Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREHEVBRIO Registr výsledků těhotenství

6. května 2026 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Prospektivní, observační, neintervenční studie určená k detekci a popisu výsledků těhotenství u žen vystavených PREHEVBRIO® [Register výsledků těhotenství]

Registr je program pozorování určený k náboru a podpoře účasti žen, které byly vystaveny vakcíně PREHEVBRIO® proti hepatitidě B během těhotenství, a ke shromažďování a analýze informací týkajících se těhotenství po expozici a fetálních a neonatálních výsledků.

Cílem registru je monitorovat a vyhodnocovat všechna přijatá hlášení o expozici vakcíně PREHEVBRIO® během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství a porodu, stejně jako výsledky matek, porodnictví, těhotenství, plodu a novorozence. Tento registr je primárně popisný a navržený tak, aby spíše zjišťoval potenciální bezpečnostní signály než testoval hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VBI Vaccines získala biologickou licenci od FDA dne 30. listopadu 2021 k zavedení PREHEVBRIO® ve Spojených státech pro prevenci infekce způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dospělých ve věku 18 let a starších. Vakcína byla také schválena ve Spojeném království, Evropě, Kanadě a Izraeli a v současné době se prodává ve Spojených státech, Spojeném království, Nizozemsku, Belgii a Izraeli.

Podle American College of Obstetricians and Gynecologists by očkování proti hepatitidě B mělo být specificky zaměřeno na těhotné ženy, které jsou negativní na infekci virem hepatitidy B a které jsou ohroženy infekcí virem hepatitidy B. K vytvoření takového doporučení pro PREHEVBRIO® je však zapotřebí více údajů. Důvody pro provedení této studie zahrnují: (1) PREHEVBRIO® jako nově licencovaná vakcína v USA není indikována pro těhotné ženy; (2) těhotné ženy byly aktivně vyloučeny ze studií během klinického vývoje PREHEVBRIO®; a (3) existují pouze omezené údaje o lidech, které informují o bezpečnosti přípravku PREHEVBRIO® podávaného během těhotenství. Vzhledem k tomu, že vakcína PREHEVBRIO® není v těhotenství indikována, expozice vakcíně PREHEVBRIO® v těhotenství bude pravděpodobně neúmyslná a nastane v časném těhotenství.

Účelem registru je zjišťovat, popisovat a hodnotit nepříznivé výsledky těhotenství u žen vystavených přípravku PREHEVBRIO® během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství a zjišťovat nepříznivé výsledky plodu a/nebo novorozence při porodu nebo předčasném ukončení těhotenství.

Registr je přísně pozorovací; harmonogram návštěv ordinace a všechny léčebné režimy určí ošetřující zdravotník; v rámci tohoto registru nejsou vyžadovány žádné další laboratorní testy nebo hodnocení; budou shromažďována pouze data zaznamenaná jako součást běžné péče. Subjekty budou sledovány od zařazení do 3 měsíců po porodu nebo předčasném ukončení těhotenství.

