Perte de grossesse < 20 semaines de gestation
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Moins de 20 semaines de gestation, mesurée du jour de la conception au jour de l'avortement
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Taux de malformations congénitales majeures
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après l'accouchement
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Malformations congénitales structurelles ou génétiques majeures, y compris les affections qui (1) résultent d'une malformation, d'une déformation ou d'une perturbation dans une ou plusieurs parties du corps, d'une anomalie chromosomique ou d'un syndrome clinique connu ; (2) sont présents à la naissance ; et (3) avoir un effet négatif grave sur la santé, le développement ou la capacité fonctionnelle
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De l'inscription jusqu'à 3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissance prématurée
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison
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Nourrisson né à un âge gestationnel < 37 semaines de gestation
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De l'inscription jusqu'à la livraison
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Taux de travail temporaire
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison
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Nourrisson né à un âge gestationnel ≥ 37 semaines de gestation
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De l'inscription jusqu'à la livraison
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Taux de mort fœtale/mortinaissance
Délai: 20 semaines ou plus de gestation, mesurées du jour de la conception au jour de la mort fœtale/mortinaissance, jusqu'à 10 mois
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Interruption de grossesse ≥ 20 semaines de gestation
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20 semaines ou plus de gestation, mesurées du jour de la conception au jour de la mort fœtale/mortinaissance, jusqu'à 10 mois
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Taux d'avortement provoqué
Délai: De la gestation jusqu'à l'interruption de grossesse, jusqu'à 10 mois
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Interruption volontaire de grossesse, y compris l'interruption volontaire de grossesse qui survient de manière volontaire, pour préserver la santé maternelle ou en raison d'anomalies fœtales.
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De la gestation jusqu'à l'interruption de grossesse, jusqu'à 10 mois
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: De la gestation jusqu'à l'interruption de grossesse, jusqu'à 10 mois
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Une grossesse extra-utérine se produit lorsqu'un ovule fécondé se développe en dehors de l'utérus.
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De la gestation jusqu'à l'interruption de grossesse, jusqu'à 10 mois
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Taux de faible poids à la naissance
Délai: De l'inscription jusqu'à la livraison
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Nourrisson né avec un poids à la naissance <2 500 g
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De l'inscription jusqu'à la livraison
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Taux d'anomalies congénitales majeures
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après l'accouchement
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Comprend les défauts transitoires, les anomalies chromosomiques, les syndromes génétiques et/ou les défauts de position liés à la prématurité.
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De l'inscription jusqu'à 3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Collecte de données
Autres numéros d'identification d'étude
- PREHEVBRIO-REGISTRY-US
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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