PREHEVBRIO 妊娠结果登记处

VBI Vaccines 于 2021 年 11 月 30 日获得 FDA 授予的生物制品许可证，在美国推出 PREHEVBRIO®，用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的感染。 该疫苗也已在英国、欧洲、加拿大和以色列获得批准，目前在美国、英国、荷兰、比利时和以色列上市。

美国妇产科医师学会表示，乙型肝炎病毒感染呈阴性且有乙型肝炎病毒感染风险的孕妇应专门针对乙型肝炎疫苗接种。 然而，需要更多数据才能对 PREHEVBRIO® 提出这样的建议。 进行这项研究的理由包括：（1）PREHEVBRIO®作为美国新批准的疫苗，不适用于孕妇； (2) PREHEVBRIO®临床开发期间积极将孕妇排除在试验之外； (3) 只有有限的人体数据来说明怀孕期间服用 PREHEVBRIO® 的安全性。 由于怀孕期间不需要接种 PREHEVBRIO® 疫苗，因此怀孕期间接触 PREHEVBRIO® 的情况可能是无意的，并且发生在怀孕早期。

登记的目的是检测、描述和评估受孕前 28 天内或怀孕期间任何时间接触 PREHEVBRIO® 的女性的不良妊娠结局，并检测分娩或提前终止时胎儿和/或新生儿的不良结局。

登记处是严格观察的；就诊时间表和所有治疗方案将由治疗医疗保健提供者确定；作为此登记的一部分，不需要额外的实验室测试或评估；仅收集作为常规护理一部分记录的数据。 将从入组开始对受试者进行跟踪直至分娩后 3 个月或提前终止妊娠。

孕妇将前瞻性地登记在册（在接触该产品之后但在进行任何可以提供妊娠结果信息的产前测试之前）。 如果胎儿状况已通过产前检测（例如针对性超声、羊膜穿刺术等）进行评估，则此类报告将被视为回顾性报告。 回顾性报告也符合注册条件，但它们将与前瞻性报告分开分析。 研究数据的分析将主要使用旨在检测潜在安全信号的描述性和推论性统计方法，而不是检验假设。