Těhotné ženy budou zapsány do registru prospektivně (po expozici přípravku, ale před provedením jakýchkoli prenatálních testů, které by mohly poskytnout informace o výsledku těhotenství). Pokud již byl stav plodu posouzen prenatálním testováním (např. cíleným ultrazvukem, amniocentézou atd.), budou takové zprávy považovány za retrospektivní zprávy. Retrospektivní zprávy jsou také způsobilé pro registr, ale budou analyzovány odděleně od prospektivních zpráv. Analýzy studijních dat budou primárně využívat deskriptivní a inferenční statistické metody určené k detekci potenciálních bezpečnostních signálů, spíše než testování hypotéz.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • ProPharma, Recruiting Nationwide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které dostaly vakcínu PREHEVBRIO® během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství, mají nárok na zařazení. Vzhledem k tomu, že vakcína není indikována v těhotenství, většina expozic je pravděpodobně neúmyslně podána během prvního trimestru těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena, která dostala vakcínu PREHEVBRIO® během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství. Doba početí bude vypočtena jako nejspolehlivější odhadované datum porodu (EDD) mínus 38 týdnů. Pro tento registr budou gestační týdny odhadnuty z EDD nebo jako opravené EDD, pokud je poskytnuta spolehlivější EDD (např. ultrazvukem). Pokud EDD není k dispozici nebo se nikdy neodhadne, k odhadu gestačního věku a EDD se použije první den poslední menstruace (LMP).
  • Subjekt poskytl souhlas před zápisem (u oprávněných subjektů mladších 18 let musí být souhlas získán od zákonného zástupce subjektu).
  • Subjekt dokumentuje souhlas s poskytnutím lékařských informací a kontaktuje své poskytovatele zdravotní péče (např. PCP, porodník, porodní asistentka) a poskytovatele zdravotní péče o dítě (např. pediatr) za účelem shromažďování lékařských informací.
  • Kontaktní informace reportéra (účastníka a/nebo poskytovatele zdravotní péče) jsou k dispozici, aby bylo možné sledovat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty účastnící se jiného zkoumaného zařízení nebo lékového studijního produktu během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Těhotné ženy, které dostaly vakcínu PREHEVBRIO® během 28 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství.
Jiný: Sběr dat
Harmonogram návštěv ordinace a všechny léčebné režimy určí ošetřující zdravotník. V rámci tohoto protokolu (observační studie) nejsou prováděny žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra samovolných potratů
Časové okno: Méně než 20 týdnů těhotenství, měřeno ode dne početí do dne potratu
Ztráta těhotenství <20 týdnů těhotenství
Méně než 20 týdnů těhotenství, měřeno ode dne početí do dne potratu
Míra velkých vrozených vývojových vad
Časové okno: Od registrace do 3 měsíců po doručení
Závažné strukturální nebo genetické vrozené vady, včetně stavů, které (1) vyplývají z malformace, deformace nebo narušení jedné nebo více částí těla, chromozomální abnormality nebo známého klinického syndromu; (2) jsou přítomny při narození; a (3) mít závažný nepříznivý účinek na zdraví, vývoj nebo funkční schopnosti
Od registrace do 3 měsíců po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného porodu
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Dítě narozené v gestačním věku <37 týdnů těhotenství
Od zápisu až po doručení
Míra termínované práce
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Dítě narozené v gestačním věku ≥37 týdnů gestace
Od zápisu až po doručení
Míra úmrtí plodu/mrtvého narození
Časové okno: 20 nebo více týdnů těhotenství, měřeno ode dne početí do dne úmrtí plodu/porození mrtvého plodu, až 10 měsíců
Ztráta těhotenství ≥ 20 týdnů těhotenství
20 nebo více týdnů těhotenství, měřeno ode dne početí do dne úmrtí plodu/porození mrtvého plodu, až 10 měsíců
Míra umělého přerušení těhotenství
Časové okno: Od těhotenství do ukončení těhotenství až do 10 měsíců
Dobrovolné přerušení těhotenství, včetně ukončení těhotenství, ke kterému dochází dobrovolně, za účelem zachování zdraví matky nebo kvůli abnormalitám plodu
Od těhotenství do ukončení těhotenství až do 10 měsíců
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Od těhotenství do ukončení těhotenství až do 10 měsíců
K mimoděložnímu těhotenství dochází, když oplodněné vajíčko roste mimo dělohu
Od těhotenství do ukončení těhotenství až do 10 měsíců
Míra nízké porodní hmotnosti
Časové okno: Od zápisu až po doručení
Dítě narozené s porodní hmotností < 2500 g
Od zápisu až po doručení
Míra závažných vrozených abnormalit
Časové okno: Od registrace do 3 měsíců po doručení
Zahrnuje přechodné defekty, chromozomální abnormality, genetické syndromy a/nebo polohové defekty související s nedonošením
Od registrace do 3 měsíců po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VBI Vaccines Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREHEVBRIO-REGISTRY-US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit