Registro de resultados de gravidez PREHEVBRIO

A VBI Vaccines recebeu uma licença biológica do FDA em 30 de novembro de 2021, para introduzir PREHEVBRIO® nos Estados Unidos para prevenção de infecções causadas por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em adultos com 18 anos de idade ou mais. A vacina também foi aprovada no Reino Unido, Europa, Canadá e Israel, e atualmente é comercializada nos Estados Unidos, Reino Unido, Holanda, Bélgica e Israel.

De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, as mulheres grávidas que são negativas para a infecção pelo vírus da hepatite B e que estão em risco de infecção pelo vírus da hepatite B devem ser especificamente orientadas para a vacinação contra a hepatite B. No entanto, são necessários mais dados para fazer tal recomendação para PREHEVBRIO®. A justificativa para conduzir este estudo inclui: (1) PREHEVBRIO®, como uma vacina recentemente licenciada nos EUA, não é indicada para mulheres grávidas; (2) as mulheres grávidas foram ativamente excluídas dos ensaios durante o desenvolvimento clínico do PREHEVBRIO®; e (3) existem apenas dados humanos limitados para informar a segurança de PREHEVBRIO® administrado durante a gravidez. Como a vacinação com PREHEVBRIO® não é indicada durante a gravidez, é provável que a exposição ao PREHEVBRIO® durante a gravidez seja inadvertida e ocorra no início da gravidez.

O objetivo do registro é detectar, descrever e avaliar resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao PREHEVBRIO® nos 28 dias anteriores à concepção ou em qualquer momento durante a gravidez e detectar resultados fetais e/ou neonatais adversos no parto ou na interrupção precoce.

O registro é estritamente observacional; o cronograma de visitas ao consultório e todos os regimes de tratamento serão determinados pelo prestador de cuidados de saúde responsável pelo tratamento; nenhum teste ou avaliação laboratorial adicional é necessário como parte deste registro; apenas os dados anotados como parte dos cuidados de rotina serão coletados. Os indivíduos serão acompanhados desde a inscrição até 3 meses após o parto ou interrupção precoce da gravidez.

As mulheres grávidas serão inscritas no registro prospectivamente (após a exposição ao produto, mas antes da realização de quaisquer testes pré-natais que possam fornecer conhecimento sobre o resultado da gravidez). Se a condição do feto já tiver sido avaliada através de testes pré-natais (por exemplo, ultrassonografia direcionada, amniocentese, etc.), tais relatórios serão considerados relatórios retrospectivos. Os relatórios retrospectivos também são elegíveis para registro, mas serão analisados ​​separadamente dos relatórios prospectivos. As análises dos dados do estudo utilizarão principalmente métodos estatísticos descritivos e inferenciais concebidos para detectar potenciais sinais de segurança, em vez de testar hipóteses.