T3 直腸癌の治療における術前化学放射線療法と完全術前補助療法の比較

患者は以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加する資格があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントは、ICH/GCP および国/地方の規制に従って与えられ、研究関連の手順の前に取得されなければなりません。
2. -組織学的または細胞学的に、外科的に切除可能な直腸の腺癌であることが確認された。
3. 臨床ステージ II (T3、N-) \
4. 転移性疾患がないこと
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス > 2.
6. 年齢 > 18 歳まで。
7. 推定余命は12か月以上。
8. 全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症はない（治療医師の裁量により経口抗生物質は許容される）。
9. RECIST バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患

10. 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能は次のように定義されます。

    ａ．腎臓：i.計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) > 50ml/min (付録 G を参照)

    b.肝機能検査: i. 総ビリルビン < 1.5 ULN

    （ベースライン時にギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移が確認されている場合、OR < 3 x ULN（< Grade 2）。） ii. ＡＬＴおよびＡＳＴ＜２．５×ＵＬＮ（肝臓に癌が関与している場合は＜５×ＵＬＮ） ｉｉｉ． アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN (肝臓に癌が関与している場合は < 5 x ULN)

    c.血液学: i.ヘモグロビン > 9 g/dL (< グレード 1) ii． 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L iii. 血小板数 > 100 x109/L (≤ Grade 1)

11. 正常な地域の施設の範囲内のTSHとして定義される正常な甲状腺機能
12. 経口薬を飲み込んで保持できる

13. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者。治療期間中は禁欲を続ける（異性性交を控える）か、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する。 女性の場合、(薬剤を挿入) の最後の投与後 X か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 男性の場合は、(エージェントを挿入) 後 X か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 （この研究では、効果の高い避妊とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満に達する方法と定義されています。 そのような方法には次のようなものがあります。

    私。排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）。

    ii.排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。

    iii. 子宮内避妊具 (IUD)。 iv. 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。 v. 両側卵管閉塞。 vi. パートナーの精管切除に成功しました。 vii. 性的禁欲。）

14. 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に尿または血清のベータ HCG 検査によって妊娠を除外しなければなりません。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

1. 局所疾患または転移性疾患に対して以前に化学療法を受けている。
2. 局所進行性直腸がん。 >T3、リンパ節疾患
3. 切除不能な原発性直腸がん。 隣接する臓器に浸潤している腫瘍は切除不能とみなされ、一括切除では断端陰性は得られません。
4. 以前に骨盤放射線治療を受けている。
5. MRIを受けられない患者様。
6. -登録前5年以内の活動性悪性腫瘍の既往または同時進行。ただし、非黒色性皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がん、または治療する治験責任医師が研究目的に影響を与えないと考えている他のがんは除く。

7. 以下の証拠による心電図 (ECG) のスクリーニング:

   1. QT延長（男性ではQTc > 450ms、女性では > 470ms）
   2. 臨床的に重大な不整脈、完全な左脚ブロック、高房室房室ブロック（例: 両血管ブロック、Mobitz II 型および第 3 度房室ブロック
   3. その他の重度の心機能不全

   (登録前の 14 日以内にすべての患者の ECG を評価する必要があります)。

8. 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患：

   1. 登録前6か月以内に脳血管障害を起こした方
   2. 登録前6か月以内の心筋梗塞
   3. 制御不能な狭心症
   4. コントロールされていない、またはコントロールが不十分な動脈性高血圧（すなわち、 最大3種類の降圧薬による治療中の血圧>150/90mmHg）
   5. 臨床的に重大な弁膜症
   6. うっ血性心不全 (NYHA > クラス 2 (付録 E を参照)
   7. 心臓の原因を除外できない特発性心停止または突然死の既知の家族歴
   8. ブルガダ症候群の既知の病歴または家族歴。
9. 併発性肺疾患に起因する既知の肺障害（治療担当医師が判断）、肺疾患（例：肺疾患） 重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患。
10. クレアチニンレベル >1.5x ULN
11. -過去6か月以内に動脈血栓性イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症（安定または不安定）、MI、TIA、または CVA が含まれます。
12. 登録の6か月以上前に発生したDVT、PEなどの静脈血栓性エピソードの病歴のある患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合に限り、プロトコールへの参加を検討できます。 同様に、心房細動またはその他の症状で抗凝固療法を受けている患者さんも、安定した用量の抗凝固療法を受けていれば参加できます。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. -登録前の30日以内に他の治験薬との同時治療。
15. 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、身体的、家族的、社会学的または地理的状態。 （これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります）。
16. -治験治療前および治験期間中の少なくとも30日間、禁止薬物の使用を中止できない（および必要に応じて代替）ことができない、または中止したくない（禁止薬物の説明についてはセクション7.5を参照）。