PREHEVBRIO 임신 결과 등록부

VBI Vaccines는 2021년 11월 30일 FDA로부터 18세 이상 성인의 알려진 모든 B형 간염 바이러스로 인한 감염을 예방하기 위해 미국에서 PREHEVBRIO®를 출시하기 위한 생물학적 허가를 받았습니다. 이 백신은 영국, 유럽, 캐나다 및 이스라엘에서도 승인되었으며 현재 미국, 영국, 네덜란드, 벨기에 및 이스라엘에서 판매되고 있습니다.

미국 산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에 따르면, B형 간염 바이러스 감염에 음성이고 B형 간염 바이러스 감염 위험이 있는 임산부는 B형 간염 예방접종을 특별히 목표로 삼아야 합니다. 그러나 PREHEVBRIO®에 대한 권장 사항을 제시하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 이 연구를 수행하는 근거는 다음과 같습니다: (1) 미국에서 새로 허가된 백신인 PREHEVBRIO®는 임산부에게는 사용되지 않습니다. (2) 임산부는 PREHEVBRIO®의 임상 개발 과정에서 실험에서 적극적으로 제외되었습니다. (3) 임신 중에 투여된 PREHEVBRIO®의 안전성을 알리는 인간 데이터는 제한적이었습니다. 임신 중에는 PREHEVBRIO® 예방접종이 필요하지 않으므로 임신 중 PREHEVBRIO®에 노출되는 것은 부주의로 임신 초기에 발생할 가능성이 높습니다.

레지스트리의 목적은 임신 전 28일 이내 또는 임신 중 언제든지 PREHEVBRIO®에 노출된 여성의 불리한 임신 결과를 감지, 설명 및 평가하고 분만 또는 조기 종료 시 불리한 태아 및/또는 신생아 결과를 감지하는 것입니다.

레지스트리는 엄격하게 관찰됩니다. 진료소 방문 일정과 모든 치료 요법은 치료를 담당하는 의료 서비스 제공자가 결정합니다. 이 레지스트리의 일부로 추가적인 실험실 테스트나 평가가 필요하지 않습니다. 일상적인 진료의 일부로 기록된 데이터만 수집됩니다. 피험자는 등록부터 출산 후 3개월 또는 임신 조기 종료까지 추적 관찰됩니다.

임산부는 전향적으로(제품에 노출된 후, 그러나 임신 결과에 대한 지식을 제공할 수 있는 산전 검사를 실시하기 전) 등록부에 등록됩니다. 산전검사(예: 표적초음파, 양수천자 등)를 통해 태아의 상태가 이미 평가된 경우, 그러한 보고는 후향적 보고로 간주됩니다. 회고적 보고서도 레지스트리에 등록할 수 있지만 예상 보고서와 별도로 분석됩니다. 연구 데이터 분석에서는 가설을 테스트하기보다는 잠재적인 안전성 신호를 감지하도록 설계된 기술적이고 추론적인 통계 방법을 주로 사용합니다.