Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREHEVBRIO terhességi eredmények nyilvántartása

2023. november 30. frissítette: VBI Vaccines Inc.

Prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a PREHEVBRIO®-nak kitett nők terhességi kimenetelének kimutatása és leírása [Terhességi eredmények nyilvántartása]

A regiszter egy megfigyelési felügyeleti program, amelynek célja a PREHEVBRIO® hepatitis B oltásnak terhesség alatt kitett nők toborzása és részvételének ösztönzése, valamint az expozíció utáni terhességgel, valamint a magzati és újszülöttkori eredményekkel kapcsolatos információk összegyűjtése és elemzése.

A Nyilvántartó célja, hogy figyelemmel kísérje és értékelje a PREHEVBRIO® vakcina expozíciójára vonatkozó összes jelentést a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség és a szülés során bármikor, valamint az anyai, szülészeti, terhességi, magzati és újszülöttkori eredményeket. Ez a nyilvántartás elsősorban leíró jellegű, és a lehetséges biztonsági jelek észlelésére szolgál, nem pedig hipotézisek tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VBI Vaccines 2021. november 30-án biológiai engedélyt kapott az FDA-tól a PREHEVBRIO® bevezetésére az Egyesült Államokban a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések megelőzésére 18 éves és idősebb felnőtteknél. A vakcinát az Egyesült Királyságban, Európában, Kanadában és Izraelben is jóváhagyták, jelenleg az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Hollandiában, Belgiumban és Izraelben forgalmazzák.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma szerint azokat a terhes nőket, akiknél negatív a hepatitis B vírusfertőzés, és akiknél fennáll a hepatitis B vírusfertőzés kockázata, kifejezetten meg kell célozni a hepatitis B oltást. Azonban több adatra van szükség ahhoz, hogy ilyen ajánlást adjunk a PREHEVBRIO® számára. A vizsgálat indoklása a következőket tartalmazza: (1) A PREHEVBRIO®, mint újonnan engedélyezett vakcina az Egyesült Államokban, nem javallt terhes nők számára; (2) a PREHEVBRIO® klinikai fejlesztése során a terhes nőket aktívan kizárták a vizsgálatokból; és (3) csak korlátozott mennyiségű humán adat áll rendelkezésre a terhesség alatt alkalmazott PREHEVBRIO® biztonságosságáról. Mivel a PREHEVBRIO® oltás terhesség alatt nem javallt, a PREHEVBRIO® terhesség alatti expozíció valószínűleg nem szándékos, és a terhesség korai szakaszában fordul elő.

A regiszter célja a PREHEVBRIO®-nak kitett nőknél a fogamzás előtt 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor bekövetkező káros terhességi kimenetelek kimutatása, leírása és értékelése, valamint a szülés vagy a korai megszakítás során bekövetkező káros magzati és/vagy újszülöttkori következmények kimutatása.

A nyilvántartás szigorúan megfigyelésen alapul; a rendelői látogatások ütemezését és az összes kezelési rendet a kezelő egészségügyi szolgáltató határozza meg; nincs szükség további laboratóriumi vizsgálatokra vagy értékelésekre e nyilvántartás részeként; csak a rutin ellátás részeként jegyzett adatokat gyűjtjük. Az alanyokat a beiratkozástól a szülés vagy a terhesség korai megszakítása utáni 3 hónapig követik.

