Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREHEVBRIO Registry for graviditetsresultater

30. november 2023 opdateret af: VBI Vaccines Inc.

Prospektiv, observationel, ikke-interventionel undersøgelse designet til at opdage og beskrive graviditetsresultater hos kvinder udsat for PREHEVBRIO® [Graviditetsresultatregister]

Registret er et observationelt overvågningsprogram designet til at rekruttere og tilskynde til deltagelse af kvinder, der blev eksponeret for PREHEVBRIO® hepatitis B-vaccine under graviditeten og til at indsamle og analysere information relateret til post-eksponering graviditet og føtale og neonatale resultater.

Formålet med registret er at overvåge og evaluere alle modtagne rapporter om PREHEVBRIO®-vaccineeksponering inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditet og fødslen, såvel som mødre-, obstetriske, graviditets-, føtale og neonatale resultater. Dette register er primært beskrivende og designet til at detektere potentielle sikkerhedssignaler i stedet for at teste hypoteser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VBI Vaccines blev tildelt en biologisk licens af FDA den 30. november 2021 til at introducere PREHEVBRIO® i USA til forebyggelse af infektion forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos voksne 18 år og ældre. Vaccinen er også godkendt i Storbritannien, Europa, Canada og Israel og markedsføres i øjeblikket i USA, Storbritannien, Holland, Belgien og Israel.

Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists bør gravide kvinder, der er negative for hepatitis B-virusinfektion, og som er i risiko for hepatitis B-virusinfektion, specifikt målrettes mod hepatitis B-vaccination. Der kræves dog flere data for at lave en sådan anbefaling for PREHEVBRIO®. Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse omfatter: (1) PREHEVBRIO®, som en nyligt godkendt vaccine i USA, er ikke indiceret til gravide kvinder; (2) gravide kvinder blev aktivt udelukket fra forsøg under den kliniske udvikling af PREHEVBRIO®; og (3) der kun har været begrænsede humane data til at informere om sikkerheden ved PREHEVBRIO® administreret under graviditet. Da PREHEVBRIO®-vaccination ikke er indiceret under graviditet, er eksponering for PREHEVBRIO® under graviditet sandsynligvis utilsigtet og forekommer tidligt i graviditeten.

Formålet med registret er at detektere, beskrive og evaluere uønskede graviditetsudfald hos kvinder, der er eksponeret for PREHEVBRIO® inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten og at påvise uønskede føtale og/eller neonatale udfald ved fødslen eller tidlig afslutning.

Registret er strengt observationsbaseret; tidsplan for kontorbesøg og alle behandlingsregimer vil blive bestemt af den behandlende sundhedsplejerske; der kræves ingen yderligere laboratorietest eller vurderinger som en del af dette register; kun data noteret som en del af rutinemæssig behandling vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil blive fulgt fra tilmelding indtil 3 måneder efter fødslen eller tidlig graviditetsafbrydelse.

Gravide kvinder vil blive optaget i registret prospektivt (efter eksponering for produktet, men før udførelsen af ​​eventuelle prænatale tests, der kunne give viden om resultatet af graviditeten). Hvis fosterets tilstand allerede er vurderet gennem prænatal testning (f.eks. målrettet ultralyd, fostervandsprøver osv.), vil sådanne rapporter blive betragtet som retrospektive rapporter. Retrospektive rapporter er også berettigede til registret, men de vil blive analyseret separat fra fremtidige rapporter. Analyserne af undersøgelsesdata vil primært bruge beskrivende og inferentielle statistiske metoder designet til at detektere potentielle sikkerhedssignaler, snarere end testhypoteser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der modtog PREHEVBRIO®-vaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, er berettiget til inklusion. Da vaccinen ikke er indiceret under graviditet, vil størstedelen af ​​eksponeringerne sandsynligvis blive givet utilsigtet i graviditetens første trimester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, som modtog PREHEVBRIO®-vaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Befrugtningstidspunktet vil blive beregnet som den mest pålidelige estimerede leveringsdato (EDD) minus 38 uger. For dette register vil svangerskabsuger blive estimeret ud fra EDD eller som korrigeret EDD, hvis en mere pålidelig EDD (f.eks. ved ultralyd) er tilvejebragt. Hvis EDD ikke er tilgængelig eller aldrig estimeret, vil den første dag i den sidste menstruation (LMP) blive brugt til at estimere gestationsalder og EDD.
  • Forsøgspersonen gav samtykke inden tilmeldingen (for kvalificerede forsøgspersoner under 18 år skal samtykke indhentes fra forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant).
  • Forsøgspersonen dokumenterer aftale om frigivelse af medicinsk information og kontakt med hendes sundhedsudbydere (f.eks. PCP, fødselslæge, sygeplejerske) og spædbarnets sundhedsplejerske (f.eks. børnelæge) med det formål at indsamle medicinske oplysninger.
  • Reporters (deltager og/eller sundhedsudbyder) kontaktoplysninger er tilgængelige for at give mulighed for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelsesprodukt inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Gravide kvinder, der modtog PREHEVBRIO®-vaccine inden for 28 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Andet: Dataindsamling
Tidsplanen for kontorbesøg og alle behandlingsregimer vil blive fastlagt af den behandlende sundhedsplejerske. Ingen interventioner administreres som en del af denne protokol (observationsundersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​spontan abort
Tidsramme: Mindre end 20 ugers graviditet, målt fra undfangelsesdagen til abortdagen
Graviditetstab <20 ugers graviditet
Mindre end 20 ugers graviditet, målt fra undfangelsesdagen til abortdagen
Hyppighed af større medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Større strukturelle eller genetiske fødselsdefekter, herunder tilstande, der (1) skyldes en misdannelse, deformation eller forstyrrelse i en eller flere dele af kroppen, en kromosomal abnormitet eller et kendt klinisk syndrom; (2) er til stede ved fødslen; og (3) har en alvorlig, negativ indvirkning på sundhed, udvikling eller funktionsevne
Fra tilmelding til 3 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Spædbarn født i svangerskabsalder <37 ugers svangerskab
Fra tilmelding til levering
Sats af tidsbegrænset arbejdskraft
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Spædbarn født i svangerskabsalder ≥ 37 ugers svangerskab
Fra tilmelding til levering
Hyppighed af fosterdød/dødfødsel
Tidsramme: 20 eller flere ugers graviditet, målt fra undfangelsesdagen til dagen for fosterets død/dødfødsel, op til 10 måneder
Graviditetstab ≥20 ugers graviditet
20 eller flere ugers graviditet, målt fra undfangelsesdagen til dagen for fosterets død/dødfødsel, op til 10 måneder
Rate af induceret abort
Tidsramme: Fra drægtighed til graviditetsafbrydelse, op til 10 måneder
Frivillig afbrydelse af graviditeten, herunder graviditetsafbrydelse, der sker valgfrit, for at bevare moderens sundhed eller på grund af fosterabnormiteter
Fra drægtighed til graviditetsafbrydelse, op til 10 måneder
Rate af ektopisk graviditet
Tidsramme: Fra drægtighed til graviditetsafbrydelse, op til 10 måneder
En ektopisk graviditet opstår, når et befrugtet æg vokser uden for livmoderen
Fra drægtighed til graviditetsafbrydelse, op til 10 måneder
Rate af lav fødselsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Spædbarn født med fødselsvægt <2500 g
Fra tilmelding til levering
Hyppighed af større medfødte abnormiteter
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Omfatter forbigående defekter, kromosomale abnormiteter, genetiske syndromer og/eller positionsdefekter, der er relateret til præmature
Fra tilmelding til 3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHEVBRIO-REGISTRY-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner