PREHEVBRIO Pregnancy Outcomes Registry

VBI Vaccines beviljades en biologisk licens av FDA den 30 november 2021 för att introducera PREHEVBRIO® i USA för att förebygga infektioner orsakade av alla kända subtyper av hepatit B-virus hos vuxna 18 år och äldre. Vaccinet har även godkänts i Storbritannien, Europa, Kanada och Israel och marknadsförs för närvarande i USA, Storbritannien, Nederländerna, Belgien och Israel.

Enligt American College of Obstetricians and Gynecologists bör gravida kvinnor som är negativa för hepatit B-virusinfektion och som löper risk för hepatit B-virusinfektion specifikt riktas mot hepatit B-vaccination. Det krävs dock mer data för att göra en sådan rekommendation för PREHEVBRIO®. Bakgrunden till att genomföra denna studie inkluderar: (1) PREHEVBRIO®, som ett nyligen licensierat vaccin i USA, är inte indicerat för gravida kvinnor; (2) gravida kvinnor uteslöts aktivt från prövningar under klinisk utveckling av PREHEVBRIO®; och (3) det har endast funnits begränsade humandata för att informera om säkerheten för PREHEVBRIO® administrerat under graviditet. Eftersom PREHEVBRIO®-vaccination inte är indicerat under graviditet, är exponering för PREHEVBRIO® under graviditet sannolikt oavsiktlig och inträffar tidigt i graviditeten.

Syftet med registret är att upptäcka, beskriva och utvärdera negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för PREHEVBRIO® inom 28 dagar före befruktningen eller när som helst under graviditeten och att upptäcka ogynnsamma foster- och/eller neonatala utfall vid förlossning eller tidig avslutning.

Registret är strikt observationsbaserat; schema för kontorsbesök och alla behandlingsregimer kommer att bestämmas av den behandlande vårdgivaren; inga ytterligare laboratorietester eller bedömningar krävs som en del av detta register; endast data som noterats som en del av rutinvård kommer att samlas in. Ämnen kommer att följas från inskrivning till 3 månader efter förlossning eller tidigt avbrytande av graviditeten.

Gravida kvinnor kommer att registreras i registret prospektivt (efter exponering för produkten men före utförandet av eventuella prenatala tester som kan ge kunskap om resultatet av graviditeten). Om fostrets tillstånd redan har bedömts genom prenatal testning (t.ex. riktat ultraljud, fostervattenprov, etc.), kommer sådana rapporter att betraktas som retrospektiva rapporter. Retrospektiva rapporter är också kvalificerade för registret, men de kommer att analyseras separat från prospektiva rapporter. Analyserna av studiedata kommer i första hand att använda beskrivande och inferentiella statistiska metoder utformade för att upptäcka potentiella säkerhetssignaler, snarare än testhypoteser.