A várandós nőket jövőre (a termékkel való érintkezés után, de minden olyan prenatális teszt elvégzése előtt, amely a terhesség kimenetelét tudhatná meg) felveszi a nyilvántartásba. Ha a magzat állapotát már prenatális vizsgálattal (például célzott ultrahanggal, magzatvízvizsgálattal stb.) értékelték, az ilyen jelentések visszamenőleges jelentésnek minősülnek. A visszamenőleges jelentések is jogosultak a nyilvántartásba, de ezeket a leendő jelentésektől elkülönítve elemezzük. A vizsgálati adatok elemzése elsősorban leíró és következtetéses statisztikai módszereket használ, amelyek célja a potenciális biztonsági jelek kimutatása, nem pedig hipotézisek tesztelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a terhes nők, akik a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor megkapták a PREHEVBRIO® vakcinát, jogosultak a felvételre. Mivel a vakcina nem javallt terhesség alatt, a legtöbb expozíció valószínűleg véletlenül a terhesség első trimeszterében kerül beadásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő, aki PREHEVBRIO® vakcinát kapott a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor. A fogantatás idejét a legmegbízhatóbb becsült szülési dátum (EDD) mínusz 38 hét. Ebben a regiszterben a terhességi heteket az EDD alapján becsüljük meg, vagy ha megbízhatóbb EDD-t (például ultrahanggal) biztosítanak, a korrigált EDD alapján. Ha az EDD nem áll rendelkezésre, vagy soha nem becsülték meg, a terhességi kor és az EDD becsléséhez az utolsó menstruációs időszak első napját (LMP) használják fel.
  • Az alany a beiratkozás előtt megadta a beleegyezését (18 év alatti jogosult alanyok esetében a hozzájárulást a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kell beszerezni).
  • A tárgy dokumentálja az orvosi információ kiadására vonatkozó megállapodást, valamint az egészségügyi szolgáltatókkal (pl. PCP, szülész, védőnő) és a csecsemő egészségügyi szolgáltatójával (pl. gyermekorvos) való kapcsolatfelvételt orvosi információgyűjtés céljából.
  • A riporter (résztvevő és/vagy egészségügyi szolgáltató) elérhetőségei rendelkezésre állnak a nyomon követés érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik részt vesznek egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálati termékben a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
Terhes nők, akik PREHEVBRIO® vakcinát kaptak a fogantatást megelőző 28 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor.
Egyéb: Adatgyűjtés
A rendelői látogatások ütemezését és az összes kezelési rendet a kezelő egészségügyi szolgáltató határozza meg. Ennek a protokollnak a részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek (megfigyelési vizsgálat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán vetélés aránya
Időkeret: Kevesebb, mint 20 hetes terhesség, a fogantatás napjától az abortusz napjáig mérve
Terhességvesztés <20 hetes terhesség alatt
Kevesebb, mint 20 hetes terhesség, a fogantatás napjától az abortusz napjáig mérve
A súlyos veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: A beiratkozástól a szállítást követő 3 hónapig
Súlyos strukturális vagy genetikai születési rendellenességek, beleértve azokat az állapotokat, amelyek (1) a test egy vagy több részének rendellenességéből, deformációjából vagy zavarából, kromoszóma-rendellenességből vagy ismert klinikai szindrómából erednek; (2) születéskor jelen vannak; és (3) súlyos, káros hatással van az egészségre, a fejlődésre vagy a funkcionális képességekre
A beiratkozástól a szállítást követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülés aránya
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
37 hétnél fiatalabb terhességi korban született csecsemő
Jelentkezéstől a kiszállításig
A határidős munka aránya
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
Terhességi korban született csecsemő, ≥ 37 hetes terhesség
Jelentkezéstől a kiszállításig
A magzati halálozás/halott születés aránya
Időkeret: 20 vagy több hetes terhesség, a fogantatás napjától a magzati halál/holtan születés napjáig mérve, legfeljebb 10 hónapig
Terhességvesztés ≥20 hetes terhességnél
20 vagy több hetes terhesség, a fogantatás napjától a magzati halál/holtan születés napjáig mérve, legfeljebb 10 hónapig
Az indukált abortusz aránya
Időkeret: A terhességtől a terhesség megszűnéséig, legfeljebb 10 hónapig
A terhesség önkéntes megszakítása, beleértve a terhesség elektív megszakítását, az anya egészségének megőrzése érdekében vagy magzati rendellenességek miatt
A terhességtől a terhesség megszűnéséig, legfeljebb 10 hónapig
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: A terhességtől a terhesség megszűnéséig, legfeljebb 10 hónapig
A méhen kívüli terhesség akkor fordul elő, amikor a megtermékenyített petesejt a méhen kívül nő
A terhességtől a terhesség megszűnéséig, legfeljebb 10 hónapig
Az alacsony születési súly aránya
Időkeret: Jelentkezéstől a kiszállításig
2500 g-nál kisebb születési súllyal született csecsemő
Jelentkezéstől a kiszállításig
A súlyos veleszületett rendellenességek aránya
Időkeret: A beiratkozástól a szállítást követő 3 hónapig
Ide tartoznak az átmeneti defektusok, kromoszóma-rendellenességek, genetikai szindrómák és/vagy a koraszülöttséggel összefüggő helyzethibák
A beiratkozástól a szállítást követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VBI Vaccines Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREHEVBRIO-REGISTRY-US

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel